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Prehabilitazione con esercizio aerobico e di resistenza per migliorare l'idoneità fisica e gli esiti della qualità della vita nei pazienti più anziani sottoposti a terapia CAR-T per mieloma multiplo recidiva o refrattario

27 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Prehabilitazione in pazienti con mieloma multiplo che riceve terapia CAR-T

Questo studio clinico valuta se la prehabilitazione con l'esercizio aerobico e di resistenza migliora l'idoneità fisica e gli esiti della qualità della vita nei pazienti più anziani che pianificano di sottoporsi a terapia con recettore antigene chimerico (CAR) -T per mieloma multiplo che è tornato dopo un periodo di miglioramento (ricaduta) o che non risponde al trattamento (refrattario). La terapia CAR-T è un tipo di trattamento in cui le cellule T di un paziente (un tipo di cellula del sistema immunitario) vengono modificate in laboratorio in modo da attaccare le cellule tumorali. Un gran numero di cellule CAR-T viene coltivata in laboratorio e somministrate al paziente dall'infusione per il trattamento di alcuni tumori. Mentre la terapia CAR-T è comunemente usata per trattare il mieloma multiplo, può causare tossicità che portano a un ricovero in ospedale, nervi e muscoli e una riduzione della funzione fisica. I programmi di prehabilitazione utilizzano interventi mirati per migliorare lo stato funzionale prima dei trattamenti medici o chirurgici. In questo studio, i pazienti partecipano ad attività personalizzate di prehabilitazione aerobica e di resistenza nelle settimane precedenti la loro infusione CAR-T. Questo programma può migliorare l'idoneità fisica e la qualità della vita, sia prima che dopo l'infusione CAR-T, nei pazienti più anziani con mieloma multiplo recidivo o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane K. Ehlers, PhD
        • Investigatore principale:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi multipla del mieloma
  • Femmine e maschi ≥ 60 anni di età
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di <3
  • Programmato per una trasfusione di terapia automobilistica
  • Aferesi Data almeno 7 giorni prima della data di iscrizione
  • Ematologo primario che frequenta l'autorizzazione del medico per l'esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Femmine o maschi <60 anni di età
  • Qualsiasi tumore ematologico diverso dal mieloma multiplo
  • Prova di una controindicazione assoluta [ad es. Insufficienza cardiaca> New York Heart Association (NYHA) III o aritmia incerta; ipertensione incontrollata; Riduzione della capacità di posizione o di camminata per l'esercizio fisico]
  • Altre comorbidità che impediscono la partecipazione all'esercizio considerato dal fisio terapista o dalla medicina fisica e dalla riabilitazione (PM&R)
  • Infezioni attive, disturbi del sanguinamento attivo e citopenie a rischio di ulteriori eventi avversi considerati dall'ematologo-oncologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (allenamento aerobico e di resistenza)
I pazienti ricevono un piano di esercizio personalizzato e utilizzano l'app MHealth connessa per partecipare all'addestramento aerobico e di resistenza, secondo le linee guida per l'esercizio e il loro piano personalizzato, per 6 settimane. I pazienti ricevono anche chiamate di check-in di coaching sanitario settimanalmente per 6 settimane. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue e urina durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Accelerometria
Studi ausiliari
Altro: Esercizio aerobico
Partecipa al programma di allenamento aerobico
Altri nomi:
  • Attività aerobica
Altro: Consulenza d'esercizio
Ricevi chiamate di check-in di coaching sanitario
Altro: Intervento basato su Internet
Usa l'app MHealth connessa
Altro: Allenamento di resistenza
Partecipa al programma di allenamento di resistenza
Altri nomi:
  • Allenamento della forza
Procedura: Intervento su misura
Ricevi un piano di esercizi personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di iscrizione sarà valutato come il numero di pazienti idonei rispetto al numero di pazienti iscritti.
Fino a 1 anno
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di recettore antigene post-chimerico (CAR) -T
Il tasso di ritenzione sarà valutato come la proporzione di pazienti iscritti che completano le valutazioni alla visita 2 (a 2 giorni prima dell'infusione CAR-T) e visitano 3 (30 giorni dopo l'infusione di auto-T).
Fino a 30 giorni di recettore antigene post-chimerico (CAR) -T
Completamento del programma
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di auto-T
Sarà valutato in base al completamento delle telefonate settimanali, alla frequenza, all'intensità e alla durata dell'impegno dell'esercizio e ai risultati di riepilogo dell'accelerometro. Il programma sarà considerato fattibile se il completamento del programma> 70%, in base alle telefonate settimanali.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di auto-T
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di auto-T
Il programma sarà considerato fattibile se non ci sono eventi avversi gravi dovuti all'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di auto-T
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Valutata come forza di presa, misurata (in kg) dalla massima forza generata dai muscoli dell'avambraccio usando dinamometro portatile calibrato
Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Cambiamento nella massa muscolare
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Valutata tramite SOZO mediante immagini impedimed [spettroscopia di bioimperance (BIS)] e tomografia a emissione di positroni (PET) Tomografia computerizzata (TC) TAC, ottenute come parte delle cure abituali del paziente.
Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Cambiamento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Valutato tramite breve test di prestazioni fisiche (circa 90 minuti) seguito da un monitor di attività (actigraph) per 7 giorni dopo ciascuna delle 3 valutazioni fisiche di persona. I partecipanti ricevono una busta pagata per restituire il monitor dopo averlo indossato.
Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Cambiamento della qualità della vita - EORTC QLQ -C30
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Valutata utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) di qualità del questionario della vita (QLQ) -C30, un questionario a 30 elementi in cui vengono risposte 28 domande su una scala di 1-4 (1 = per niente, 2 = un po ', 3 = abbastanza un po' e 4 = molto) e 2 due domande su una scala di 1-7 (1 = molto povera e 7 = eccellente). Punteggi di riepilogo più elevati indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Cambiamento dell'attività fisica - Monitor
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Valutato utilizzando il monitor della frequenza cardiaca polare con i dati raccolti tramite l'app MHealth connessa.
Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Cambiamento nell'attività fisica - scala RPE
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Valutato usando il tasso di auto-riferimento del paziente del punteggio di scala dello sforzo percepito (RPE) all'interno dell'app MHealth connessa dopo l'esercizio: 1 = attività molto luminosa; 2-3 = attività di luce; 4-5 = attività moderata; 7-8 = attività vigorosa; 9 = attività molto dura; e 10 = sforzo massimo.
Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Modifiche allo stato di fragilità - IMWG -Fi
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Valutato utilizzando i punteggi di Frailty Index (FI) del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (FI). L'IMWG-Fi assegna punteggi in base all'età, alle comorbidità e alla capacità di svolgere attività di vita quotidiana (ADL) e attività strumentali della vita quotidiana (IADL). I pazienti sono classificati come segue: Fit: punteggio di 0; Intermedio: punteggio di 1; Fragole: punteggio di 2 o superiore.
Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Cambiamenti nello stato di fragilità - FP
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Il fenotipo fragilità fritto (FP) definisce la fragilità come la presenza di tre o più delle seguenti: perdita di peso involontaria ≥10 libbre nell'anno precedente; stanchezza auto-segnalata; debolezza misurata dalla forza della presa; velocità di camminata lenta; e bassa attività fisica (meno di 3 giorni di attività fisica a settimana definita dal Dipartimento dei servizi sanitari e dei servizi umani). La presenza di: 1) ≥3 criteri indica lo stato fragile, 2) 1 o 2 criteri indicano lo stato intermedio o pre-frail e 3) 0 criteri indicano uno stato robusto.
Basale (prima dell'intervento; visita 1); Post-intervento (due giorni prima dell'infusione CAR-T; Visita 2), follow-up (giorno 30 post auto-T; visita 3)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di auto-T
La soddisfazione del paziente verrà determinata utilizzando interviste telefoniche sulla soddisfazione post-programma. Le interviste qualitative verranno analizzate utilizzando analisi tematiche.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di auto-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane K. Ehlers, PhD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-001845 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04165 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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