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Uno studio di Fase Ib/II su terapie combinate con HS-20110 in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato.

27 aprile 2026 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Uno Studio Clinico di Fase Ib/II per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia delle Terapie di Combinazione HS-20110 in Pazienti con Carcinoma Colorettale Avanzato.

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase Ib/II che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia delle terapie combinate HS-20110 in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato. Il design "Rolling 6" verrà utilizzato per condurre la parte di escalation della dose di questo studio. Questo studio comprende la fase Ib e la fase II. Dopo che la RP2D è stata determinata nella fase Ib, verrà condotto uno studio di fase II per valutare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la PK delle terapie combinate HS-20110 in pazienti con mCRC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

502

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età ≥ 18 anni.
  • Partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato confermato patologicamente.
  • I partecipanti hanno almeno 1 lesione bersaglio diversa dalle lesioni del SNC secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Il test MSI ha dato esito non-MSI-H, e senza mutazione BRAF V600E.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno ricevuto o stanno ricevendo i seguenti trattamenti:

    1. Farmaci antitumorali entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio; qualsiasi altro IMP o farmaci antitumorali macromolecolari entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
    2. Radioterapia locale entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio; irradiazione di oltre il 30% del midollo osseo o radioterapia estesa entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.
    3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.
    4. Partecipanti precedentemente trattati con farmaci che sono inibitori da moderati a forti o induttori da moderati a forti del citocromo P450 (CYP) 3A4, forti inibitori o forti induttori di CYP2D6, P-glicoproteina (P-gp), proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) o farmaci con un intervallo terapeutico ristretto che sono substrati sensibili di P-gp o BCRP entro 7 giorni prima della prima dose dell'IMP. I partecipanti che devono ricevere questi farmaci durante il periodo dello studio devono essere esclusi.
    5. Uso attuale di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o che possono causare torsioni di punta. I partecipanti che devono ricevere questi farmaci durante il periodo dello studio devono essere esclusi.
    6. Vaccino vivo o vaccino vivo attenuato entro 28 settimane prima della prima dose.
  • Partecipanti che presentano qualsiasi tossicità residua di Grado ≥ 2 secondo la Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE, versione 5.0) derivante da terapie precedenti (tranne alopecia e neurotossicità residua).
  • Riserva midollare inadeguata o funzionalità epatica e renale insufficiente.
  • Partecipanti con una storia di grave allergia (come shock anafilattico), precedenti gravi reazioni alla somministrazione o allergia a proteine umane o murine ricombinanti.
  • Partecipanti che sono allergici a qualsiasi componente delle terapie combinate HS-20110.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1
I pazienti in questa coorte riceveranno HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin in cicli Q2W
Droga: Cohorte 1: HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin
HS-20110 per infusione endovenosa di vari dosaggi in combinazione con Bevacizumab+5-FU/leucovorin somministrato in cicli posologici Q2W
Sperimentale: Cohorte 2
I pazienti in questa coorte riceveranno HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin in cicli Q2W
Droga: Cohort 2: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatino+5-FU/leucovorin
HS-20110 per infusione endovenosa di vari dosaggi in combinazione con Bevacizumab+Oxaliplatino+5-FU/leucovorin somministrati in cicli di dosaggio Q2W
Sperimentale: Cohort 3
I pazienti in questa coorte riceveranno HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine in cicli Q3W.
Droga: Cohort 3: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatino+Capecitabina
HS-20110 per infusione endovenosa a vari dosaggi in combinazione con Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine somministrato in cicli di dosaggio Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) o dose massima applicabile (MAD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a un mese dopo l'ultima dose nella Fase 1b
Dal giorno 1 a un mese dopo l'ultima dose nella Fase 1b
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a un mese dopo l'ultima dose nella Fase 1b
Dal giorno 1 a un mese dopo l'ultima dose nella Fase 1b
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 ai 3 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nella Fase 2
Dal giorno 1 ai 3 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nella Fase 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi), seri eventi avversi (SAE), eventi avversi che portano a modifiche alla dose o interruzione permanente e anomalie di laboratorio specifiche
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di anticorpo anti-HS-20110 (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazioni farmacologiche dei tre componenti di HS-20110 (inclusi coniugati anticorpi-farmaci, anticorpi totali e payload)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20110-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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