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Studio per misurare l'effetto dell'usura degli apparecchi ortodontici a tempo parziale rispetto a quella a tempo pieno

3 gennaio 2017 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio prospettico controllato randomizzato che indaga gli effetti scheletrici e dentali di un tutore rimovibile che funziona contemporaneamente sui denti superiori e inferiori Indossato a tempo parziale rispetto a tempo pieno

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti scheletrici (ossa) e dentali (denti) che si verificano in seguito all'uso di un apparecchio funzionale a doppio blocco (tutore rimovibile che posiziona la mascella inferiore in avanti per migliorare una discrepanza tra la mascella superiore e inferiore) per tempi diversi periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli apparecchi funzionali sono normalmente indossati a tempo pieno nell'adolescenza tra gli 11 ei 14 anni con una discrepanza tra la mascella superiore e quella inferiore. Il motivo per cui viene indossato tra queste età è per avvalersi dello scatto di crescita prepuberale, l'evidenza per l'uso a tempo pieno è meramente empirica. Se questo apparecchio dovesse essere indossato solo a tempo parziale, avrebbe un cambiamento significativo nell'ortodonzia in termini di accettazione del paziente e conformità. I ​​ricercatori hanno in programma di reclutare 84 pazienti per lo studio e questi soggetti saranno indirizzati da colleghi ospedalieri. Gli investigatori assegneranno casualmente i soggetti in 2 gruppi, il gruppo 1 indosserà l'apparecchio a tempo pieno (24 ore), il gruppo 2 indosserà l'apparecchio a tempo parziale (12 ore).

Lo studio sarà condotto presso l'Istituto dentale presso il Royal London Hospital, questa struttura ospedaliera sarà l'unico sito.

Lo studio durerà 15 mesi dal momento in cui viene reclutato l'ultimo paziente. I partecipanti saranno sottoposti a un appuntamento di registrazione iniziale in cui verranno effettuate una radiografia e misurazioni cliniche seguite da 12 mesi di trattamento funzionale dell'apparecchio in cui il paziente verrà rivisto a intervalli di 6-8 settimane e verranno effettuate misurazioni cliniche. Una radiografia finale verrà eseguita a 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Dental Insitiute Royal London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione di classe II div 1 (denti anteriori superiori che si trovano più in avanti rispetto ai denti anteriori inferiori con i denti anteriori superiori inclinati),
  • Overjet (differenza orizzontale tra i denti anteriori superiori e inferiori) che misura minimo 7 mm,
  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 12 e 14 anni all'inizio del trattamento,
  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 11 e 13 anni all'inizio del trattamento,
  • Disponibilità del paziente e del genitore a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento ortodontico
  • Nessuna storia medica rilevante o sindrome craniofacciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Abbigliamento part-time (12 ore).
il "Clark Twin Block modificato" sarà indossato a tempo parziale
Dispositivo: Twin Block Clark modificato
Il Clark Twin Block modificato è un tipo di apparecchio ortodontico funzionale utilizzato per posizionare la mascella inferiore in avanti per trattare le discrepanze tra le ossa della mascella superiore e inferiore
Altri nomi:
  • Blocco gemello
  • Clark Twin Block
  • Apparecchio funzionale
ACTIVE_COMPARATORE: Abbigliamento a tempo pieno (24 ore).
il "Clark Twin Block modificato" sarà indossato a tempo pieno
Dispositivo: Twin Block Clark modificato
Il Clark Twin Block modificato è un tipo di apparecchio ortodontico funzionale utilizzato per posizionare la mascella inferiore in avanti per trattare le discrepanze tra le ossa della mascella superiore e inferiore
Altri nomi:
  • Blocco gemello
  • Clark Twin Block
  • Apparecchio funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
overjet rimanente misurato con un righello ortodontico
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà valutata dopo 12 mesi di utilizzo dell'apparecchio e dopo un periodo di ricaduta di 3 mesi
l'overjet iniziale verrà confrontato con l'overjet finale dopo 12 mesi di trattamento dell'apparecchio e 3 mesi di recidiva. l'overjet verrà misurato con un righello ortodontico ad ogni appuntamento di revisione
la misura dell'esito sarà valutata dopo 12 mesi di utilizzo dell'apparecchio e dopo un periodo di ricaduta di 3 mesi
Modifiche cefalometriche
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo 12 m di usura dell'apparecchio e dopo 3 mesi di assestamento.
In questo lasso di tempo saranno valutate le modifiche cefalometriche sia lineari che angolari.
Il risultato sarà valutato dopo 12 m di usura dell'apparecchio e dopo 3 mesi di assestamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra misure soggettive e oggettive dell'usura degli apparecchi
Lasso di tempo: 12 mesi di usura dell'apparecchio
Le misure soggettive (tabelle temporali completate dal paziente) e oggettive (microsensore theramon) saranno valutate su 12 mesi di utilizzo dell'apparecchio.
12 mesi di usura dell'apparecchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

National Health Service, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
  • Investigatore principale: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReDA Ref: 009038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Classe II Divisione 1 Malocclusione

Prove cliniche su Twin Block Clark modificato

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