Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla disponibilità del farmaco, le proprietà farmacocinetiche (PK), la sicurezza e la tollerabilità di due diverse terapie combinate a dose di saxagliptin/dapagliflozin/metformina a rilascio prolungato (XR) rispetto alla co-somministrazione di singoli componenti.
Uno studio randomizzato, a 3 periodi, a 3 trattamenti, a dose singola, in aperto, a centro singolo, crossover per valutare la bioequivalenza a stomaco pieno di un prodotto farmaceutico a combinazione fissa tripla di 2,5 mg di saxagliptin/5 mg di dapagliflozin/1000 mg di metformina XR e 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR in relazione ai singoli componenti (Onglyza® e XIGDUO® XR) co-somministrati a soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Saxagliptin compresse da 2,5 mg
- Droga: Compressa da 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR
- Droga: Triple FCDP - 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformina XR
- Droga: 5 mg di saxagliptin
- Droga: Compressa da 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR
- Droga: Triple FCDP - 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformina XR
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà randomizzato, a 3 periodi, a 3 trattamenti, a dose singola, in aperto, a centro singolo, crossover per valutare la bioequivalenza a stomaco pieno di un prodotto farmaceutico a doppia combinazione fissa tripla (FCDP) di saxagliptin/dapagliflozin /metformina a rilascio prolungato (XR) relativo ai singoli componenti co-somministrati in circa 84 soggetti adulti sani. I soggetti idonei saranno maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni, con un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2. Degli 84 soggetti randomizzati (2 coorti di 42 soggetti ciascuna [3 trattamenti in ciascuna coorte]), almeno 72 soggetti (36 in ciascuna coorte) dovrebbero essere valutabili. Ciascun soggetto randomizzato riceverà 3 trattamenti monodose e ciascun trattamento verrà somministrato entro 1 dei 3 periodi di trattamento successivi. All'interno di ciascuna coorte i soggetti saranno randomizzati da 1 a 6 sequenze di trattamento prescrivendo la sequenza ordinata di 3 trattamenti somministrati con 7 soggetti in ciascuna sequenza di trattamento. Il medicinale sperimentale (IMP) verrà somministrato per via orale in dose singola ai soggetti entro 5 minuti dopo il pasto standard (poco grasso, ipocalorico) al mattino (condizione a stomaco pieno) o dopo un digiuno di 10 ore (condizione a digiuno). In entrambe le coorti, il prodotto in esame verrà confrontato con i trattamenti di condizioni di alimentazione e digiuno I soggetti nella coorte 1 saranno randomizzati a una delle sequenze di trattamento (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) o ( ACB).
Trattamento A (prodotto di riferimento a stomaco pieno) - Dose singola di 2,5 mg di saxagliptin (ONGLYZA) e 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR (XIGDUO XR) compresse.
Trattamento B (prodotto in esame a stomaco pieno) - Dose singola di triplo FCDP composta da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR.
Trattamento C (prodotto del test in condizioni di digiuno) - Dose singola di una compressa tripla di FCDP composta da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR.
I soggetti nella coorte 2 saranno randomizzati a una delle sequenze di trattamento (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) o (FED).
Trattamento D (Prodotto di riferimento a stomaco pieno) - Dose singola di 5 mg di saxagliptin (ONGLYZA) e 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR (XIGDUO XR) compresse.
Trattamento E (Prodotto in esame a stomaco pieno) - Dose singola di triplo FCDP composta da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR.
Trattamento F (Prodotto in esame a digiuno) - Dose singola di triplo FCDP composta da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR.
Lo studio comprenderà:
- Un periodo di screening di massimo 28 giorni;
- Tre periodi di trattamento residente - Giorno prima della somministrazione dell'IMP (Giorno -1) fino ad almeno 72 ore dopo la somministrazione; e sarà dimesso la mattina del giorno 4; E
- Una visita di follow-up entro 5-7 giorni dall'ultima dose di IMP. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo minimo di sospensione da 7 a 14 giorni tra ciascuna dose di IMP. La durata dello studio sarà di circa 7-9 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
Il soggetto di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su siero negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana) allo Screening e un test di gravidanza su urina negativo entro 24 ore prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e: a) Essere di potenziale non fertile, confermato allo screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri: - Postmenopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di FSH nell'intervallo postmenopausale.
- Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube.
B). Oppure, se in età fertile: - Non deve allattare (allattamento al seno). -E, se eterosessuale attivo, accetta di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza, da almeno 4 settimane prima della somministrazione e durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
- I soggetti maschi fertili sessualmente attivi devono utilizzare un controllo delle nascite efficace per l'intero studio e 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP se i loro partner sono donne in età fertile.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a parere del ricercatore principale (PI), possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
- Malattia gastrointestinale (GI) in corso o recente (entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP) che può influire sull'assorbimento del farmaco e influenzare la PK dei farmaci in studio. Inoltre, qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (ad esempio gastrectomia parziale, piloroplastica) inclusa la colecistectomia che può influire sull'assorbimento del farmaco.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante, come determinato dallo sperimentatore, entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
- Donazione di > 400 ml di sangue entro 8 settimane o donazione di plasma (eccetto durante la visita di screening) entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
- Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
- Incapacità di tollerare i farmaci per via orale.
- Incapacità di tollerare la venipuntura o accesso venoso inadeguato come determinato dallo sperimentatore.
- Abuso di droghe o alcol recente (entro 6 mesi dalla prima somministrazione di IMP) come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol.
- Soggetti che bevono più di 3 tazze di caffè o altri prodotti contenenti caffeina al giorno o 5 tazze di tè al giorno.
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 6 mesi precedenti il primo check-in (Giorno -1, Trattamento Periodo 1), o un test positivo per la nicotina (cioè cotinina) allo Screening e/o al check-in.
- Anamnesi di diabete mellito, insufficienza cardiaca, infezione cronica o ricorrente del tratto urinario (definita come 3 occorrenze all'anno) e grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio del PI o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con una struttura chimica simile o classe a saxagliptin, dapagliflozin e metformina.
14.Infezione micotica vulvovaginale recente (entro 2 mesi prima della prima somministrazione di IMP).
15. Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore.
16. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dallo screening.
17. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
18. Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio. Il periodo di esclusione inizia 3 mesi dopo l'ultima dose o un mese dopo l'ultima visita, a seconda di quale sia il più lungo.
19. Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina allo Screening o ad ogni ricovero presso l'Unità Clinica o screening positivo per alcol ad ogni ricovero presso l'Unità Clinica.
20.Uso di saxagliptin, dapagliflozin e/o metformina nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP.
21. Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci da banco nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP, ad eccezione dei farmaci approvati dal monitor medico.
22. Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
23. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita. Nota: la terapia ormonale sostitutiva non è consentita.
24. Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, PAREXEL o del sito di studio o dei loro parenti stretti.
25. Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coorte 1: Sequenza 1 (ABC)
I soggetti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento 1 ABC: Il giorno 1, ogni soggetto riceverà per via orale una singola dose del trattamento assegnato a quel periodo di trattamento. A= Prodotto di riferimento - 2,5 mg di ONGLYZA (2,5 mg di saxagliptin) e 5/1000 mg di XIGDUO XR (5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR) dopo i pasti. B = Prodotto in esame - FCDP triplo composto da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR dopo il pasto. C = Prodotto di prova - Tripla compressa FCDP composta da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR senza cibo. |
Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, quindi aumenta le loro concentrazioni nel sangue e riduce le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM ).
Altri nomi:
Dapagliflozin - Un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2), riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Altri nomi:
Saxagliptin - Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM. Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. |
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SPERIMENTALE: Coorte 1: Sequenza 2 (ACB)
I soggetti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento 1 ACB: Il giorno 1, ogni soggetto riceverà per via orale una singola dose del trattamento assegnato a quel periodo di trattamento. A= Prodotto di riferimento - 2,5 mg di ONGLYZA (2,5 mg di saxagliptin) e 5/1000 mg di XIGDUO XR (5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR) dopo i pasti. B = Prodotto in esame - FCDP triplo composto da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR dopo il pasto. C = Prodotto di prova - Tripla compressa FCDP composta da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR senza cibo. |
Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, quindi aumenta le loro concentrazioni nel sangue e riduce le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM ).
Altri nomi:
Dapagliflozin - Un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2), riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Altri nomi:
Saxagliptin - Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM. Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. |
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SPERIMENTALE: Coorte 1: Sequenza 3 (BAC)
I soggetti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento 1 ABC: Il giorno 1, ogni soggetto riceverà per via orale una singola dose del trattamento assegnato a quel periodo di trattamento. A= Prodotto di riferimento - 2,5 mg di ONGLYZA (2,5 mg di saxagliptin) e 5/1000 mg di XIGDUO XR (5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR) dopo i pasti. B = Prodotto in esame - FCDP triplo composto da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR dopo il pasto. C = Prodotto di prova - Tripla compressa FCDP composta da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR senza cibo. |
Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, quindi aumenta le loro concentrazioni nel sangue e riduce le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM ).
Altri nomi:
Dapagliflozin - Un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2), riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Altri nomi:
Saxagliptin - Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM. Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. |
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SPERIMENTALE: Coorte 1: Sequenza 4 (BCA)
I soggetti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento 1 ABC: Il giorno 1, ogni soggetto riceverà per via orale una singola dose del trattamento assegnato a quel periodo di trattamento. A= Prodotto di riferimento - 2,5 mg di ONGLYZA (2,5 mg di saxagliptin) e 5/1000 mg di XIGDUO XR (5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR) dopo i pasti. B = Prodotto in esame - FCDP triplo composto da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR dopo il pasto. C = Prodotto di prova - Tripla compressa FCDP composta da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR senza cibo. |
Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, quindi aumenta le loro concentrazioni nel sangue e riduce le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM ).
Altri nomi:
Dapagliflozin - Un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2), riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Altri nomi:
Saxagliptin - Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM. Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. |
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SPERIMENTALE: Coorte 1: Sequenza 5 (CAB)
I soggetti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento 1 ABC: Il giorno 1, ogni soggetto riceverà per via orale una singola dose del trattamento assegnato a quel periodo di trattamento. A= Prodotto di riferimento - 2,5 mg di ONGLYZA (2,5 mg di saxagliptin) e 5/1000 mg di XIGDUO XR (5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR) dopo i pasti. B = Prodotto in esame - FCDP triplo composto da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR dopo il pasto. C = Prodotto di prova - Tripla compressa FCDP composta da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR senza cibo. |
Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, quindi aumenta le loro concentrazioni nel sangue e riduce le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM ).
Altri nomi:
Dapagliflozin - Un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2), riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Altri nomi:
Saxagliptin - Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM. Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. |
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SPERIMENTALE: Coorte 1: Sequenza 6 (CBA)
I soggetti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento 1 ABC: Il giorno 1, ogni soggetto riceverà per via orale una singola dose del trattamento assegnato a quel periodo di trattamento. A= Prodotto di riferimento - 2,5 mg di ONGLYZA (2,5 mg di saxagliptin) e 5/1000 mg di XIGDUO XR (5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR) dopo i pasti. B = Prodotto in esame - FCDP triplo composto da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR dopo il pasto. C = Prodotto di prova - Tripla compressa FCDP composta da 2,5 mg di saxagliptin / 5 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR senza cibo. |
Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, quindi aumenta le loro concentrazioni nel sangue e riduce le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM ).
Altri nomi:
Dapagliflozin - Un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2), riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Altri nomi:
Saxagliptin - Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM. Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. |
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SPERIMENTALE: Coorte 2: Sequenza 1 (DEF)
I soggetti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento 1 ABC: Il giorno 1, ogni soggetto riceverà per via orale una singola dose del trattamento assegnato a quel periodo di trattamento. D= Prodotto di riferimento - 5 mg di ONGLYZA (5 mg di saxagliptin) e 10/1000 mg di XIGDUO XR (10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR) dopo i pasti. E = Prodotto in esame - Triplo FCDP costituito da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR dopo il pasto. F = Prodotto di prova - Compressa tripla FCDP composta da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR senza cibo. |
Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM.
Altri nomi:
Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Altri nomi:
Saxagliptin - Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM. Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. |
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SPERIMENTALE: Coorte 2: Sequenza 2 (DFE)
I soggetti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento 1 ABC: Il giorno 1, ogni soggetto riceverà per via orale una singola dose del trattamento assegnato a quel periodo di trattamento. D= Prodotto di riferimento - 5 mg di ONGLYZA (5 mg di saxagliptin) e 10/1000 mg di XIGDUO XR (10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR) dopo i pasti. E = Prodotto in esame - Triplo FCDP costituito da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR dopo il pasto. F = Prodotto di prova - Compressa tripla FCDP composta da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR senza cibo. |
Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM.
Altri nomi:
Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Altri nomi:
Saxagliptin - Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM. Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. |
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SPERIMENTALE: Coorte 2: Sequenza 3 (EDF)
I soggetti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento 1 ABC: Il giorno 1, ogni soggetto riceverà per via orale una singola dose del trattamento assegnato a quel periodo di trattamento. D= 5 mg di ONGLYZA (5 mg di saxagliptin) e 10/1000 mg di XIGDUO XR (10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR) dopo i pasti. E = Triplo FCDP costituito da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR dopo il pasto. F = Tripla compressa FCDP composta da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR senza cibo. |
Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM.
Altri nomi:
Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Altri nomi:
Saxagliptin - Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM. Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. |
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SPERIMENTALE: Coorte 2: Sequenza 4 (EFD)
I soggetti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento 1 ABC: Il giorno 1, ogni soggetto riceverà per via orale una singola dose del trattamento assegnato a quel periodo di trattamento. D= Prodotto di riferimento - 5 mg di ONGLYZA (5 mg di saxagliptin) e 10/1000 mg di XIGDUO XR (10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR) dopo i pasti. E = Prodotto in esame - Triplo FCDP costituito da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR dopo il pasto. F = Prodotto di prova - Compressa tripla FCDP composta da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR senza cibo. |
Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM.
Altri nomi:
Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Altri nomi:
Saxagliptin - Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM. Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. |
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SPERIMENTALE: Coorte 2: Sequenza 5 (FDE)
I soggetti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento 1 ABC: Il giorno 1, ogni soggetto riceverà per via orale una singola dose del trattamento assegnato a quel periodo di trattamento. D= Prodotto di riferimento - 5 mg di ONGLYZA (5 mg di saxagliptin) e 10/1000 mg di XIGDUO XR (10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR) dopo i pasti. E = Prodotto in esame - Triplo FCDP costituito da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR dopo il pasto. F = Prodotto di prova - Compressa tripla FCDP composta da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR senza cibo. |
Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM.
Altri nomi:
Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Altri nomi:
Saxagliptin - Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM. Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. |
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SPERIMENTALE: COorte 2: Sequenza 6 (FED)
I soggetti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento 1 ABC: Il giorno 1, ogni soggetto riceverà per via orale una singola dose del trattamento assegnato a quel periodo di trattamento. D= Prodotto di riferimento - 5 mg di ONGLYZA (5 mg di saxagliptin) e 10/1000 mg di XIGDUO XR (10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR) dopo i pasti. E = Prodotto in esame - Triplo FCDP costituito da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR dopo il pasto. F = Prodotto di prova - Compressa tripla FCDP composta da 5 mg di saxagliptin / 10 mg di dapagliflozin / 1000 mg di metformina XR senza cibo. |
Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM.
Altri nomi:
Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Altri nomi:
Saxagliptin - Un inibitore competitivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le loro concentrazioni nel sangue e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e post-prandiale in modo glucosio-dipendente nei soggetti con T2DM. Dapagliflozin - Un inibitore del SGLT-2, riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Metformina - Abbassa la glicemia sia basale che postprandiale diminuendo la produzione epatica di glucosio e l'assorbimento intestinale di glucosio; migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore)
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Valutare la farmacocinetica (PK) in termini di AUC nella coorte 1 dopo la somministrazione del trattamento A, B (a stomaco pieno), C (a digiuno) e la coorte 2 dopo la somministrazione del trattamento D, E (a stomaco pieno) e F ( a digiuno) in volontari sani.
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Dal giorno 1 al giorno 4 (pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore)
|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore)
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Valutare la farmacocinetica in termini di AUC0-t nella coorte 1 dopo la somministrazione del trattamento A, B (a stomaco pieno), C (a digiuno) e la coorte 2 dopo la somministrazione del trattamento D, E (a stomaco pieno) e F (a digiuno) a digiuno) in volontari sani.
|
Dal giorno 1 al giorno 4 (pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore)
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore)
|
Valutare la farmacocinetica in termini di Cmax nella coorte 1 dopo la somministrazione del trattamento A, B (a stomaco pieno), C (a digiuno) e la coorte 2 dopo la somministrazione del trattamento D, E (a stomaco pieno) e F (a digiuno) ) in volontari sani.
|
Dal giorno 1 al giorno 4 (pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
|
Valutare la farmacocinetica in termini di tmax nella coorte 1 dopo la somministrazione del trattamento A, B (a stomaco pieno), C (a digiuno) e la coorte 2 dopo la somministrazione del trattamento D, E (a stomaco pieno) e F (a digiuno) ) in volontari sani.
|
Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
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Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
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Valutare la farmacocinetica in termini di t1/2 nella coorte 1 dopo la somministrazione del trattamento A, B (a stomaco pieno), C (a digiuno) e la coorte 2 dopo la somministrazione del trattamento D, E (a stomaco pieno) e F (a digiuno) a digiuno) in volontari sani.
|
Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
|
|
Tempo medio di permanenza del farmaco immodificato nella circolazione sistemica da zero a infinito (solo farmaco progenitore) (MRT)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
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Valutare la farmacocinetica in termini di MRT nella coorte 1 dopo la somministrazione del trattamento A, B (a stomaco pieno), C (a digiuno) e la coorte 2 dopo la somministrazione del trattamento D, E (a stomaco pieno) e F (a digiuno) ) in volontari sani.
|
Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
|
|
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
|
Valutare la farmacocinetica in termini di λz nella coorte 1 dopo la somministrazione del trattamento A, B (a stomaco pieno), C (a digiuno) e la coorte 2 dopo la somministrazione del trattamento D, E (a stomaco pieno) e F (a digiuno) ) in volontari sani.
|
Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
|
|
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
|
Valutare la farmacocinetica in termini di CL/F nella coorte 1 dopo la somministrazione del trattamento A, B (a stomaco pieno), C (a digiuno) e la coorte 2 dopo la somministrazione del trattamento D, E (a stomaco pieno) e F (a digiuno) a digiuno) in volontari sani.
|
Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
|
|
Volume apparente di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
|
Valutare la farmacocinetica in termini di V/F nella coorte 1 dopo la somministrazione del trattamento A, B (a stomaco pieno), C (a digiuno) e la coorte 2 dopo la somministrazione del trattamento D, E (a stomaco pieno) e F (a digiuno) a digiuno) in volontari sani.
|
Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
|
|
Rapporto tra l'AUC del metabolita e l'AUC del genitore (MRAUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
|
Valutare la farmacocinetica in termini di MRAUC nella coorte 1 dopo la somministrazione del trattamento A, B (a stomaco pieno), C (a digiuno) e la coorte 2 dopo la somministrazione del trattamento D, E (a stomaco pieno) e F (a digiuno) ) in volontari sani.
|
Pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: A Giorno -1, spontaneo più pre-dose, 1, 2, 3, 24 e 48 ore post-dose
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Valutare gli eventi avversi come criteri di variabili di sicurezza e tollerabilità.
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A Giorno -1, spontaneo più pre-dose, 1, 2, 3, 24 e 48 ore post-dose
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica [BP]
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno -28), Giorno -1, pre-dose, 71 ore post-dose e da 5 a 7 giorni dopo la dose finale di follow-up
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Valutare la pressione arteriosa sistolica e diastolica come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità
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Allo screening (Giorno -28), Giorno -1, pre-dose, 71 ore post-dose e da 5 a 7 giorni dopo la dose finale di follow-up
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) al follow-up (5-7 giorni dopo la dose finale)
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Valutare la frequenza cardiaca come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità
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Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) al follow-up (5-7 giorni dopo la dose finale)
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Elettrocardiogrammi a dodici derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) al follow-up (5-7 giorni dopo la dose finale)
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Valutare il funzionamento del sistema cardiovascolare come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
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Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) al follow-up (5-7 giorni dopo la dose finale)
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Esame fisico
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) al follow-up (5-7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare un esame fisico completo (aspetto generale, respiratorio, cardiovascolare, addome, pelle, testa e collo (compresi orecchie, occhi, naso e gola), linfonodi, tiroide, sistema muscoloscheletrico e neurologico) e un breve esame fisico (generale aspetto, pelle, addome, sistema cardiovascolare e respiratorio) come criteri di variabili di sicurezza e tollerabilità. Durante la visita di screening verrà eseguito un esame fisico completo. |
Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) al follow-up (5-7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio di Ematologia
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) al follow-up (5-7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il conteggio dei globuli bianchi (WBC), dei globuli rossi (RBC) e delle piastrine; conta assoluta di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e reticolociti; livelli di emoglobina (Hb), ematocrito (HCT), volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH) e concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC) nel sangue come criteri di variabili di sicurezza e tollerabilità.
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Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) al follow-up (5-7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio di chimica clinica
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) al follow-up (5-7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare i livelli di elettroliti (sodio, potassio, magnesio, cloruro, calcio, fosfato), urea, creatinina, albumina, glucosio (a digiuno), proteina C-reattiva (PCR), tiroxina (T4), ormone stimolante la tiroide (TSH ), enzimi epatici [fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamil transpeptidasi (GGT)), bilirubina (totale e non coniugata) e ormone follicolo-stimolante (FSH) nel siero come criteri delle variabili di sicurezza e tollerabilità.
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Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) al follow-up (5-7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) al follow-up (5-7 giorni dopo la dose finale)
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Valutare la presenza di glucosio, proteine, sangue e microscopia (RBC, WBC, cilindri (cellulari, granulari, ialini) nelle urine come criteri di variabili di sicurezza e tollerabilità.
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Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) al follow-up (5-7 giorni dopo la dose finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Dapagliflozin
- Metformina
- Saxagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- D168AC00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Saxagliptin compresse da 2,5 mg
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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AstraZenecaCompletatoBioequivalenza, valori AUCss e Cmax,ss trasformati in log per saxagliptin e metforminaStati Uniti
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AstraZenecaCompletato
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Nordsjaellands HospitalHerlev HospitalCompletatoMalattia renale cronica | Calcificazione vascolare | Osteodistrofia uremicaDanimarca, Norvegia
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AstraZenecaCompletatoDiabete mellito di tipo 2, CKD e albuminuriaStati Uniti, Spagna, Canada, Corea, Repubblica di, Messico, Giappone, Taiwan, Australia, Sud Africa
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AstraZenecaCompletato
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Cellceutix CorporationCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ReclutamentoFibrosi Polmonare IdiopaticaStati Uniti, Corea, Repubblica di
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Oslo University HospitalReclutamentoTrapianto di rene | IpomagnesiemiaNorvegia
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University of PisaCompletatoDiabete mellito di tipo 2Italia