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Rilevazione di tremori interni mediante oscillometria nel paziente di Parkinson (TREMOS-PD)

12 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Rilevazione di tremori interni mediante oscillometria nel paziente di Parkinson: uno studio pilota

L'obiettivo del presente studio è di accedere obiettivamente alla presenza di un tremore interno nella malattia di Parkinson. I sensori inerziali verranno utilizzati per rilevare la presenza di un'oscillazione ritmica di 3-4 Hz. Lo studio sarà condotto sia nei pazienti con malattia di Parkinson che nei controlli sani per accertare la specificità di questo tipo di tremore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interesse a trovare sintomi prodromici nella malattia di Parkinson è cresciuto. Il tremore interno, sentito soggettivamente dai pazienti, in alcuni studi è stato riportato come presente nelle fasi prodromiche della malattia. Un'identificazione obiettiva di questo tremore non è mai stata fatta. In questo studio proponiamo di accedere oggettivamente alla presenza di tremore interno nei pazienti con malattia di Parkinson usando accelerometri. Verrà anche valutata una popolazione di controllo di soggetti sani per confermare la specificità del tremore per una popolazione di PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

(Per il gruppo sperimentale)

  • Paziente con malattia di Parkinson idiopatica
  • Mini punteggio di valutazione dello stato mentale sopra o pari a 25
  • Punteggio in scala di Hoehn e Yahr di ≤3 nella fase OFF, con stabilità posturale che consente al paziente di rimanere senza aiuto per 1 minuto.
  • In grado di camminare senza assistenza
  • Nessun importante problema osteoarticolare
  • Presenza di un'altra condizione neurologica che può influire sull'andatura
  • Disposto a sottoporsi ad accelerometria nello stato off

(Per il gruppo di controllo)

  • Soggetti volontari sani abbinati per età (+/- 5 anni) e sesso
  • Mini punteggio di valutazione dello stato mentale sopra o pari a 25

Criteri di esclusione:

(Per il gruppo sperimentale)

  • Pazienti con sindrome parkinsoniana atipica
  • Pazienti che non sono in grado di camminare o stare in piedi per più di un minuto nello stato off
  • I pazienti di Parkinson trattati con profonda stimolazione cerebrale, pompa di apomorfina o infusione intestinale duodopa e Foslevodopa
  • Pazienti in gravidanza

(Per il gruppo di controllo)

  • Partecipanti con significativo compromissione dell'andatura (disturbo osteoarticolare)
  • Quelli con una malattia neurologica che, a giudizio dell'investigatore, possono interferire con la misura del risultato dello studio
  • Partecipanti con un tremore clinico che può interferire con la misurazione del risultato primario (ad esempio, tremore essenziale, malattia tiroidea o tremori indotti da farmaci)
  • Partecipanti incinti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con malattia di Parkinson
Il paziente con malattia di Parkinson nella fase off.
Test diagnostico: Rilevazione di tremori interni oggettivi
sensori di movimento montati sulla testa
Altro: Partecipanti sani
Test diagnostico: Rilevazione di tremori interni oggettivi
sensori di movimento montati sulla testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità della potenza di picco a 4-6 Hz
Lasso di tempo: Basale
Differenza nella massima potenza del segnale nella banda di frequenza da 4 a 6 Hz del tremore interno obiettivo, registrato dal sensore di testa, tra il gruppo di pazienti di Parkinson e un gruppo abbinato di volontari sani.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra tremori interni soggettivi e picco di frequenza tra 4 e 6 Hz
Lasso di tempo: Basale

La differenza tra tremore interno oggettivo e tremore interno soggettivo è una misura di risultato descrittiva e sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione tra il punteggio sul questionario di tremore interno, che misura l'intensità del tremore interno soggettivo e la massima potenza del segnale nella banda di frequenza a 4 a 6 Hz di tremore interno obiettivo.

Il questionario di tremore interno misura l'intensità del tremore interno percepito dai soggetti. È costituito da 13 domande. Alla fine del questionario, il paziente riceve un punteggio su 13, con 0 che è il punteggio migliore e 13 è il punteggio peggiore.

Il tremore interno obiettivo viene misurato tramite i sensori misurano il movimento associato alle contrazioni muscolari. I dati vengono registrati come serie temporali, che rappresenta l'ampiezza del tremore a intervalli di tempo discreti.
Basale
Associazione tra tremore interno oggettivo e gravità dei sintomi motori nella malattia di Parkinson, valutata dagli MDS-updrs
Lasso di tempo: Basale

L'associazione tra tremore interno oggettivo e gravità dei sintomi sarà un'analisi descrittiva e valutata usando il coefficiente di correlazione tra il punteggio sugli up -up MDS (parte III - Sintomi motori), che valuta la gravità dei sintomi motori nei pazienti di Parkinson e la massima potenza del segnale nella banda di frequenza 4 a 6 Hz di tremore interno oggettivo.

La scala è un composito, con punteggi che vanno da 0 a 120, in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi, il che significa che un punteggio inferiore riflette una migliore condizione clinica.

Vedi sopra per come viene valutato il tremore interno obiettivo.
Basale
Valutazione dei poteri di tremore interno oggettivi rilevati da diversi sensori nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Basale
I poteri del tremore interno obiettivo rilevato dagli altri sensori saranno valutati confrontando la potenza massima del segnale nella banda di frequenza da 4 a 6 Hz di ciascun sensore (schiena e coscia sul lato più colpito della malattia di Parkinson) al sensore della testa.
Basale
Valutazione dell'accettabilità dell'esame del sensore di movimento usando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale
L'accettabilità verrà valutata utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS), (0 = non accettabile a 10 = completamente accettabile), misurando l'accettabilità dell'esame del sensore di movimento in pazienti e controlli.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Fondation de l'Avenir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/25/0028
  • 2025-A00133-46 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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