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Studio Osservazionale per Validare un Programma di Formazione in Ecocardiografia per Medici di Famiglia (HEART-CAMFiC)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Studio Osservazionale per Convalidare un Programma di Formazione in Ecocardiografia per Medici di Famiglia

Studio Osservazionale sulla Validazione della Formazione dei Medici di Famiglia in Ecocardiografia

La Società Catalana di Medicina di Famiglia e Comunitaria (CAMFiC) ha sviluppato un programma di formazione strutturato per i Medici di Famiglia nell'ecografia cardiaca mirata (FoCUS). Questo studio valida le prestazioni dei Medici di Famiglia nell'esecuzione del FoCUS rispetto all'ecocardiografia completa e valuta la competenza formativa.

Sviluppato tra settembre 2023 e novembre 2025 (92 ore totali, incluse 70 ore di pratica supervisionata), i partecipanti eseguono il FoCUS su pazienti con sospetta patologia cardiaca. Lo studio misura la concordanza tra il FoCUS eseguito dai Medici di Famiglia e l'ecocardiografia del cardiologo, e valuta l'integrazione del FoCUS nei percorsi di assistenza primaria per migliorare la capacità diagnostica delle condizioni cardiache comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND & JUSTIFICATION La malattia cardiovascolare genera lunghe liste d'attesa in cardiologia in Spagna (>90 giorni per l'ecocardiografia). I pazienti anziani dimessi dall'ospedale richiedono follow-up cardiaco nelle cure primarie, ma la specializzazione in Medicina di Famiglia (MIR) esclude la formazione nell'ecografia point-of-care (POCUS). Questa lacuna limita la capacità di triage dei medici di medicina generale per la patologia cardiaca comune.

La Società Catalana di Medicina di Famiglia e Comunitaria (CAMFiC), in collaborazione con la Società Catalana di Cardiologia (SCC), ha sviluppato un programma di formazione strutturato in FoCUS (2022, 92 ore totali: 18h di teoria + 4h di workshop per le viste cardiache + 70h di pratica supervisionata in ospedale) per potenziare i medici delle cure primarie.

IPOTESI

Ipotesi Primarie:

  1. La formazione strutturata in FoCUS consente ai medici di medicina generale di raggiungere competenza in ≥6/7 domini predefiniti (viste standard, stima della FEVS, valutazione del VD/volume, rilevamento di malattie valvolari, versamento pericardico, riconoscimento dell'ipertrofia ventricolare sinistra, conoscenza teorica).

  2. Questo programma di formazione raggiunge ≥80% di concordanza tra FoCUS eseguito dal medico di medicina generale ed ecocardiografia standard eseguita dal cardiologo su parametri cardiaci predefiniti (κ≥0.6).

    Ipotesi Secondarie:

  3. Il medico di medicina generale formato sarà in grado di integrare questa tecnica nella pratica di routine (≥1 scansione/settimana).
  4. Il FoCUS consente la documentazione di patologie cardiache chiave (compromissione della FEVS, dilatazione del VD, malattia valvolare significativa, versamento pericardico) tra le scansioni delle cure primarie eseguite per indicazioni cliniche (dispnea, soffio cardiaco, sospetta insufficienza cardiaca, aritmia).
  5. Il FoCUS più i dati clinici identifica ≥3 profili di pazienti distinti tra i pazienti delle cure primarie valutati.
  6. Il FoCUS nelle cure primarie raggiunge un triage appropriato dei pazienti che richiedono ecocardiografia formale.
  7. Il programma sarà accettabile per gli stakeholder, con elevata soddisfazione riportata da pazienti, medici di famiglia e cardiologi che partecipano al programma.
  8. Il FoCUS nelle cure primarie aumenterà l'identificazione di sospetta insufficienza cardiaca tra i pazienti valutati e potrebbe ridurre il tempo per un trattamento appropriato.

PANORAMICA DELLO STUDIO Studio osservazionale prospettico (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 medici di medicina generale CAMFiC eseguono FoCUS su pazienti adulti consecutivi (>18 anni) con indicazione cardiaca clinica durante le visite di cure primarie, seguiti da conferma ecocardiografica del cardiologo. Dati acquisiti tramite REDCap eCRF.

Vedere Esiti, Criteri di Eleggibilità e Bracci/Interventi per misure, criteri e procedure specifiche.

FASI

  • Fase 0: Preparazione (2022)
  • Fase 1: Formazione (2022-2025)
  • Fase 2: Raccolta dati (2024-2027)
  • Fase 3: Analisi (kappa/ICC/Bland-Altman, modelli misti) (2027-2028)
  • Fase 4: Disseminazione (tesi di dottorato, pubblicazioni peer-reviewed) (2028)

IMPATTO CLINICO Riduce il tempo alla diagnosi, abbrevia le liste d'attesa in cardiologia, consente il triage delle condizioni cardiache comuni nelle cure primarie, modello economico e scalabile.

DISPONIBILITÀ DEL PROTOCOLLO Il protocollo completo è disponibile su richiesta presso l'Istituto di Ricerca in Cure Primarie IDIAP Jordi Gol.

Vedere le sezioni strutturate (Esiti, Criteri di Eleggibilità, Bracci/Interventi) per misure, criteri e procedure specifiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da:

  • Medici di medicina generale che soddisfano i criteri di eleggibilità e completano il programma di formazione FoCUS, indipendentemente dall'ambito lavorativo.
  • Pazienti di età >15 anni che ricevono cure di routine presso i centri dove lavorano i medici di medicina generale partecipanti, per i quali è clinicamente indicata una valutazione FoCUS e che forniscono il consenso informato scritto per l'inclusione nello studio di accordo FoCUS-ecocardiografia completa abbinata.

Descrizione

  • Criteri di inclusione/esclusione per i professionisti:

I criteri di inclusione per i professionisti nel programma di formazione sono:

  • Specialista certificato in Medicina di Famiglia e Comunitaria.
  • Membro della Società Catalana di Medicina di Famiglia e Comunitaria (CAMFiC).
  • Accesso sul posto di lavoro a un dispositivo ecografico adatto per FoCUS.

  • Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure di formazione e di studio. Criteri di esclusione: Non soddisfare alcun criterio di inclusione.

    • Criteri di inclusione/esclusione per i pazienti:

I criteri di inclusione per i pazienti sono:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Indicazione clinica per valutazione FoCUS/ecocardiografica nell'assistenza di routine.
  • Assistito presso un sito dove un medico di famiglia partecipante fornisce cure.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare (nessun consenso informato scritto)
  • Grave malattia mentale
  • Significativo deterioramento cognitivo che impedisce il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Medici di Medicina Generale

Cohort di medici di medicina generale:

Specialisti in Medicina di Famiglia e Comunitaria certificati in Catalogna che completeranno un programma di formazione FoCUS strutturato e parteciperanno a uno studio di validazione.

Intervento di interesse: Formazione FoCUS (teoria online + pratica supervisionata, inclusa valutazione con simulatore) seguita dall'uso routinario di FoCUS nell'assistenza primaria con acquisizione dati in REDCap e confronto appaiato con ecocardiografia cardiologica.

Criteri di inclusione: Specialista in Medicina di Famiglia e Comunitaria; membro CAMFiC; accesso sul posto di lavoro a un dispositivo ecografico adatto per FoCUS; impegno a completare il programma.

Criteri di esclusione: Non soddisfare alcun criterio di inclusione.
Altro: Cohort di medici di base: Programma di formazione
  1. Curriculum accreditato: 18 ore di teoria online (2.7 crediti CCFCPS) con un MCQ obbligatorio di 20 domande per valutare la conoscenza e l'interpretazione delle immagini.
  2. Volume di scansione strutturato e supervisionato: sessione introduttiva pratica di 4 ore sulle visualizzazioni cardiache di base utilizzando volontari sani, seguita da 70 ore di formazione clinica supervisionata con un cardiologo ospedaliero, incluso un obiettivo predefinito di 60 esami FoCUS per medico di base.
Cohort di Pazienti

Cohort di Pazienti:

Individui di età >18 anni che richiedono imaging cardiaco per qualsiasi indicazione clinica nell'assistenza di routine in un sito dove lavora un medico di medicina generale partecipante.

Intervento di interesse: Una valutazione FoCUS eseguita dal medico di medicina generale formato come parte dell'assistenza clinica abituale; nessun test di studio aggiuntivo o visite di follow-up.

Campionamento: Reclutamento non casuale, consecutivo/guidato dal medico basato sulla necessità clinica di routine e sul giudizio medico.

Criteri di esclusione: Rifiuto di partecipare (nessun consenso informato scritto) e grave malattia mentale o significativo deficit cognitivo che impedisce il consenso informato.
Test diagnostico: Cohort di pazienti
I pazienti eleggibili sono quelli visitati nell'assistenza primaria di routine dai MMG partecipanti che, sulla base del consueto giudizio clinico, necessitano di una valutazione ecocardiografica. In questi casi, il MMG eseguirà un esame FoCUS come parte della consultazione e registrerà un set standard di variabili nell'eCRF dello studio. Quando il paziente successivamente si sottopone a un'ecocardiografia completa in cardiologia, entrambe le valutazioni (FoCUS del MMG ed ecocardiografia cardiologica) saranno accoppiate per valutare la concordanza. Non sono richiesti test aggiuntivi o visite di studio extra oltre alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra FoCUS eseguito dal medico di medicina generale ed ecocardiografia standard eseguita dal cardiologo.
Lasso di tempo: Valutazione della concordanza diagnostica nella pratica clinica reale a seguito del completamento della formazione (periodo di reclutamento 2024-2027).

Accordo tra FoCUS eseguito dal medico di medicina generale ed ecocardiografia standard eseguita dal cardiologo sui parametri cardiaci chiave: funzione sistolica ventricolare sinistra (conservata vs. ridotta), dimensioni delle cavità (normali vs. dilatate) e anomalie valvolari significative (nessuna vs. moderata-grave). Parametri aggiuntivi includono versamento pericardico e dilatazione della VCI. Misurato dal coefficiente kappa ponderato confrontando interpretazioni indipendenti in cieco degli stessi pazienti. Un κ più alto = migliore accordo. Soglia di competenza clinica κ ≥ 0,6 (accordo sostanziale).

Unità di misura: Coefficiente kappa ponderato (0-1)
Valutazione della concordanza diagnostica nella pratica clinica reale a seguito del completamento della formazione (periodo di reclutamento 2024-2027).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza e competenza dei medici di medicina generale dopo la formazione FoCUS
Lasso di tempo: Completamento della formazione (6-8 mesi dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale del punteggio di conoscenza MCQ a 20 item + % della checklist delle competenze pratiche + tasso di superamento del simulatore, valutando l'efficacia della formazione FoCUS per i medici di medicina generale (Obiettivo 1).
Completamento della formazione (6-8 mesi dopo l'arruolamento)
Integrazione della routine FoCUS nella pratica clinica
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento (dicembre 2027), sarà condotta un'indagine tra i 46 medici di famiglia che hanno partecipato a questo programma di formazione per valutare la proporzione di coloro che applicano regolarmente il FoCUS (≥1/settimana) nella routine delle consultazioni di assistenza primaria
Proporzione di medici di medicina generale formati che utilizzano regolarmente l'ecografia cardiaca focalizzata (FoCUS) (≥1/settimana) nelle consultazioni di assistenza primaria, valutata tramite questionario ai partecipanti al termine del reclutamento (Obiettivo 3).
Al termine del reclutamento (dicembre 2027), sarà condotta un'indagine tra i 46 medici di famiglia che hanno partecipato a questo programma di formazione per valutare la proporzione di coloro che applicano regolarmente il FoCUS (≥1/settimana) nella routine delle consultazioni di assistenza primaria
Indicazioni FoCUS e anomalie documentate.
Lasso di tempo: Analisi della documentazione del FoCUS eseguita durante il periodo di studio per indicazioni cliniche e anomalie chiave documentate: primo semestre del 2028 (gennaio-giugno 2028), a seguito del completamento del reclutamento e dell'estrazione dei dati REDCap.
Frequenza delle indicazioni predefinite (dispnea, soffio cardiaco, sospetto di insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca) e delle principali anomalie documentate durante l'uso di routine del FoCUS (Obiettivo 4).
Analisi della documentazione del FoCUS eseguita durante il periodo di studio per indicazioni cliniche e anomalie chiave documentate: primo semestre del 2028 (gennaio-giugno 2028), a seguito del completamento del reclutamento e dell'estrazione dei dati REDCap.
Tempo dal triage FoCUS all'assistenza specialistica
Lasso di tempo: Implementazione nel mondo reale (2024-2027)
Tempo trascorso dal rilevamento di reperti cardiaci significativi mediante FoCUS all'assistenza da parte di uno specialista/ecocardiografia in medici di medicina generale formati in FoCUS rispetto all'assistenza standard, valutando i benefici del triage e dei percorsi assistenziali accelerati (ipotesi 6+8).
Implementazione nel mondo reale (2024-2027)
Accettabilità e soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Completamento del programma (2027)
Punteggi di soddisfazione (scala Likert 1-5) da parte di pazienti, medici di base e cardiologi riguardo all'accettabilità e usabilità del programma FoCUS (Obiettivo 7).
Completamento del programma (2027)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Collaboratori

University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
  • Direttore dello studio: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEART-CAMFiC FoCUS Study Group

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno raccolti in formato pseudonimizzato in REDCap, una piattaforma sicura per la gestione dei dati della ricerca clinica. L'accesso al set di dati sarà limitato ai membri autorizzati del team di ricerca e utilizzato esclusivamente per affrontare gli obiettivi dello studio. La gestione dei dati sarà conforme alle normative applicabili in materia di protezione dei dati, salvaguardando la riservatezza durante lo studio e le analisi successive. Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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