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Uno studio nel mondo reale sulla terapia adiuvante nel NSCLC in fase iniziale con mutazione EGFR positiva in Cina (ADDRESS)

28 luglio 2025 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Uno studio prospettico, nazionale, multicentrico, senza intervento nel mondo reale sulla terapia adiuvante nel NSCLC in fase iniziale con mutazione EGFR positiva in Cina

Questo studio è uno studio prospettico, nazionale, multicentrico, non interventistico. Lo scopo principale è esplorare il modello di trattamento adiuvante iniziale dopo la resezione radicale per i pazienti con NSCLC in stadio iniziale con mutazione EGFR positiva nel mondo reale. Lo scopo secondario era osservare il modello di trattamento di follow-up postoperatorio e i suoi sottogruppi (basati su diversi stati di mutazione dell'EGFR e diversi stadi clinici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi in questo studio circa 2.000 pazienti con eNSCLC che hanno ricevuto resezione radicale da circa 50 centri di ricerca in tutto il paese e saranno seguiti fino a 2 anni dopo l'arruolamento in base all'effettiva situazione clinica. Il metodo di analisi di questo studio si basa principalmente su statistiche descrittive. Le informazioni sulle risorse genetiche umane dei soggetti da raccogliere includono: demografia, esame fisico, stato di forma fisica dell'OMS, storia medica, storia del fumo, caratteristiche della malattia, informazioni chirurgiche, modello di trattamento adiuvante iniziale e di follow-up, test di laboratorio, stato di sopravvivenza ed eventi avversi correlati a gefitinib/osimertinib, eventi avversi gravi/ADR non gravi, misure adottate per gli eventi avversi, esito degli eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Peking, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Peking, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Peking, Beijing, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Peking, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Cina, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Anyang Tumour Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Cina, 24000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Cina, 010000
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, Cina, 255000
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Cina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuang, Cina, 646000
        • The Affliated of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolamento continuo di tutti i pazienti con NSCLC in stadio iniziale (stadio I-III), confermato istopatologicamente e con mutazione EGFR positiva dopo resezione R0

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato;
  2. NSCLC positivo per mutazione EGFR recentemente confermato confermato dall'istopatologia ad eccezione della citologia;
  3. Ricevere o meno un trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
  4. I pazienti con NSCLC in stadio I-III vengono sottoposti a resezione radicale R0 confermata;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che attualmente o hanno precedentemente partecipato a qualsiasi altro studio clinico antitumorale;
  2. Pazienti con NSCLC che in passato hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica come trattamento principale. Terapia citotossica, terapia mirata (inibitori della tirosin-chinasi o anticorpi monoclonali) e immunoterapia inclusa ad eccezione dell'uso della terapia neoadiuvante;
  3. Pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti con NSCLC in stadio I-III la cui resezione chirurgica non può essere confermata.
  5. Pazienti valutati dallo sperimentatore come non idonei per l'arruolamento, come disturbi neurologici o disturbi metabolici, esame fisico o esame di laboratorio sospettato che il paziente abbia una possibile malattia o abbia controindicazioni all'uso dei farmaci in studio o abbia complicanze correlate al trattamento Alto rischio eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione dei partecipanti con modello di trattamento adiuvante iniziale dopo l'intervento chirurgico di resezione radicale per i pazienti con NSCLC in stadio iniziale
Lasso di tempo: 2 anni

Sono state utilizzate statistiche riassuntive descrittive (numero totale di casi, numero di casi mancanti, frequenza e percentuale di ciascuna categoria) per descrivere la distribuzione dei partecipanti con modelli di trattamento adiuvante iniziale, tra cui terapia chimica, mirata, combinata o di altro tipo.

Impostare l'analisi dei sottogruppi per diversi modelli di trattamento adiuvante iniziale, inclusi diversi stadi clinici (secondo fase I/fase II/stadio III) e diversi stati di mutazione dell'EGFR (19del o 21 L858R);
2 anni
Tempo di trattamento adiuvante iniziale
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolare il tempo dalla data di inizio alla fine del trattamento adiuvante iniziale. Il numero totale di casi, il numero di casi mancanti, la media, la deviazione standard, la mediana, il 25° e il 75° percentile, il minimo e il massimo sono stati utilizzati per la descrizione statistica.
2 anni
L'intervallo dalla data dell'operazione alla data di inizio della terapia adiuvante iniziale con EGFR-TKI.
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolare l'intervallo di intervento alla terapia adiuvante con EGFR-TKI, che è classificato in terapia monofarmaco e terapia combinata. Il numero totale di casi, il numero di casi mancanti, la media, la deviazione standard, la mediana, il 25° e il 75° percentile, il minimo e il massimo sono stati utilizzati per la descrizione statistica.
2 anni
Numero di cicli di terapia del trattamento adiuvante iniziale
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti con chemioterapia sono stati principalmente calcolati, suddivisi in chemioterapia e chemioterapia di combinazione mirata. Sono stati descritti statisticamente il numero totale di cicli di chemioterapia, il numero di casi mancanti, la media, la deviazione standard, la mediana, il 25° e 75° percentile, il minimo e il massimo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione dei partecipanti con pattern di trattamento di follow-up dopo il trattamento adiuvante iniziale.
Lasso di tempo: 2 anni

Sono state utilizzate statistiche riassuntive descrittive (numero totale di casi, numero di casi mancanti, frequenza e percentuale di ciascuna categoria) per descrivere la distribuzione dei partecipanti con modelli di trattamento di follow-up dopo eventi avanzati valutati da un ricercatore, inclusi farmaci chimici, mirati, combinati , o altra terapia.

Impostare l'analisi dei sottogruppi per diversi modelli di trattamento di follow-up, inclusi diversi stadi clinici (secondo fase I/fase II/stadio III) e diversi stati di mutazione dell'EGFR (19del o 21 L858R);
2 anni
Tempo per il trattamento di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolare il tempo dalla data di inizio alla fine del trattamento di follow-up. I risultati sono mostrati in mesi, con una cifra decimale. Il numero totale di casi, il numero di casi mancanti, la media, la deviazione standard, la mediana, il 25° e il 75° percentile, il minimo e il massimo sono stati utilizzati per la descrizione statistica.
2 anni
L'intervallo dalla data dell'operazione alla data di inizio del trattamento di follow-up con EGFR-TKI.
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolare l'intervallo di intervento al trattamento di follow-up con EGFR-TKI, che è classificato in terapia a singolo farmaco e terapia combinata. I risultati sono mostrati in mesi, con una cifra decimale. Il numero totale di casi, il numero di casi mancanti, la media, la deviazione standard, la mediana, il 25° e il 75° percentile, il minimo e il massimo sono stati utilizzati per la descrizione statistica.
2 anni
Numero di cicli di terapia del trattamento di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti con chemioterapia del trattamento di follow-up sono stati principalmente calcolati, suddivisi in chemioterapia e chemioterapia combinata mirata. Sono stati descritti statisticamente il numero totale di cicli di chemioterapia, il numero di casi mancanti, la media, la deviazione standard, la mediana, il 25° e 75° percentile, il minimo e il massimo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7913C00727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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