Uno studio che studia l'effetto di diversi farmaci approvati su come il corpo elabora il composto di studio RO7795081

Criteri di inclusione:

• Maschi o femmine biologici sani, definiti dall'assenza di evidenza di una malattia attiva o cronica
• Capacità di comunicare con l'investigatore
• In grado e disposto a partecipare alle visite necessarie al sito di studio
• Non sotto la supervisione giudiziaria, la tutela o la curativa
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m^2 inclusi e un peso corporeo di ≥50 chilogrammi allo screening

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante l'intervista medica/esame fisico che renderebbe il partecipante inadatto allo studio, posizionare il partecipante a rischio indebito o interferire con la capacità del partecipante di completare lo studio secondo il parere dell'investigatore
• Storia o presenza di qualsiasi cardiovascolare clinicamente significativo, broncopolmonare, epatico, renale, gastrointestinale, endocrinologico, ematologico, neurologico, psichiatrico, genitourinario, metabolico, malattie allergiche, cancro o cirrosi
• Storia o prova di qualsiasi condizione medica in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
• Storia chirurgica del tratto gastrointestinale che colpisce la motilità gastrica o alterando il tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia semplice e della colecistectomia)
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basale locale completamente trattato o del carcinoma completamente trattato in situ di cervice
• Storia delle convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili benigne dell'infanzia) tra cui l'epilessia o la storia personale di significativi traumi cerebrali o infezioni del sistema nervoso centrale (ad esempio meningite)
• Qualsiasi malattia importante (secondo il parere dell'investigatore) entro 1 mese prima dell'esame di screening o qualsiasi malattia febbrile (secondo il parere dell'investigatore) entro 1 settimana prima dello screening e entro 1 settimana prima dell'ammissione
• Storia di ipersensibilità clinicamente significativa (ad esempio, farmaci [inclusi ma non limitati a lidocaina, caffeina, povidone-iodio], eccipienti) o reazioni allergiche clinicamente significative
• Avere una pressione sanguigna anormale al momento dello screening e al basale, confermata dalla media di 3 misurazioni della pressione sanguigna, misurate correttamente con attrezzature ben mantenute: pressione arteriosa sistolica supina <90 millimetri di mercurio (MMHG) o> 140 mmHg o diastolico pressione sanguigna <45 mmHg o> 90 mmHg
• Confermato (in base alla media di ≥ 3 misurazioni consecutive) Tasso di impulso di riposo maggiore di 100 o meno di 40 battiti al minuto al momento dello screening e al basale
• Storia o presenza durante lo screening e la linea di base di anomalie ECG clinicamente significative prima della somministrazione di farmaci in studio (ad es. Intervallo PQ/PR> 210 millisecondi (MS), QTCF> 450 MS [> 470 ms partecipanti femminili], in base all'intervallo medio su ECG triplicati ) o malattie cardiovascolari (ad es. Insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, storia familiare della sindrome di QT lungo congenita, storia familiare di morte improvvisa)
• Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine). Nel caso di risultati incerti o discutibili, i test eseguiti durante lo screening possono essere ripetuti prima della randomizzazione per confermare l'idoneità
• Qualsiasi sospetto o storia di abuso di alcol e/o sospetto del consumo regolare di droghe di abuso (compresi i prodotti contenenti cannabis) e/o prove di droghe di abuso attuale o precedente (compresi prodotti contenenti cannabis) entro 5 anni prima dello screening
• I partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, rappresentano un rischio suicidario o omicida o qualsiasi partecipante con una storia di tentativi suicidi o omicidi
• Disturbo bipolare, schizofrenia o altre gravi condizioni psichiatriche (ad es. Disturbo Axis I, DSM-IV-TR)
• Sintomi comportamentali incontrollati incompatibili con la conformità o la valutabilità (ad es. Agitazione grave, mancanza di controllo degli impulsi, violenza e disforia grave)
• Qualsiasi altra condizione medica non menzionata in precedenza che ci si potrebbe aspettare che progredisca, si ripresenta o cambiano a tal punto da poter distorcere la valutazione dello stato clinico o mentale del partecipante in misura significativa o mettere il partecipante a rischio speciale
• Presenza di qualsiasi malattia acuta o cronica o storia di malattia cronica non altrimenti menzionata altrove e sufficiente per invalidare la partecipazione del partecipante al processo o renderla inutilmente pericolosa. Tali condizioni possono includere funzionalità endocrina, tiroide, epatica, respiratoria o renale clinicamente compromessa per qualsiasi motivo, diabete mellito instabile e diabete mellito insulino-dipendente, malattia cardiovascolare clinicamente significativa, feocromocitoma o storia di qualsiasi malattia psicotica mentale
• Noto infezione attivo attivo o non controllato, virale, fungino, micobatterico o altre infezioni, escluse l'infezione fungina di letti per unghie, compresi i partecipanti che presentano sintomi coerenti con grave sindrome respiratoria acuta Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 6 settimane prima del periodo 1 giorno 1
• Vaccinazione entro 6 settimane prima del periodo 1 giorno 1, compresa l'influenza e/o la vaccinazione SARS-COV-2/COVID-19
• Uso di qualsiasi farmaco e cibo proibito prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
• I partecipanti potrebbero aver bisogno di farmaci concomitanti durante il periodo di studio, con alcune eccezioni
• Partecipazione a uno studio di droga o dispositivo sperimentale entro 90 giorni prima del dosaggio, come calcolato dal giorno del follow-up dallo studio precedente o entro 30 giorni
• Participation in an investigational drug study involving any therapeutic monoclonal antibody, protein derived from a monoclonal antibody, immunoglobulin therapy, or vaccine (with the exception of approved SARS-CoV-2/ COVID-19 vaccination) within 6 months prior to dosing (unless it può essere documentato che il partecipante è stato randomizzato al placebo) come calcolato dal giorno dell'ultimo dosaggio dallo studio precedente
• Test positivo per droghe di abuso o alcol
• Risultato positivo sul virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e HIV2, virus dell'epatite C o antigene superficiale dell'epatite B
• Qualsiasi sospetto o storia di consumo regolare di alcol per 1 mese prima dello screening definito come bevande ≥21 a settimana per i maschi e ≥14 bevande a settimana per le femmine
• Fumatori che fumano più di 5 sigarette al giorno o quantità equivalente di tabacco (comprese le sigarette elettroniche/vape) come determinate dalla storia e incapaci o non disposti a non fumare durante il periodo in-clinico
• Donati oltre 450 ml di sangue o prodotti sanguigni o hanno avuto una significativa perdita di sangue entro 3 mesi prima dello screening
• Restrizioni dietetiche che vieterebbero il consumo di pasti standardizzati
• Storia di ipersensibilità all'itraconazolo (o qualsiasi altro agente antifungino di triazolo), gemfibrozil, ciclosporina o loro ingredienti di formulazione
• Incabilità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio
• Prevedibile scarsa conformità o incapacità di comunicare bene con l'investigatore