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Sonno durante il recupero: effetto del blocco regionale preoperatorio sulla qualità del sonno postoperatorio nei pazienti con mastectomia

26 giugno 2025 aggiornato da: İlke Dolgun, Istinye University

Sonno durante il recupero: il blocco regionale preoperatorio influisce sulla qualità del sonno postoperatorio nei pazienti con mastectomia? Una valutazione prospettica utilizzando due scale di qualità del sonno validate

Questo studio osservazionale prospettico studia l'impatto dell'anestesia regionale preoperatoria sulla qualità del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a mastectomia. La qualità del sonno sarà valutata utilizzando due strumenti validati: il questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ) per tutti i partecipanti e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) in un sottogruppo. Lo studio esamina anche la relazione tra qualità del sonno e dolore postoperatorio, soddisfazione del paziente e stato psicologico misurato dall'ansia ospedaliera e dalla scala di depressione (HADS). I pazienti saranno raggruppati in base all'anestesia dell'anestesia generale della tecnica o dell'anestesia generale combinata con i risultati regionali a blocchi e sonno. Lo studio mira a fornire prove su come la tecnica anestetica e i fattori psicologici influenzino il recupero e la qualità del sonno dopo la chirurgia del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisterà in pazienti femminili adulti (≥18 anni) programmati per la chirurgia della mastectomia elettiva in un unico ospedale accademico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoposto a chirurgia di mastectomia elettiva
  • ASA Stato fisico I a III
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Dovrebbe rimanere ricoverato in ospedale per almeno 24 ore dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Storia dei principali disturbi psichiatrici o neurologici
  • Uso regolare di antidepressivi, ansiolitici o ipnotici
  • Difficile gestione delle vie aeree durante l'anestesia (ad es. Complicanze intubazione o ventilazione)
  • Reinterdamento entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
  • Incapacità di completare i questionari a causa di una profonda sedazione o perdite visive/uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo anestesia generale (GA)
Pazienti sottoposti a mastectomia con solo anestesia generale.
Altro: Blocco analgesico regionale
Blocco analgesico regionale preoperatorio eseguito come parte della cura clinica di routine in pazienti selezionati sottoposti a mastectomia (ad es. Blocco PECS, blocco paravertebrale o altri blocchi trunciali).
Anestesia generale + blocco regionale (GA + RB)
Pazienti che ricevono sia anestesia generale che blocco analgesico regionale.
Altro: Blocco analgesico regionale
Blocco analgesico regionale preoperatorio eseguito come parte della cura clinica di routine in pazienti selezionati sottoposti a mastectomia (ad es. Blocco PECS, blocco paravertebrale o altri blocchi trunciali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno postoperatoria misurata da RCSQ
Lasso di tempo: Giorno post -operatorio 1 (il mattino dopo l'intervento chirurgico)
La qualità del sonno postoperatorio sarà valutata utilizzando il questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ) la prima mattina dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio totale varia da 0 (sonno scarso) a 100 (sonno eccellente). Verrà effettuato il confronto tra i pazienti che ricevono solo anestesia generale e quelli che ricevono anestesia generale combinati con il blocco regionale.
Giorno post -operatorio 1 (il mattino dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istinye University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mastektomi rcsq

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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