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Distrazione audiovisiva in terapia intensiva (DARE)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier de Valenciennes

Valutazione dell'impatto dell'uso di occhiali di rilassamento sull'ansia dei pazienti durante le cure invasive in terapia intensiva, terapia intensiva post-operatoria e monitoraggio continuo

I pazienti di rianimazione sono soggetti a stress costante di origine multifattoriale: il loro stato di salute, l'ambiente rumoroso delle cure critiche, gli esami multipli e le cure fornite, la mancanza di sonno, lo stress dai loro cari ... Si stima che il 60% dei pazienti con rianimazione abbia subito stress e il 40% è stato ansioso durante il ricovero in terapia intensiva. Questa ansia permanente è punteggiata dai picchi di stress, in particolare al momento delle procedure invasive eseguite frequentemente in terapia intensiva.

Si dice che questo stress abbia un impatto negativo sulla capacità dei pazienti di recuperare e sulla loro durata di permanenza in terapia intensiva. Inoltre, questi sintomi ansiosi possono persistere dopo il ricovero, portando al disturbo post-traumatico da stress. Sembra quindi appropriato trovare soluzioni volte a ridurre questo stress.

I farmaci sono spesso usati per ridurre lo stress e l'ansia. Sebbene efficaci, queste molecole hanno effetti collaterali indesiderati e possono anche ostacolare il recupero del paziente.

I metodi alternativi sono già studiati come terapie sostitutive o supplementari ai farmaci. Questi includono musicoterapia, aromaterapia, ipnosi e realtà virtuale.

La realtà virtuale è stata utilizzata sui pazienti con rianimazione per migliorare la tolleranza alla ventilazione meccanica e all'ambiente di rianimazione in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale in terapia intensiva, terapia intensiva post-operatoria e monitoraggio continuo;
  • Paziente che riceve un posizionamento di cure invasive della linea venosa periferica, inserzione del tubo nasogastrico, cateterizzazione della vescica, piaghe da pressione in fase di medicazione, una medicazione pesante che dura> 15 minuti di gasometria arteriosa per foratura;
  • Paziente di età legale;
  • Paziente con consenso scritto;
  • Paziente con punteggio Glasgow pari a 15;
  • Paziente socialmente assicurato;
  • Paziente disposto a rispettare tutte le procedure di studio e la durata.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica ControinDICAZIONE DELLA RICONCA ESECHEA;
  • Abuso noto e attuale di alcol e/o droghe illecite che possono interferire con la sicurezza e/o la conformità del paziente;
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente inadatto allo studio: presenza attuale di disturbi cognitivi (MMS <15), gravi disturbi psichiatrici (disturbi bipolari, disturbi psicotici secondo la classificazione DSM-V);
  • Maggiore ansia che richiede farmaci ansiolitici prima delle cure invasive;
  • Paziente sotto la protezione del tribunale;
  • Paziente che partecipa a un altro studio;
  • Paziente che ha già partecipato allo studio DARE.
  • Il rifiuto del paziente di usare gli occhiali;
  • Paziente visivamente compromesso o cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Gruppo con occhiali rilassanti"

Per facilitare l'immersione, rilassarsi gli occhiali verranno posizionati sul paziente se è stato randomizzato al "gruppo di occhiali di rilassamento" immediatamente dopo la valutazione dell'investigatore di ansia e dolore.

Durante l'uso di occhiali rilassanti, verrà proposto il contenuto:

  • Rapporti regionali. La scelta della regione sarà lasciata al paziente.
  • Rapporti sugli animali. La scelta sarà lasciata al paziente.
  • Video di rilassamento. La scelta sarà lasciata al paziente.

Gli occhiali rilassati verranno rimossi alla fine del trattamento invasivo.
Comportamentale: Rilassati gli occhiali
Gli occhiali che sono una soluzione di sedazione audiovisiva per distrazione positiva per uso medico ospedaliero
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza occhiali rilassati
Niente di più succede del solito trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mostra che l'uso di occhiali rilassanti riduce l'ansia nei pazienti sottoposti a cure invasive nell'unità di terapia intensiva, unità di terapia intensiva postoperatoria e unità di cure continue (gruppo sperimentale), rispetto ai pazienti sottoposti a cure abituali senza R
Lasso di tempo: L'ansia da paziente sarà valutata dall'investigatore immediatamente dopo che il trattamento è stato spiegato. Non appena il trattamento invasivo è stato completato, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, l'investigatore rivaluterà l'ansia del paziente
La differenza nell'ansia tra i 2 gruppi verrà misurata usando una scala di ansia analogica visiva (un segno di 0 indica "nessuna ansia", un marchio di 10 indica "ansia massima)
L'ansia da paziente sarà valutata dall'investigatore immediatamente dopo che il trattamento è stato spiegato. Non appena il trattamento invasivo è stato completato, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, l'investigatore rivaluterà l'ansia del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il numero di tentativi di posizionamento durante le cure invasive in terapia intensiva, la terapia intensiva post-operatoria e il monitoraggio continuo, tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Non appena la procedura invasiva è stata completata, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, l'investigatore completerà anche il documento che registra il numero di prove richieste per eseguire la procedura invasiva
Numero di tentativi di collocamento durante le cure invasive
Non appena la procedura invasiva è stata completata, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, l'investigatore completerà anche il documento che registra il numero di prove richieste per eseguire la procedura invasiva
Per confrontare l'evoluzione del dolore del paziente durante le cure invasive nell'assistenza intensiva, la terapia intensiva post-operatoria e il monitoraggio continuo tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Il dolore del paziente sarà valutato dall'investigatore immediatamente dopo che il trattamento è stato spiegato. Non appena il trattamento invasivo è stato completato, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, l'investigatore rivaluterà il dolore del paziente
Il cambiamento nel livello del dolore sarà misurato dalla differenza tra le cure prima e dopo invasive. Il livello del dolore verrà misurato usando una scala analogica visiva (il punteggio 0 esprime "nessun dolore", il punteggio 10 riflette "dolore immaginabile massimo)
Il dolore del paziente sarà valutato dall'investigatore immediatamente dopo che il trattamento è stato spiegato. Non appena il trattamento invasivo è stato completato, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, l'investigatore rivaluterà il dolore del paziente
Confronta la soddisfazione complessiva del paziente dopo l'assistenza invasiva tra gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente verrà chiesto immediatamente dopo il trattamento invasivo. Verrà somministrata una busta al paziente, che sarà in grado di valutare la propria soddisfazione generale su una scala analogica visiva, senza sentirsi influenzati dall'infermiera
La soddisfazione complessiva del paziente verrà misurata da una scala analogica visiva (un punteggio di 0 indica "non soddisfatto", mentre un punteggio di 10 riflette la massima soddisfazione)
La soddisfazione del paziente verrà chiesto immediatamente dopo il trattamento invasivo. Verrà somministrata una busta al paziente, che sarà in grado di valutare la propria soddisfazione generale su una scala analogica visiva, senza sentirsi influenzati dall'infermiera
Per valutare la soddisfazione del personale infermieristico dopo cure invasive in un paziente che indossa gli occhiali
Lasso di tempo: Non appena il trattamento invasivo è stato completato, l'infermiera completa il questionario di soddisfazione
La soddisfazione dell'infermiera sarà valutata da un questionario di autovalutazione dopo ogni procedura invasiva (un punteggio di 0 significa che non era "affatto difficile", mentre un punteggio di 10 significa che era "estremamente difficile)
Non appena il trattamento invasivo è stato completato, l'infermiera completa il questionario di soddisfazione
Valuta l'impatto dell'agitazione del paziente sulle prestazioni delle cure invasive tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Non appena il trattamento invasivo è stato completato, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, l'investigatore completa anche il questionario di valutazione dell'agitazione del paziente.

Nei 2 gruppi, l'agitazione dei pazienti durante le cure invasive sarà valutata utilizzando un questionario completato dal personale infermieristico

  1. Il paziente non è stato agitato
  2. Il paziente è stato agitato ma ciò non ha avuto alcun impatto sulle cure invasive
  3. L'agitazione del paziente era la causa di un cambiamento nelle cure invasive
  4. L'agitazione del paziente era la causa di una sospensione temporanea delle cure invasive
  5. L'agitazione del paziente è troppo grande per considerare di continuare il trattamento.
Non appena il trattamento invasivo è stato completato, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, l'investigatore completa anche il questionario di valutazione dell'agitazione del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valenciennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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