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Shadows Edge Mobile Sviluppare la resilienza negli adolescenti e nei giovani adulti sopravvissuti al cancro

2 gennaio 2020 aggiornato da: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Raccontare la loro storia: uso del gioco mobile Shadow's Edge per migliorare la resilienza e la formazione dell'identità tra adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro

Questo studio valuta l'efficacia di un gioco mobile interattivo, Shadow's Edge, sul miglioramento della resilienza, sulla promozione dello sviluppo dell'identità e sulla riduzione dei sintomi somatici tra adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa l'80% dei giovani trattati per cancro durante l'infanzia sopravviverà a lungo termine; tuttavia, la maggior parte degli adolescenti e dei giovani adulti sopravvissuti al cancro (AYACS) riporta almeno una condizione di salute cronica. Questi effetti tardivi medici e cognitivo-psicologici possono interrompere o interferire con il continuo adattamento alla vita post-trattamento, incidendo negativamente sulla formazione dell'identità e inibendo l'AYACS dal cercare appaganti esperienze accademiche, professionali e di relazione sociale. L'app mobile Shadow's Edge è stata creata per adolescenti e giovani adulti con condizioni mediche complesse come un divertente e coinvolgente gioco di prospettiva digitale in prima persona che utilizza i principi delle terapie artistiche narrative e creative per incoraggiare i giovani a riflettere e creare brevi, in via di sviluppo- narrazioni rilevanti sulle loro esperienze di vita. In questo studio, gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a due bracci, in lista d'attesa, per valutare l'efficacia del gioco Shadow's Edge nel promuovere la resilienza e identificare la formazione tra gli AYACS. I partecipanti saranno 175 AYACS che ricevono assistenza clinica in un ampio programma di sopravvivenza al cancro pediatrico. I dati verranno raccolti da cartelle cliniche, statistiche di gioco mobile, narrazioni dei partecipanti e opere d'arte create nella piattaforma di gioco e risposte dei partecipanti a valutazioni standardizzate. Le informazioni raccolte attraverso questo studio verranno utilizzate per stabilire l'efficacia iniziale del gioco e per portare a miglioramenti del gioco Shadow's Edge che miglioreranno ulteriormente l'accettabilità e l'efficacia del gioco. L'obiettivo finale di questo progetto è fornire un gioco autoguidato liberamente accessibile, divertente e coinvolgente che possa rafforzare le risorse di resilienza, migliorare la qualità della vita e promuovere la formazione dell'identità tra adolescenti e giovani adulti con condizioni mediche complesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
          • Amanda Barkho, BA
        • Investigatore principale:
          • Bonnie Essner, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti/giovani adulti 13-24 anni
  • Adolescente/giovane adulto che parla inglese a un livello di seconda elementare
  • Genitore/tutore di lingua inglese o spagnola di secondo livello (per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni)
  • Pazienti con anamnesi di neoplasie ematologiche (ad es. leucemia linfoblastica acuta) nella fase di mantenimento del trattamento o oltre o pazienti con tumore solido (ad es. osteosarcoma) che hanno completato il trattamento attivo o sopravvissuti al cancro con qualsiasi forma di anamnesi di neoplasia (esclusi i tumori cerebrali) e sono almeno 2 anni dopo la diagnosi della neoplasia
  • Accesso costante a un telefono cellulare e/o a un servizio Internet

Criteri di esclusione:

  • Storia del tumore al cervello
  • Storia di disturbo dello sviluppo neurologico da moderato a grave (ad esempio, disturbo dello spettro autistico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso immediato del gioco
Gli AYACS assegnati in modo casuale a questo braccio giocheranno immediatamente a Shadow's Edge Game dopo l'iscrizione per una durata di 7 settimane. Dopo il periodo di gioco di 7 settimane designato, continueranno ad avere accesso al gioco. Continueranno a ricevere tutte le consuete cure sanitarie durante e dopo lo studio.
Comportamentale: Gioco dell'applicazione mobile Shadow's Edge
6 settimane di gioco individuale e interattivo dell'app mobile Shadow's Edge.
Nessun intervento: Gruppo di confronto delle liste di attesa
Gli AYACS assegnati in modo casuale a questo braccio inizieranno a giocare a Shadow's Edge 7 settimane dopo l'iscrizione. Continueranno a ricevere tutte le consuete cure sanitarie durante e dopo lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
La resilienza sarà misurata dalle risposte dei partecipanti alla Brief Resilience Scale (BRS), una misura a 6 elementi con opzioni di risposta su scala Likert a 5 punti che vanno da "1, fortemente in disaccordo" a "5, molto d'accordo" e punteggi totali che vanno da Da 6 a 30 (punteggi più alti indicano una maggiore resilienza).
Dal basale al follow-up di 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici e oneri percepiti
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
Il beneficio e l'onere percepiti associati all'esperienza del cancro del partecipante saranno valutati con il Benefit and Burden Scale for Children a 20 voci. I partecipanti valutano le affermazioni su una scala Likert a cinque punti, che vanno da "1, per niente" a "5, moltissimo, con punteggi più alti sulla scala Benefit a 10 voci che indicano una maggiore ricerca di benefici e punteggi più alti sulla scala a 10 voci Scala del carico che indica il maggior carico percepito della malattia. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 10 a 50.
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Significato e scopo della vita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane

Il significato e lo scopo saranno misurati dal PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da "1, per niente" a "5, moltissimo", con punteggi totali che vanno da otto a 40 (punteggi più alti indicano un maggiore senso della ragione di vita, direzione dell'obiettivo e speranza).

... i punteggi vanno da 8 a 40 (punteggi più alti indicano maggiore paura, miseria ansiosa e ipereccitazione).

La scala a 8 voci dei sintomi depressivi ha punteggi che vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi. I punteggi T di ansia totale e depressione totale saranno utilizzati nelle analisi.
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
La fatica negli ultimi sette giorni sarà misurata con il PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10. Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da "1, mai" a "5, quasi sempre", con punteggi totali che vanno da 10 a 100 (punteggi più alti indicano una maggiore sensazione soggettiva di stanchezza, spossatezza e percezione che la fatica interferisca con funzione quotidiana).
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
L'intensità del dolore negli ultimi sette giorni sarà misurata con la scala di valutazione numerica pediatrica PROMIS - Intensità del dolore, misurata su una scala a 11 punti con punti di ancoraggio da "0, nessun dolore" a "10, il peggior dolore a cui puoi pensare".
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Affetto positivo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
L'affetto positivo sarà valutato dal PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da "1, mai" a "5, sempre", con punteggi totali che vanno da otto a 40 (punteggi più alti indicano un maggiore affetto momentaneo positivo, come contentezza, felicità, impegno, un eccitazione).
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
I sintomi depressivi saranno valutati dal PROMIS Sintomi depressivi pediatrici Short Form-8. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da "1, mai" a "5, quasi sempre", con punteggi totali che vanno da otto a 40 (punteggi più alti indicano maggiore umore negativo, autovalutazione e cognizioni).
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
L'ansia sarà valutata dal PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da "1, mai" a "5, quasi sempre", con punteggi totali che vanno da otto a 40 (punteggi più alti indicano maggiore paura, ipereccitazione e sintomi somatici associati all'ansia).
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Identità personale dopo il cancro
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
L'identità personale dopo il cancro sarà valutata con una misura di quattro elementi in cui i partecipanti valutano il grado in cui si identificano con quattro descrizioni relative alla loro passata esperienza di cancro. La scala Likert a cinque punti va da "1, per niente" a "5, moltissimo". Ogni oggetto viene utilizzato segnato e utilizzato in modo indipendente.
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Stato di identità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
Lo stato dell'identità sarà valutato tramite la misura oggettiva estesa a 64 voci dell'Ego Identity Status-2. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 6 punti che va da "1, fortemente in disaccordo" a "6, fortemente d'accordo", con punteggi totali che vanno da 64 a 384 (se misurati su un punteggio continuo). I punteggi di questa misura verranno utilizzati per classificare lo stato di identità dei partecipanti in uno dei quattro stati di identità derivati ​​teoricamente ed empiricamente e saranno utilizzati anche come variabile continua, con punteggi più alti che indicano uno stato di identità più maturo.
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Intensità quotidiana del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
L'intensità del dolore giornaliero nelle 24 ore precedenti sarà misurata con la scala di valutazione numerica pediatrica PROMIS - Intensità del dolore v 1.0, misurata su una scala a 11 punti con punti di ancoraggio da "0, nessun dolore" a "10, il peggior dolore a cui puoi pensare" . L'intensità del dolore quotidiano sarà valutata per un periodo di 10 giorni tramite diario giornaliero.
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Fatica quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
La fatica quotidiana nelle ultime 24 ore sarà misurata con una scala di valutazione numerica di 11 punti 0 - 10 che va da "per niente stanco" a "molto stanco". La fatica quotidiana sarà valutata su un periodo di 10 giorni tramite diario giornaliero.
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Affetto quotidiano
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
L'affetto quotidiano nelle ultime 24 ore sarà valutato con la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS), una misura di 20 elementi in cui i partecipanti valutano il grado in cui hanno sperimentato ogni emozione positiva e negativa su una scala Likert a cinque punti che va da Da "1, Molto poco o Per niente" a "5, Estremamente". I punteggi totali per la sottoscala affettività positiva e la sottoscala affettività negativa vanno da 1 a 10. Verrà calcolato un indice di "umore negativo relativo" per ciascun partecipante in base al quale i giorni in cui il punteggio di affetto negativo del partecipante era maggiore di 0,5 deviazioni standard dai punteggi di affetto negativo medio di 7 giorni di quel partecipante saranno designati come un giorno di "umore negativo relativo" . Allo stesso modo, verrà calcolato un indice di "umore positivo relativo" per ciascun partecipante in base al quale i giorni in cui il punteggio affettivo positivo del partecipante era maggiore di 0,5 deviazioni standard dai punteggi affettivi positivi medi di quel partecipante su 7 giorni saranno designati come "umore positivo relativo " giorno.
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Sonno e qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
Ogni giorno per un periodo consecutivo di 10 giorni, i partecipanti riporteranno l'ora in cui sono andati a letto la notte precedente, l'ora in cui hanno tentato di addormentarsi, il ritardo dell'inizio del sonno, il numero di risvegli notturni e i giorni in cui si sono svegliati nel mattina, ora in cui si sono alzati dal letto, il numero di sonnellini e la durata del sonno diurno quel giorno. Forniranno anche una valutazione soggettiva della qualità del sonno utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 a 11 punti che va da "0, sonno estremamente scarso" a "10, sonno estremamente buono".
Dal basale al follow-up di 14 settimane
Attività giornaliera relativa
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 14 settimane
Ogni giorno per un periodo consecutivo di 10 giorni, l'attività quotidiana relativa dei partecipanti sarà valutata con un modulo creato per questo studio. I partecipanti valuteranno il grado in cui si sono impegnati in cinque attività rispetto al loro livello di attività tipico. Le risposte sono valutate su un NRS 0-10 a 11 punti da "no, molto meno del solito" a "sì, molto più tempo del solito".
Dal basale al follow-up di 14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'iscrizione
Misura di 9 elementi creata per questo studio, che valuta il divertimento dei partecipanti con l'intervento di gioco, gli elementi dell'esperienza di gioco e la loro percezione che il gioco abbia influenzato le loro emozioni o comportamenti. Varia da 1=per niente a 5=molto
14 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

Silicon Valley Community Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2018-2137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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