Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehabilitace aerobním a rezistenčním cvičením pro zlepšení fyzické zdatnosti a kvality životních výsledků u starších pacientů podstupujících léčbu CAR-T pro relapsované nebo refrakterní mnohočetné myelom

27. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Prehabilitace u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají terapii CAR-T

Tato klinická studie hodnotí, zda prehabilitace aerobním a rezistenčním cvičením zlepšuje fyzickou zdatnost a kvalitu životních výsledků u starších pacientů, kteří plánují podstoupit chimérické antigenové receptory (CAR)-terapii pro mnohočetné myelom, která se vrátila po období zlepšení (relaps), nebo která nereaguje na léčbu (refrakční). Terapie CAR-T je typ léčby, ve kterém se v laboratoři mění T buňky pacienta (typ buňky imunitního systému), takže zaútočí na rakovinné buňky. Velké množství buněk CAR-T se pěstuje v laboratoři a pacientovi se dává infuzí k léčbě určitých rakovin. Zatímco terapie CAR-T se běžně používá k léčbě mnohočetného myelomu, může to mít za následek toxicitu, která vede k hospitalizaci, nervové a svalové poškození a ke snížení fyzické funkce. Prehabilitační programy používají cílené intervence ke zlepšení funkčního stavu před lékařským nebo chirurgickým ošetřením. V této studii se pacienti účastní osobních aerobních a rezistentních prehabilitačních aktivit v týdnech vedoucích k jejich infuzi CAR-T. Tento program může zlepšit fyzickou zdatnost a kvalitu života, a to jak před i po infuzi CAR-T, u starších pacientů s relapsovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane K. Ehlers, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine H. Abdallah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Ženy a muži ≥ 60 let
  • Skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <3
  • Naplánováno na transfúzi terapie automobilem
  • Aferéza datuje nejméně 7 dní před datem zápisu
  • Primární hematolog, který se účastní povolení lékaře pro cvičení

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy nebo muži <60 let
  • Jakákoli hematologická rakovina jiná než mnohočetný myelom
  • Důkaz absolutní kontraindikace [např. Srdeční nedostatečnost> New York Heart Association (NYHA) III nebo nejistá arytmie; nekontrolovaná hypertenze; Snížená schopnost postavení nebo chůze pro cvičení]
  • Další komorbidity, které vylučují účast na cvičení, jak je považována za fyzioterapeuta nebo fyzikální medicína a rehabilitaci (PM&R) lékař
  • Aktivní infekce, aktivní poruchy krvácení a cytopenie ohrožené další nežádoucí účinky považované za hematolog-onkolog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (aerobní a odporová školení)
Pacienti dostávají personalizovaný cvičební plán a používají aplikaci připojené MHealth k účasti na aerobním a rezistenčním školení podle pokynů pro cvičení a jejich osobního plánu po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají kontrolní hovory pro koučování zdraví každý týden po dobu 6 týdnů. Pacienti také podstupují sběr vzorků krve a moči během studie.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Akcelerometrie
Pomocná studie
Jiný: Aerobní cvičení
Účastnit se programu aerobního tréninku
Ostatní jména:
  • Aerobní aktivita
Jiný: Poradenství v oblasti cvičení
Přijímat kontrolní volání pro koučování zdraví
Jiný: Internetový zásah
Použijte připojenou aplikaci MHealth
Jiný: Trénink odporu
Zúčastněte se programu školení o odporu
Ostatní jména:
  • Silový trénink
Postup: Intervence na míru
Obdržet osobní cvičební plán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Až 1 rok
Míra zápisu bude hodnocena jako počet způsobilých pacientů oproti počtu zapsaných pacientů.
Až 1 rok
Míra udržení
Časové okno: Až 30 dní po chimérickém antigenovém receptoru (CAR) -T infuze
Míra retence bude vyhodnocena jako podíl přihlášených pacientů, kteří absolvovali hodnocení na návštěvě 2 (2 dny před infuzí CAR-T) a navštívit 3 (30 dní po infuzi Car-T-T).
Až 30 dní po chimérickém antigenovém receptoru (CAR) -T infuze
Dokončení programu
Časové okno: Až 30 dní po infuzi Car-T-T
Bude vyhodnoceno podle dokončení týdenních telefonních hovorů, frekvence, intenzity a trvání zapojení cvičení a shrnutí akcelerometru. Program bude považován za proveditelný, pokud dojde ke> 70% dokončení programu na základě týdenních telefonních hovorů.
Až 30 dní po infuzi Car-T-T
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po infuzi Car-T-T
Program bude považován za proveditelný, pokud v důsledku zásahu neexistují žádné závažné nežádoucí účinky.
Až 30 dní po infuzi Car-T-T
Změna síly svalů
Časové okno: Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Hodnoceno jako sílu přilnavosti, měřeno (v kg) maximální silou generovanou předloktí svaly pomocí kalibrovaného kapesního dynamometru
Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Změna svalové hmoty
Časové okno: Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Posouzeno prostřednictvím SOZO pomocí Impedimed [Bioimpedance Spectroscopy (BIS)] a pozitronovou emisní tomografií (PET) počítačovou tomografii (CT) CT skenování, získané jako součást obvyklé péče pacienta.
Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Změna fyzického výkonu
Časové okno: Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Posouzeno pomocí krátkého testu fyzické výkonnosti (přibližně 90 minut) následovaného nošením monitoru aktivity (ACTIGRAPH) po dobu 7 dnů po každém ze 3 osob fyzických hodnocení. Účastníci obdrží po nošení obálku placené poštovné, aby vrátili monitor.
Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Změna kvality života - EORTC QLQ -C30
Časové okno: Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Posouzeno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) kvality života (QLQ) -C30, dotazník o 30 položek, kde je zodpovězeno 28 otázek na stupnici 1-4 (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = docela dost, a 4 = velmi mnoho) a dva dvě otázky jsou zodpovězeny 1-7 (1 = velmi chudé a 7 = excerce). Vyšší souhrnné skóre naznačují lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Změna fyzické aktivity - Monitor
Časové okno: Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Hodnoceno pomocí monitoru polární srdeční frekvence s údaji shromážděnými prostřednictvím připojené aplikace MHealth.
Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Změna fyzické aktivity - měřítko RPE
Časové okno: Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Posouzeno pomocí míry vnímané skóre vnímané námahy (RPE) v aplikaci Connected MHealth po cvičení: 1 = velmi světelná aktivita; 2-3 = světlá aktivita; 4-5 = mírná aktivita; 7-8 = intenzivní aktivita; 9 = velmi tvrdá aktivita; a 10 = maximální úsilí.
Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Změny ve stavu křehkosti - IMWG -Fi
Časové okno: Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Posouzeno pomocí skóre indexu frailty (FI) mezinárodní pracovní skupiny myelomu (IMWG). IMWG-Fi přiřazuje skóre na základě věku, komorbidit a schopnosti vykonávat činnosti každodenního života (ADL) a instrumentální činnosti každodenního života (IADL). Pacienti jsou kategorizováni takto: Fit: Skóre 0; Intermediate-Fit: Skóre 1; Frail: skóre 2 nebo vyšší.
Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Změny ve stavu křehkosti - FP
Časové okno: Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Fenotyp smaženého křehkosti (FP) definuje křehkost jako přítomnost tří nebo více z následujících: neúmyslný úbytek hmotnosti ≥ 10 lb v předchozím roce; Self-hlášené vyčerpání; slabost měřená silou přilnavosti; pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita (méně než 3 dny fyzické aktivity týdně definované ministerstvem zdravotnických služeb a lidských služeb). Přítomnost: 1) ≥ 3 kritéria označuje stav křehkých, 2) 1 nebo 2 kritéria označuje střední nebo předběžný stav a 3) 0 kritéria označuje robustní stav.
Základní linie (před zásahem; návštěva 1); Po intervenci (dva dny před infuzí CAR-T; návštěva 2), sledování (30. den po Car-T; návštěva 3)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 30 dní po infuzi Car-T-T
Spokojenost pacienta bude stanovena pomocí telefonických rozhovorů s uspokojením po programu. Kvalitativní rozhovory budou analyzovány pomocí tematické analýzy.
Až 30 dní po infuzi Car-T-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane K. Ehlers, PhD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine H. Abdallah, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-001845 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04165 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit