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Servizio per giovani ictus fenotipizzazione profonda: esplorare il recupero nei giovani sopravvissuti agli ictus

16 aprile 2026 aggiornato da: The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Stiamo conducendo un piccolo studio di ricerca in fase iniziale in diversi ospedali di Melbourne, in Australia. Lo studio coinvolgerà fino a 100 giovani adulti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno avuto un ictus. Il nostro obiettivo è testare quanto sia pratico eseguire un processo dettagliato di valutazione della salute chiamata "fenotipizzazione profonda" con questo gruppo.

Questo processo prevede la raccolta di una vasta gamma di informazioni e campioni dai sopravvissuti all'ictus per comprendere meglio le condizioni di ciascun partecipante. Esamineremo quanto bene questo approccio funziona nella pratica, incluso quanto sia facile da usare, che sia fatto in modo coerente e quanto sia accettabile per i partecipanti.

Allo stesso tempo, esploreremo anche come diversi fattori come marcatori biologici (biomarcatori), età, sesso, tipo di ictus, stile di vita e ambientale-povera siano correlati al recupero dell'ictus. Questo studio pilota ci aiuterà a prepararci per studi più ampi in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3039
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Non ancora reclutamento
        • Florey Institute of Neuroscience and Mental Health, Melbourne Brain Centre
        • Investigatore principale:
          • Vincent Thijs
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti ai giovani ictus per adulti entro 1 mese dall'ictus

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tra 18 e 55 anni.
  2. Entro un mese dall'ictus acuto confermato con l'imaging cerebrale standard di cura o la diagnosi clinica

Criteri di esclusione:

  1. Una malattia grave, intercorrente o progressiva che probabilmente

    1. Avere una prognosi per la sopravvivenza sotto i 24 mesi; O
    2. Secondo l'opinione dell'investigatore mascherà l'importanza per i dati dei singoli partecipanti (ad es. SM gravi, demenza, ecc.)
  2. Importanti condizioni psichiatriche che richiedono un intervento medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti ai giovani ictus per adulti (dai 18 ai 55 anni compresi)
Altro: Cohort Osservazionale

Lo studio osservazionale di fenotipizzazione approfondita osserva le traiettorie di recupero dell'ictus nei giovani adulti ed esplorerà anche potenziali biomarcatori di recupero tramite: imaging MRI avanzato; campioni inclusi sangue, saliva, urina e capelli conservati per analisi future che possono includere (ma non limitarsi a) proteomica, genomica e cortisolo; e, uno studio secondario PET che coinvolge circa 20 partecipanti (criteri di inclusione aggiuntivi) esplorando l'associazione dell'astrogliosi reattiva con gli esiti di recupero utilizzando il tracciante sperimentale di tomografia a emissione di positroni 18F-SMBT-1 (CTN AU TGA in luogo).

Associazioni con fattori personali e ambientali inclusi: attività fisica e qualità del sonno tramite dispositivo (Actigraph e Somfit) e autovalutazione; esposizioni come ambienti domestici e lavorativi, dieta, stato socioeconomico e salute dentale; qualità della vita, resilienza e locus of control.

Monitorare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, i cambiamenti nei farmaci e nelle condizioni mediche, l'esperienza del partecipante e la risposta alle valutazioni.

Altri nomi:
  • Fenotipizzazione approfondita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementabilità (fattibilità, fedeltà e accettabilità)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di valutazione di sei mesi

La valutazione dell'implementabilità includerà la valutazione del protocollo:

  • Fattibilità, ad es.

    • Tasso di reclutamento
    • Ritenzione
    • Proporzione di partecipanti sottoposti a screening che si sono iscritti
    • Sicurezza tramite eventi avversi

  • Fidelity, ad es.

    • Proporzione delle valutazioni frequentate
    • Proporzione di dati raccolti e biobancati o analizzati
  • Accettabilità, ad es. o Sondaggi di accettabilità dei partecipanti
Dall'iscrizione alla visita di valutazione di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 6 mesi

FSS: un 9-elem (o 7 elementi con i primi due elementi rimossi) di compromissione della fatica.

Misurato al basale (<1 mese dopo la corsa), 3 e 6 mesi dopo la corsa.
6 mesi
Scala analogica visiva per valutare l'affaticamento (VAS-F)
Lasso di tempo: Valutazione a <1, 3 e 6 mesi dopo l'ictus
Scala analogica visiva di 18 elementi di fatica e oggetti energetici.
Valutazione a <1, 3 e 6 mesi dopo l'ictus
La scala di impatto di fatica modificata (IMF) è una scala multidimensionale che riporta aspetti fisici, psicologici e cognitivi della fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura multidimensionale di 21 elementi che valuta aspetti fisici, psicologici e cognitivi della fatica. Misurato al basale (<1 mese dopo la corsa), 3 e 6 mesi dopo la corsa.
6 mesi
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione per valutare i domini cognitivi come la memoria visuospaziale, l'apprendimento verbale uditivo, l'attenzione visiva, il cambio di attività, la fluidità verbale e la memoria verbale a breve termine e di lavoro. Valutazione <1 mese, 3 e 6 mesi dopo la corsa.
6 mesi
Modified Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione a singolo elemento della disabilità globale. Valutato a <1 mese, 3 e 6 mesi dopo la corsa
6 mesi
Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'andatura, valutata <1 mese, 3 e 6 mesi dopo l'ictus
6 mesi
Scala analogica visiva dell'impatto della fatica sulla capacità di comunicazione
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala analogica visiva (0-10) valutando l'impatto della fatica sulla capacità di comunicazione.

Misurato al basale (<1 mese dopo la corsa), 3 e 6 mesi dopo la corsa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Collaboratori

The Alfred
Austin Health
University of Melbourne
University of Newcastle, Australia
La Trobe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Thijs, MD, PhD, Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol One YSSDP
  • RARUR000042 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Future Fund (Australia))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei singoli dati dei pazienti sarà considerata su ragionevole richiesta da ricercatori qualificati con un'appropriata approvazione IRB/HREC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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