- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04562545
Apparecchio a doppio blocco nell'avanzamento incrementale rispetto al massimo del morso nella classe scheletrica II
Effetto dell'avanzamento del morso incrementale rispetto a quello massimo nei soggetti di classe II che utilizzano l'apparecchio Twin Block: studi clinici randomizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente per l'idoneità
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
- Gruppo di controllo: Twin Block Appliance fabbricato per il gruppo Maximum Bite Advancement
- Gruppo di intervento: apparecchio Twin Block fabbricato per il gruppo di avanzamento incrementale del morso
- I record saranno presi e le impressioni saranno fatte e versate. Nel gruppo di controllo, la registrazione del morso verrà effettuata con il massimo avanzamento mandibolare. Nel gruppo di intervento, viene effettuata la registrazione del morso rispetto al morso abituale per creare un blocco gemello modificato.
- I pazienti verranno richiamati ogni 6 settimane per 8 mesi per il monitoraggio e la riattivazione dell'apparecchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khaled M. Hussein, B.D.S
- Numero di telefono: +201558332038
- Email: Khaled.ali@dentistry.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sahar Taher, PhD
- Email: Staher@yahoo.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contatto:
- Sahar Taher, PhD
- Email: Staher@yahoo.com
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Contatto:
- Khaled M. Hussein, B.D.S
- Numero di telefono: +201558332038
- Email: Khaled.ali@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente femminile in crescita
- Malocclusione di II classe scheletrica dovuta a mandibola carente
- Overjet da 7 a 10 mm
- Modello facciale verticale corto o normale
- Nessun precedente trattamento ortodontico o ortopedico
Criteri di esclusione:
- Sindromi o malattie croniche
- Malocclusione di II classe scheletrica dovuta a mascella eccessiva
- Schema di crescita scheletrico verticale
- Abitudini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Massimo avanzamento del morso
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un doppio blocco tradizionale impostato per il massimo avanzamento del morso all'inizio del trattamento
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SPERIMENTALE: Avanzamento incrementale del morso
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un design a doppio blocco modificato che include viti di sollevamento per facilitare l'avanzamento incrementale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i cambiamenti scheletrici e dentoalveolari nella mandibola
Lasso di tempo: 8 mesi
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Cone Beam CT sarà preso prima e dopo il trattamento attivo, l'analisi cefalometrica 3D sarà condotta sul Cone Beam per valutare i cambiamenti scheletrici e dentoalvoelar nella mandibola. - i cambiamenti che saranno valutati includono (lunghezza della base mandibolare / posizione antero-posteriore mandibolare rispetto alla base cranica / posizione condilare / inclinazione dell'incisivo inferiore rispetto al piano mandibolare) |
8 mesi
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Per valutare la compliance del paziente
Lasso di tempo: 8 mesi
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paziente risponderà a un questionario alla fine del trattamento
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i cambiamenti scheletrici e dentoalveolari nella mascella
Lasso di tempo: 8 mesi
|
|
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DeVincenzo JP, Winn MW. Orthopedic and orthodontic effects resulting from the use of a functional appliance with different amounts of protrusive activation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Sep;96(3):181-90. doi: 10.1016/0889-5406(89)90454-x.
- Banks P, Wright J, O'Brien K. Incremental versus maximum bite advancement during twin-block therapy: a randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Nov;126(5):583-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.03.024.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2020-09-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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