Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhabilitering med aerob og modstandsøvelse til forbedring af fysisk kondition og livskvalitetsresultater hos ældre patienter, der gennemgår CAR-T-terapi for tilbagefaldt eller refraktær multiple myelom

27. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Forhabilitering hos patienter med multiple myelomer, der modtager bil-T-terapi

Dette kliniske forsøg evaluerer, om præhabilitering med aerob og resistensøvelse forbedrer fysisk kondition og livskvalitetsresultater hos ældre patienter, der planlægger at gennemgå kimært antigenreceptor (CAR) -T-terapi for multiple myelomer, der er kommet tilbage efter en forbedringsperiode (tilbagefaldt) eller som ikke reagerer på behandling (reaktionel). CAR-T-terapi er en type behandling, hvor en patients T-celler (en type immunsystemcelle) ændres i laboratoriet, så de vil angribe kræftceller. Et stort antal CAR-T-celler dyrkes i laboratoriet og gives til patienten ved infusion til behandling af visse kræftformer. Mens CAR-T-terapi ofte bruges til behandling af multiple myelomer, kan det resultere i toksiciteter, der fører til hospitalisering, nerve- og muskelnedsættelse og nedsat fysisk funktion. Prehabilitationsprogrammer bruger målrettede interventioner til at forbedre funktionel status inden medicinske eller kirurgiske behandlinger. I denne undersøgelse deltager patienter i personaliserede aerobe og resistensforhabiliteringsaktiviteter i ugerne frem til deres CAR-T-infusion. Dette program kan forbedre fysisk kondition og livskvalitet, både før og efter CAR-T-infusion, hos ældre patienter med tilbagefaldt eller ildfast multiple myelomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diane K. Ehlers, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Flere myelomdiagnose
  • Kvinder og mænd ≥ 60 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på <3
  • Planlagt til en bil -terapi -transfusion
  • Apheresis dato mindst 7 dage før tilmeldingsdatoen
  • Primær hæmatolog, der deltager i lægeafstand til træning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder eller mænd <60 år
  • Enhver anden hæmatologisk kræft end multiple myeloma
  • Bevis for en absolut kontraindikation [f.eks. Hjerteinsufficiens> New York Heart Association (NYHA) III eller usikker arytmi; ukontrolleret hypertension; Nedsat status eller gåevne for træning]
  • Andre komorbiditeter, der udelukker deltagelse i øvelsen, som den anses for af fysioterapeut eller fysisk medicin og rehabilitering (PM & R) læge
  • Aktive infektioner, aktive blødningsforstyrrelser og cytopenier i fare for yderligere bivirkninger, der anses for af hæmatolog-onkologen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (aerob og modstandstræning)
Patienter modtager en personlig træningsplan og bruger den tilsluttede mHealth -app til at deltage i aerob og modstandstræning i henhold til træningsretningslinjer og deres personaliserede plan i 6 uger. Patienter modtager også indkaldelse af sundhedscoaching ugentligt i 6 uger. Patienter gennemgår også opsamling af blod- og urinprøver i hele undersøgelsen.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Fysisk præstationstest
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Accelerometri
Hjælpestudier
Andet: Aerob træning
Deltag i aerob træningsprogram
Andre navne:
  • Aerob aktivitet
Andet: Træningsrådgivning
Modtag sundhedscoaching-indtjekningsopkald
Andet: Internetbaseret intervention
Brug tilsluttet mHealth -app
Andet: Modstandstræning
Deltag i Resistance Training Program
Andre navne:
  • Styrketræning
Procedure: Skræddersyet intervention
Modtag personlig træningsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsgrad
Tidsramme: Op til 1 år
Tilmeldingsgraden evalueres som antallet af patienter, der er berettiget mod antallet af tilmeldte patienter.
Op til 1 år
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 30 dage efter kimær antigenreceptor (CAR) -T-infusion
Opbevaringsgrad vil blive evalueret som andelen af ​​tilmeldte patienter, der gennemfører vurderinger ved besøg 2 (ved 2 dage før CAR-T-infusion) og besøg 3 (30 dage efter bil-T-infusion).
Op til 30 dage efter kimær antigenreceptor (CAR) -T-infusion
Programafslutning
Tidsramme: Op til 30 dage efter bil-t infusion
Vil blive evalueret i henhold til færdiggørelsen af ​​ugentlige telefonopkald, hyppighed, intensitet og varighed af træningsengagement og oversigt over accelerometer. Programmet vil blive betragtet som muligt, hvis der er> 70% programafslutning baseret på ugentlige telefonopkald.
Op til 30 dage efter bil-t infusion
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter bil-t infusion
Programmet vil blive betragtet som muligt, hvis der ikke er nogen alvorlige bivirkninger på grund af interventionen.
Op til 30 dage efter bil-t infusion
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Vurderet som grebstyrke, målt (i kg) ved maksimal kraft genereret af underarmsmuskler ved hjælp af kalibreret håndholdt dynamometer
Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Vurderet via Sozo ved hindret [Bioimpedance Spectroscopy (BIS)] og Positron Emission Tomography (PET) Computertomography (CT) CT -scanningsbilleder opnået som en del af patientens sædvanlige pleje.
Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Vurderet via kort fysisk præstationstest (ca. 90 minutter) efterfulgt af at bære en aktivitetsmonitor (Actigraph) i 7 dage efter hver af 3 personlige fysiske vurderinger. Deltagerne modtager en porto-betalt konvolut for at returnere skærmen efter at have båret den.
Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Ændring i livskvalitet - EORTC QLQ -C30
Tidsramme: Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Evalueret ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) -C30, et 30-punkts spørgeskema, hvor 28 spørgsmål besvares på en skala fra 1-4 (1 = ikke overhovedet, 2 = lidt, 3 = ganske lidt og 4 = meget) og 2 to spørgsmål besvares på en skala af 1-7 (1 = meget dårlig og 7 = fremragende). Højere resuméresultater indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Ændring i fysisk aktivitet - Monitor
Tidsramme: Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Vurderet ved hjælp af polær hjerterytme monitor med data indsamlet via den tilsluttede mHealth -app.
Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Ændring i fysisk aktivitet - RPE -skala
Tidsramme: Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Evalueret ved hjælp af patientens selvrapporterede hastighed for den opfattede anstrengelses (RPE) skala score inden for den tilsluttede mHealth-app efter træning: 1 = meget let aktivitet; 2-3 = let aktivitet; 4-5 = moderat aktivitet; 7-8 = kraftig aktivitet; 9 = meget hård aktivitet; og 10 = maksimal indsats.
Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Ændringer i skrøbelighedsstatus - IMWG -FI
Tidsramme: Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Vurderet ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) Fraily Index (FI) score. IMWG-FI tildeler scoringer baseret på alder, komorbiditeter og evnen til at udføre aktiviteter i Daily Living (ADL) og instrumentelle aktiviteter i Daily Living (IADL). Patienter er kategoriseret som følger: FIT: score på 0; Mellempasning: score på 1; Skrue: score på 2 eller højere.
Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Ændringer i skrøbelighedsstatus - FP
Tidsramme: Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Den stegte skrøbelige fænotype (FP) definerer skrøbelighed som tilstedeværelsen af ​​tre eller flere af følgende: utilsigtet vægttab ≥10 lb i foregående år; selvrapporteret udmattelse; Svaghed målt ved grebstyrke; Langsom gåhastighed; og lav fysisk aktivitet (mindre end 3 dages fysisk aktivitet pr. Uge defineret af Department of Health Services & Human Services). Tilstedeværelsen af: 1) ≥3 kriterier indikerer skrøbelig status, 2) 1 eller 2 kriterier indikerer mellemliggende eller før-frail status, og 3) 0 kriterier indikerer robust status.
Baseline (inden interventionen; besøg 1); Post-intervention (to dage før CAR-T-infusion; besøg 2), opfølgning (dag 30 efter bil-t; besøg 3)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 30 dage efter bil-t-infusion
Patienttilfredshed bestemmes ved hjælp af telefoninterviews efter programmets tilfredshed. Kvalitative interviews analyseres ved hjælp af tematisk analyse.
Op til 30 dage efter bil-t-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane K. Ehlers, PhD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-001845 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04165 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner