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Effetti dell'applicazione della realtà virtuale e dell'esercizio di rilassamento progressivo

20 marzo 2025 aggiornato da: Sule Gokyildiz Surucu, Cukurova University

Effetti dell'applicazione della realtà virtuale e allenamento di allenamento di rilassamento progressivo sullo stress delle donne in gravidanza, affetto alla nascita e autoefficacia della nascita

Nello studio, l'assegnazione casuale e l'occultamento della randomizzazione verranno applicati per il bias di selezione del controllo. Le donne in gravidanza sono state assegnate a gruppi da uno statistico indipendente usando il metodo di randomizzazione a blocchi. A tale scopo, le combinazioni a 6 cifre costituite dalle lettere "A", "B" e "C" sono state create per la prima volta nella randomizzazione di 78 donne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno tre gruppi nello studio randomizzato controllato sperimentale: pre (esercizio di rilassamento progressivo), VR (realtà virtuale)+PGR (esercizio di rilassamento progressivo) e gruppo di controllo. Al fine di eseguire la fase di applicazione dello studio, il ricercatore responsabile ha partecipato al programma di formazione su PRE e ha ricevuto un certificato su questo argomento. Inoltre, il permesso per l'uso di PRE CD è stato ottenuto dall'associazione di psicologi turchi da utilizzare nel gruppo pre. Le seguenti procedure saranno eseguite per le donne in gravidanza incluse nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Senay Dagilgan, Msc
  • Numero di telefono: 136 +90 (322) 338 65 38
  • Email: sdagilgan@cu.edu.tr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione volontaria
  • Nessuna difficoltà di comunicazione (nessun ritardo mentale, nessun danno visivo/udito)
  • Conoscere il turco ed essere alfabetizzato
  • Nessuna anomalie fetale
  • Essere nella 32a settimana di gravidanza
  • Non viene diagnosticata una gravidanza rischiosa (gravidanza multipla, rottura prematura delle membrane, preeclampsia, diabete gestazionale, placenta previa, ecc., Le gravidanze possono terminare con una sezione cesarea)

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di malattie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PMR
  • Dopo aver incontrato la donna incinta in policlinico, all'inizio della ricerca verrà compilato un modulo di informazione personale e la scala di valutazione dello stress della gravidanza.
  • PMR sarà spiegato alla donna incinta e la prima applicazione sarà fatta insieme. Qualsiasi domanda a cui la donna incinta potrebbe avere verrà data risposta.
  • Verrà dato un opuscolo educativo su PMR.
  • L'applicazione verrà eseguita 3 volte a settimana a partire dalla 32a settimana di gravidanza fino all'inizio del lavoro, ogni applicazione della durata di 20 minuti.
  • La prima applicazione verrà fatta faccia a faccia e le applicazioni successive saranno fatte dalla stessa donna incinta, accompagnata da un pmrvideo.
  • La comunicazione continua verrà mantenuta con la donna incinta tramite telefono cellulare.
  • La scala di valutazione dello stress della gravidanza sarà compilata alla 38a settimana.
  • La scala di auto-efficacia degli affetti alla nascita e la scala di autoefficacia saranno riempite il primo giorno dopo la nascita.
Altro: Istruzione PMR
Istruzione PMR
Sperimentale: Gruppo VR+PMR
  • PMR sarà applicato a questo gruppo accompagnato da un video terapeutico mostrato con occhiali di realtà virtuale.
  • All'inizio della ricerca, verranno compilati un modulo di informazione personale e la scala di valutazione dello stress della gravidanza.
  • Verrà dato un opuscolo educativo su PMR.
  • Dopo che entrambi i metodi di applicazione sono stati mostrati e applicati, PGE verrà applicato insieme accompagnato da un video terapeutico mostrato con occhiali di realtà virtuale.
  • L'applicazione verrà eseguita 3 volte a settimana a partire dalla 32a settimana di gravidanza fino all'inizio del lavoro, 20 minuti ogni volta.
  • La prima applicazione verrà fatta faccia a faccia e le applicazioni successive saranno fatte dalla stessa donna incinta.
  • La scala di valutazione dello stress della gravidanza verrà nuovamente compilata nella 38a settimana.
  • Il primo giorno dopo il parto, verranno compilati la scala degli affetti alla nascita, la scala di autoefficacia della nascita e il modulo di valutazione dell'applicazione degli occhiali di realtà virtuale.
Altro: PMR+VR Education
Istruzione PMR e VR
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  • Le donne in gravidanza nel gruppo di controllo non saranno sottoposte a alcun trattamento diverso dal follow-up di gravidanza di routine e agli esami in ospedale.
  • I moduli saranno compilati in parallelo con i gruppi di intervento.
  • Ai partecipanti che desiderano verrà dato un opuscolo educativo su PGE alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dello stress in gravidanza
Lasso di tempo: pre-intervento, dopo 2 mesi
Cambiamento dei livelli di stress correlati alla gravidanza nelle donne in gravidanza. All'aumentare del punteggio dalla scala, lo stress aumenta.
pre-intervento, dopo 2 mesi
Scala di autoefficacia della nascita
Lasso di tempo: intervento dopo 2 mesi
Cambiamento nei livelli di autoefficacia delle donne in gravidanza durante il travaglio. All'aumentare del punteggio dalla scala, l'autoefficacia aumenta.
intervento dopo 2 mesi
Scala degli affetti alla nascita
Lasso di tempo: intervento dopo 2 mesi
Cambiamento nello stato emotivo sperimentato dalle madri durante il travaglio. All'aumentare del punteggio dalla scala, aumenta l'effetto positivo.
intervento dopo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Investigatore principale: Senay Dagilgan, Msc, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01.09.2023/55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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