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Uno studio di dosi multiple di RO7795081 somministrato per via orale in partecipanti adulti cinesi altrimenti sani con obesità o sovrappeso

4 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno Studio di Fase I in Cieco per lo Sperimentatore e il Partecipante, Randomizzato, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli, per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di Dosi Multiple di RO7795081 Somministrato per via Orale in Partecipanti Adulti Cinesi altrimenti Sani con Obesità o Sovrappeso

Questo è uno studio di Fase I, in cieco per lo sperimentatore e per il partecipante, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di RO7795081 somministrato per via orale in partecipanti adulti cinesi altrimenti sani con obesità o sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti in buona salute come determinato dalla valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • Partecipanti di etnia cinese e residenti nella Cina continentale
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥24 kg/m^2 allo screening
  • Accordo ad aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o malattia che potrebbe essere prevista progredire, recidivare o cambiare a tal punto da poter influenzare in modo significativo la valutazione dello stato clinico o mentale del partecipante o mettere il partecipante a rischio speciale secondo l'opinione dello Sperimentatore. Tali condizioni possono includere funzionalità endocrine, tiroidea, epatica, respiratoria o renale clinicamente significativamente compromessa per qualsiasi motivo, diabete mellito instabile e diabete mellito insulino-dipendente, malattia cardiovascolare clinicamente significativa, feocromocitoma o anamnesi di qualsiasi malattia mentale psicotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: RO7795081
Droga: RO7795081
RO7795081 sarà somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • CT-996
  • RG6652

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, Gravità e Relazione Causale con il Trattamento degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Follow-Up di Sicurezza (26 settimane)
Dalla Baseline al Follow-Up di Sicurezza (26 settimane)
Incidenza di Risultati Anormali di Test di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Da Baseline a Follow-Up di Sicurezza (26 settimane)
Da Baseline a Follow-Up di Sicurezza (26 settimane)
Incidenza dei Segni Vitali Anormali
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up di sicurezza (26 settimane)
Dalla baseline al follow-up di sicurezza (26 settimane)
Incidenza di risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up di sicurezza (26 settimane)
Dalla linea di base al follow-up di sicurezza (26 settimane)
Incidenza di Parametri Psichiatrici Anomali
Lasso di tempo: Baseline fino al Follow-up di Sicurezza (26 settimane)
I partecipanti con anomalie psichiatriche includono quelli con un punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) di ≥15 in qualsiasi valutazione, qualsiasi comportamento suicidario o qualsiasi ideazione suicidaria di Tipo 4 (ideazione suicidaria attiva con una certa intenzione di agire senza un piano specifico) o Tipo 5 (ideazione suicidaria attiva con un piano specifico e intenzione) in qualsiasi valutazione della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Baseline fino al Follow-up di Sicurezza (26 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di RO7795081
Lasso di tempo: A momenti predeterminati nelle Settimane 8, 14, 17, 19, 21 e 22
A momenti predeterminati nelle Settimane 8, 14, 17, 19, 21 e 22
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RO7795081
Lasso di tempo: In momenti predeterminati nelle settimane 8, 14 e 22
In momenti predeterminati nelle settimane 8, 14 e 22
Tempo per Cmax (Tmax) di RO7795081
Lasso di tempo: In momenti predeterminati alle settimane 8, 14 e 22
In momenti predeterminati alle settimane 8, 14 e 22
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUClast) di RO7795081
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti alle settimane 8, 14 e 22
In momenti prestabiliti alle settimane 8, 14 e 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YP46260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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