- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02721108
Meditazione consapevole per la gestione del dolore pelvico cronico (MEMPHIS)
Meditazione consapevole utilizzando un'applicazione per smartphone per donne con dolore pelvico cronico
Il dolore pelvico cronico (CPP) nelle donne è comune, doloroso e invalidante e mette a dura prova la vita delle donne e il (Servizio Sanitario Nazionale) NHS.
La CPP può essere correlata agli organi interni, al sistema nervoso oa fattori psicologici ed è spesso difficile da trattare. Chirurgia e farmaci hanno rischi ed effetti collaterali, sono costosi e non aiutano tutti i pazienti.
I trattamenti psicologici hanno il potenziale per migliorare la CPP ma non sono costantemente disponibili. La meditazione consapevole insegna alle persone ad accettare le proprie sensazioni ed emozioni nel momento presente. Questo può aiutare ad accettare meglio il dolore, il che consente ai pazienti di concentrarsi sulle attività quotidiane e migliorare la qualità della vita. È stato dimostrato che aiuta in caso di mal di testa, mal di schiena e depressione. Solitamente la meditazione mindfulness viene insegnata frequentando corsi per 8 settimane.
Gli investigatori vogliono scoprire in una prova su vasta scala se la meditazione consapevole, insegnata utilizzando un'app per smartphone, può aiutare i pazienti con CPP.
In preparazione a questo studio su vasta scala, i ricercatori condurranno lo studio MEMPHIS per rispondere alle seguenti domande:
- Quanti pazienti sono disposti a partecipare?
- Quanto spesso usano l'app?
Motivi per non voler partecipare/non utilizzare l'app -
- Quali questionari sulla salute sono i più utili?
- Quanti pazienti saranno necessari per la sperimentazione su vasta scala?
I pazienti riceveranno il trattamento abituale e saranno divisi in tre gruppi
utilizzando un'app di meditazione mindfulness di 60 giorni,
-- utilizzando l'app di confronto con il rilassamento muscolare progressivo ma senza meditazione
- nessuna app
I pazienti completeranno questionari sulla salute, potrebbe essere chiesto di commentare in un focus group e registrare il dolore, i cambiamenti dei farmaci, gli interventi chirurgici e le visite mediche di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CPP colpisce fino al 24% delle donne in tutto il mondo, rappresenta il 20% delle visite alle cliniche ginecologiche del Regno Unito e ha un impatto considerevole sulla qualità della vita e sul reddito delle pazienti. Il CPP costa al SSN 3,3 miliardi di euro all'anno. Nonostante gli interventi costosi, la CPP è spesso resistente alle cure mediche e chirurgiche. Le cause psicologiche e somatiche multifattoriali richiedono un approccio multidimensionale. Le cause psicologiche e somatiche richiedono un approccio multidimensionale, che non viene offerto di routine nelle cliniche ginecologiche.
L'evidenza del trial di controllo randomizzato (RCT-) suggerisce che l'inclusione primaria di interventi psicologici può essere superiore alla chirurgia primaria. Sebbene il trattamento psicologico sia fornito in tutto il NHS, principalmente nel contesto delle cure primarie Migliorare l'accesso alle cure psicologiche
Terapie ci sono problemi di capienza, tempi di attesa e numero complessivo di pazienti che possono accedere ai servizi. In alternativa, l'autogestione del paziente (PSM) è ora riconosciuta come uno strumento che consente ai pazienti di affrontare meglio la loro condizione.
La meditazione consapevole è uno strumento PSM potenzialmente prezioso nel CPP.
I ricercatori hanno condotto una ricerca sistematica della letteratura (07/2013, aggiornata 12/2013) e non hanno trovato RCT sulla meditazione consapevole nella CPP. Tuttavia, due piccoli studi pilota, uno su CPP e uno su pazienti con endometriosi, hanno dato risultati promettenti.
I ricercatori hanno deciso di intraprendere una revisione sistematica sull'effetto della meditazione consapevole e di estendere la ricerca ad altre condizioni di dolore cronico (ad es. mal di schiena, mal di testa, fibromialgia e neuropatia diabetica) perché le precedenti revisioni sistematiche avevano una serie di limitazioni, come la mancata segnalazione dell'entità dell'effetto. Due revisori indipendenti hanno valutato sistematicamente il rischio di bias utilizzando il software Review Manager (RevMan) 5.2. Su 472 citazioni, alla fine sono stati inclusi 9 RCT. La maggior parte degli studi era di qualità moderata; le dimensioni del campione erano generalmente piccole.
La meditazione consapevole ha avuto effetti positivi sulla depressione nei pazienti con dolore cronico (SMD -0,28; IC 95% -0,53, -0,03; p = 0,03). È stata osservata una tendenza alla riduzione dell'ansia e del dolore affettivo e una tendenza verso un migliore QUOL, in particolare la componente di salute mentale e una migliore accettazione del dolore. Solo uno degli studi inclusi ha riportato l'importante misura dell'accettazione del dolore. Se fosse stato disponibile un campione più ampio, sarebbe stato probabile che questo e altri esiti di salute avrebbero mostrato miglioramenti significativi, come si è visto nella depressione (che è stata studiata su n=259 pazienti), piuttosto che tendenze. È intenzione degli investigatori aggiungere i risultati al corpo della ricerca da un futuro studio su vasta scala.
Attualmente il trattamento basato sulla consapevolezza sta creando un vivo interesse di ricerca. Due recenti revisioni sistematiche riportano effetti positivi sui disturbi di somatizzazione e sullo stress psicologico. Sebbene non sia in corso uno studio sui pazienti con CPP, sono in corso altre malattie croniche con forti componenti psicologiche di depressione e ansia come la BPCO e lo studio pilota PATHWAYS on Pulmonary Arterial Hypertension finanziato da RFPB.
Di particolare interesse, a causa delle somiglianze nel disegno dello studio con MEMPHIS, è uno studio pilota recentemente chiuso, MIMS (UKCRN ID 13105) che ha studiato l'adattamento alla sclerosi multipla.
In MIMS l'insegnamento della meditazione è stato consegnato tramite videoconferenza. Anche la consegna basata sul Web è stata esplorata e si è dimostrata fattibile per ridurre lo stress, l'ansia e la depressione; entrambe le opzioni mancano della flessibilità di un'app per smartphone, che viene proposta. C'è un lavoro in evoluzione sui percorsi di cura attraverso i livelli primari secondari e terziari per i pazienti con CPP e recentemente la meditazione consapevole è stata introdotta nel Dorset, sebbene consegnata faccia a faccia. Questo potrebbe essere sostituito da un allenamento di meditazione fornito da app più economico e flessibile.
Questo studio affronterà le lacune di conoscenza e fornirà:
- Fornire dati di fattibilità per un ampio RCT multicentrico volto a testare rigorosamente la meditazione Mindfulness nella CPP
- Stabilire se questa app possa essere integrata senza problemi nei percorsi CPP
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di dolore pelvico cronico organico e non organico (CPP) da sei mesi o più
- Età ≥ 18 anni
- Essere in grado di comprendere le informazioni fornite, con l'uso di un interprete se necessario ed essere in grado di comprendere l'inglese semplice come viene utilizzato nell'app
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Assenza di diagnosi di dolore pelvico cronico organico e non organico (CPP)
- Diagnosi di dolore pelvico cronico organico e non organico (CPP) di durata inferiore a 3 mesi
- Età < 18 anni
- Nessun accesso a un personal computer o smartphone
- Incapace di parlare / capire l'inglese
- Attuali utenti dei contenuti dell'app disponibili al pubblico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consapevolezza: gruppo A
Utilizzo di un'app di meditazione mindfulness di 60 giorni: 60 giorni di moduli app di 10 e 20 minuti con una guida vocale alla meditazione mindfulness, da utilizzare una volta al giorno, inclusi moduli sulle basi della mindfulness e un modulo mirato al dolore, che può essere rivisitato fino alla fine dello studio
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Il contenuto della meditazione è un corso strutturato e progressivo, che si sovrappone a nuove tecniche e concetti nelle sessioni successive.
Il corso è stato creato e narrato da un ex monaco - Andy Puddicombe - attingendo a una versione secolarizzata delle tecniche che gli sono state insegnate in oltre 10 anni di esperienza nei monasteri di tutto il mondo.
I primi 30 giorni riguardano le tecniche di base, senza presupporre alcuna precedente esperienza di meditazione.
I secondi 30 giorni si concentrano specificamente sull'uso di queste tecniche rispetto al dolore.
La durata delle singole sessioni aumenta nel tempo.
I giorni 1-10 hanno una durata di 10 minuti, i giorni 11-20 hanno una durata di 15 minuti e i giorni 21-60 hanno una durata di 20 minuti.
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Comparatore attivo: Rilassamento: gruppo B
Utilizzo dell'app di rilassamento di confronto con una serie di istruzioni di rilassamento muscolare progressivo non meditativo: 60 giorni di moduli app lunghi 10 e 20 minuti da utilizzare una volta al giorno con parole pronunciate e suoni rilassanti, che possono essere rivisitati fino alla fine dello studio
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Il gruppo di controllo attivo utilizzerà la stessa app, ma l'app sarà configurata in modo tale da ascoltare una serie di istruzioni di rilassamento muscolare progressivo non meditativo, anch'esse narrate da Andy Puddicombe.
Queste sessioni saranno identiche ogni giorno, tranne per il fatto che la loro durata aumenterà per rispecchiare la durata crescente del contenuto della meditazione ascoltato dal gruppo di intervento.
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Nessun intervento: Trattamento come di consueto: Gruppo C
Nessuna app: trattamento come al solito (osservazione e attesa, farmaci e/o intervento chirurgico) per indagare se qualsiasi intervento dell'app fa la differenza per il benessere e per accertare i tassi di abbandono per la sperimentazione su vasta scala nei pazienti che percepiscono di non ricevere alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Periodo di tempo necessario per reclutare 90 partecipanti dall'inizio del reclutamento
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6 mesi
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Adesione del paziente all'uso dell'app
Lasso di tempo: prime 8 settimane dopo la randomizzazione
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prime 8 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio della qualità della vita-sottoscala del funzionamento fisico (come misurato dalla RAND Short form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio della qualità della vita-sottoscala del funzionamento sociale (misurata dalla RAND Short form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio della qualità della vita-sottoscala Dolore (misurata dalla RAND Short form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio della qualità della vita-sottoscala della salute generale (misurata dalla RAND Short form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio di depressione misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio di ansia (misurato da HADS)
Lasso di tempo: a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio di consapevolezza come misura della scala Cognitive and Mindfulness - Revised (CAMS - R).
Lasso di tempo: a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio di disabilità correlato al dolore (misurato dalla sottoscala di disabilità del grado di dolore cronico (CPG).
Lasso di tempo: a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio di autoefficacia (misurato dal Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Lasso di tempo: a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio di accettazione del dolore (come misurato dal Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Lasso di tempo: a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio dei risultati sulla salute sessuale (misurato dal questionario sui risultati della salute sessuale nelle donne (SHOW-Q)
Lasso di tempo: a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio di esito soggettivo (misurato da Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Lasso di tempo: a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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a 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010817QM
- 10925965 (Identificatore di registro: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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