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Sonno, dolore e stress negli adolescenti con dolore persistente (PedPainSleep)

23 maggio 2023 aggiornato da: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital
L'obiettivo principale è l'acquisizione di informazioni sulle strutture del sonno negli adolescenti con dolore persistente. Anche per studiare semplici interventi per supportare il loro sonno e la gestione del dolore. Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia e la fattibilità della suggestiva tecnica di rilassamento pre-sonno nel migliorare la qualità del sonno e l'elaborazione della memoria emotiva correlata al sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • New Childrens Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 15 e 17 anni con dolore persistente (> 3 mesi) che riportano un'intensità media del dolore superiore a 3/10 sulla scala di valutazione numerica (NRS).

Criteri di esclusione:

  • farmaci in corso per il sonno o il dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: storia neutra
Storia neutrale prima dell'inizio del sonno
Comportamentale: Storia neutrale
storia neutra prima di dormire
Sperimentale: storia suggestiva
Racconto suggestivo per scoprire l'effetto del rilassamento sulle strutture del sonno.
Comportamentale: suggestivo relax
storia suggestiva prima dell'inizio del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: una notte
Il PSG notturno (Somnomedics) viene utilizzato per misurare il sonno durante due notti (Somnomedics, Somnoscreen plus HD), con i seguenti parametri registrati: elettroencefalografia (sinistra e destra per F, C, O); elettroculogramma sinistro e destro; elettromiogramma sinistro e destro; elettrocardiogramma. Le registrazioni del sonno vengono effettuate con dispositivi portatili in modo che i pazienti dormano a casa loro durante le registrazioni.
una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULSHelsinki

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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