Implementazione della piattaforma Spotlight AQ in adolescenti/giovani adulti (16-25 anni) con diabete di tipo 1 (T1D)
13 maggio 2024 aggiornato da: Mark Clements, Children's Mercy Hospital Kansas City
Sperimentazione controllata randomizzata Spotlight AQ della piattaforma di indagine Spotlight AQ per valutarne l'efficacia e l'applicabilità in un contesto clinico.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la piattaforma di indagine Spotlight AQ con la valutazione preclinica dello standard di cura (SOC) negli adolescenti e nei giovani adulti (16-25 anni) con diabete di tipo 1 (T1D).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'utilizzo del sondaggio Spotlight AQ in clinica diminuisce l'A1c nelle persone che lo utilizzano?
- Ai pazienti e agli operatori sanitari piace utilizzare il sondaggio Spotlight AQ?
I partecipanti utilizzeranno il sondaggio Spotlight AQ prima di sottoporsi a due visite cliniche standard di cura per il T1D. I partecipanti compileranno sondaggi che descrivono come si sentono riguardo all'utilizzo del sondaggio Spotlight AQ. Ad alcuni partecipanti potrebbe essere chiesto di fare un'intervista per parlare di come si sentono riguardo al sondaggio Spotlight AQ.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Priscilla Connell, MPH
- Numero di telefono: 816-601-4543
- Email: pcconnell@cmh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily DeWit
- Numero di telefono: 913-515-5173
- Email: eldewit@cmh.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Reclutamento
- Children's Mercy
-
Contatto:
- Priscilla Connell, MPH
- Numero di telefono: 816-601-4543
- Email: pcconnell@cmh.edu
-
Contatto:
- Mark Clements, MD PhD
- Numero di telefono: 8169836982
- Email: maclements@cmh.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16-25 anni
- Pazienti con diagnosi di T1D da almeno 6 mesi
- Su qualsiasi trattamento del diabete
- Utilizzo di un monitor continuo del glucosio (CGM)
- Disponibile/in grado di utilizzare lo strumento Spotlight AQ
- In grado di dare un assenso verbale
- I pazienti e i genitori/gli operatori sanitari parlano fluentemente inglese/spagnolo
- Pazienti della rete Children's Mercy Kansas City Hospital o Boston Children's Hospital
Criteri di esclusione:
- <16 anni o >25 anni
- Malattia mentale che potrebbe ridurre seriamente la loro capacità di partecipare allo studio
- Mancanza di capacità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento (QA Spotlight)
Spotlight AQ è un sondaggio adattivo basato sull'intelligenza artificiale (AI) che identifica le principali preoccupazioni e lacune nei pazienti su misura per le loro esigenze specifiche in preparazione alle visite cliniche
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Una valutazione psicosociale che individua i bisogni dei pazienti suddivisi in quattro ambiti: terapeutico, psicologico, sociale, conoscenza, fornita agli operatori sanitari per guidare le loro visite cliniche
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
L'indagine preclinica viene generalmente fornita ai pazienti prima delle visite cliniche presso ciascuna istituzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi (circa)
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Livelli di HbA1c dei partecipanti pediatrici in percentuale
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3 mesi (circa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi (circa)
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Soddisfazione dei partecipanti rispetto al sondaggio misurata dai questionari di fine studio.
I partecipanti indicano di essere insoddisfatti-soddisfatti o non aiutati-aiutati, ecc. all'interno dei questionari
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3 mesi (circa)
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Soddisfazione degli operatori sanitari rispetto al sondaggio Spotlight
Lasso di tempo: 3 mesi (circa)
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Soddisfazione degli operatori sanitari (HCP) rispetto al sondaggio Spotlight misurata dai questionari di fine studio.
Gli operatori sanitari indicano di essere insoddisfatti-soddisfatti o non aiutati-aiutati, ecc. all'interno dei questionari
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3 mesi (circa)
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Risultati del T1D
Lasso di tempo: 3 mesi (circa)
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Risultati T1D incluso il tempo nell'intervallo
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3 mesi (circa)
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Risultati del T1D
Lasso di tempo: 3 mesi (circa)
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Risultati T1D inclusi i punteggi del bolo
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3 mesi (circa)
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L'efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi (circa)
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L'efficacia valutata in studi qualitativi
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3 mesi (circa)
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L'approvazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi (circa)
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L'approvazione dei partecipanti è stata valutata in studi qualitativi
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3 mesi (circa)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Foster NC, Beck RW, Miller KM, Clements MA, Rickels MR, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV, Bergenstal R, Smith E, Olson BA, Garg SK. State of Type 1 Diabetes Management and Outcomes from the T1D Exchange in 2016-2018. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):66-72. doi: 10.1089/dia.2018.0384. Epub 2019 Jan 18. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2019 Apr;21(4):230.
- Patton SR, Clements MA, Fridlington A, Cohoon C, Turpin AL, Delurgio SA. Frequency of mealtime insulin bolus as a proxy measure of adherence for children and youths with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2013 Feb;15(2):124-8. doi: 10.1089/dia.2012.0229. Epub 2013 Jan 14.
- Barnard KD, Lloyd CE, Dyson PA, Davies MJ, O'Neil S, Naresh K, Lawton J, Ziegler R, Holt RI. Kaleidoscope model of diabetes care: time for a rethink? Diabet Med. 2014 May;31(5):522-30. doi: 10.1111/dme.12400.
- Reith TP. Burnout in United States Healthcare Professionals: A Narrative Review. Cureus. 2018 Dec 4;10(12):e3681. doi: 10.7759/cureus.3681.
- Halbesleben JR, Rathert C. Linking physician burnout and patient outcomes: exploring the dyadic relationship between physicians and patients. Health Care Manage Rev. 2008 Jan-Mar;33(1):29-39. doi: 10.1097/01.HMR.0000304493.87898.72.
- Barnard-Kelly K. Utilizing eHealth and Telemedicine Technologies to Enhance Access and Quality of Consultations: It's Not What You Say, It's the Way You Say It. Diabetes Technol Ther. 2019 Jun;21(S2):S241-S247. doi: 10.1089/dia.2019.0015.
- Barnard-Kelly K, Kelly RC, Chernavvsky D, Lal R, Cohen L, Ali A. Feasibility of Spotlight Consultations Tool in Routine Care: Real-World Evidence. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jul;16(4):939-944. doi: 10.1177/1932296821994088. Epub 2021 Mar 12.
- International Diabetes Federation Diabetes Atlas 9th Edition, 2019. https://diabetesatlas.org/en/sections/individual-social-and-economic-impact.html last accessed 16th November 2020
- Kelly RC, Phiri P, Price H, Ali A, Stratton I, Austin K, Neave A, Barnard-Kelly K. Protocol paper: multi-Centre randomised controlled trial evaluating a pre-clinic diabetes assessment and mapped care planning intervention amongst adults with type 1, type 2 or pre-diabetes. Trials. 2022 Jun 20;23(1):515. doi: 10.1186/s13063-022-06475-7.
- Patton SR, DeLurgio SA, Fridlington A, Cohoon C, Turpin AL, Clements MA. Frequency of mealtime insulin bolus predicts glycated hemoglobin in youths with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2014 Aug;16(8):519-23. doi: 10.1089/dia.2013.0356. Epub 2014 Apr 28.
- Clements MA, DeLurgio SA, Williams DD, Habib S, Halpin K, Patton SR. Association of HbA1c to BOLUS Scores Among Youths with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):351-9. doi: 10.1089/dia.2015.0352.
- McConville A, Noser AE, Clements MA, Patton SR. Mealtime insulin BOLUS score increases prior to clinic visits in youth with type 1 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001348. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001348.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002936
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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