Uno studio per valutare la farmacocinetica dopo la somministrazione di BR3003 e la co-somministrazione di BR3003B e BR3003C.

Criterio di inclusione:

1. Coloro che hanno compiuto 19 anni alla visita di screening.
2. Coloro il cui peso è ≥50kg (≥45kg per i soggetti di sesso femminile) e il loro indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2.
3. Quelli senza patologie congenite o croniche clinicamente significative alla visita di screening e senza alcun sintomo o giudizio patologico dopo visita di medicina interna.
4. Coloro che sono giudicati idonei alla sperimentazione dal ricercatore principale (o da un medico autorizzato della sperimentazione) in base a test diagnostici come test ematologici, test ematochimici, test sierologici e analisi delle urine che sono predefiniti in base alle caratteristiche dei farmaci sperimentali oltre a Risultati ECG.
5. Coloro che accettano di escludere la possibilità di gravidanza attraverso metodi contraccettivi* accettabili dal punto di vista medico utilizzati dal soggetto stesso o dal coniuge/partner dalla prima somministrazione dei farmaci sperimentali fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione dei farmaci sperimentali , e quelli che accettano di non donare il loro sperma o le loro uova.
6. Coloro a cui vengono fornite spiegazioni dettagliate sugli obiettivi della sperimentazione, sui componenti nonché sulle proprietà dei farmaci sperimentali ed esprimono il loro consenso volontario a partecipare alla sperimentazione firmando un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che attualmente hanno o hanno una storia di malattie clinicamente significative relative all'apparato digerente, all'apparato cardiovascolare, all'apparato endocrino, all'apparato respiratorio, all'emato-oncologia, alle infezioni, al sistema renale e genito-urinario, al sistema neuropsichiatrico, al sistema muscolo-scheletrico, al sistema immunitario, all'orecchio-naso-gola sistema, sistema dermico, sistema oftalmologico, ecc.
2. Coloro che hanno una storia clinica di resezione gastrointestinale (sono comunque da escludere l'appendicectomia e l'operazione di ernia) o malattie del sistema gastrointestinale che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci.
3. Coloro che hanno assunto farmaci che inducono o inibiscono sostanzialmente gli enzimi che metabolizzano i farmaci dei barbiturici, ecc. nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione o che hanno assunto farmaci che possono avere un impatto sullo studio nei 10 giorni precedenti la prima somministrazione. (Tuttavia, i soggetti possono partecipare allo studio come giudicato dal ricercatore principale (o da un medico di sperimentazione autorizzato) in considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche o farmacodinamiche come l'interazione con i farmaci sperimentali e l'emivita dei farmaci co-somministrati.)
4. Coloro che hanno partecipato a uno studio di bioequivalenza o ad altri studi clinici e sono stati trattati con farmaci sperimentali nei 180 giorni precedenti la prima somministrazione. (Il giorno dell'ultima somministrazione di farmaci sperimentali sarà conteggiato come il giorno 1 della fine della sperimentazione.)
5. Coloro che hanno effettuato una donazione di sangue intero nei 60 giorni precedenti la prima somministrazione, che hanno effettuato una donazione di sangue in aferesi nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.

6. Coloro che sono applicabili alle seguenti condizioni nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione:

   • Soggetti maschi: assunzione media di alcol > 21 unità/settimana

   • Soggetti di sesso femminile: assunzione media di alcol > 14 unità/settimana

     (1 unità= 50 ml di soju, 30 ml di superalcolici o 250 ml di birra)

   • Fumo medio giornaliero di >20 sigarette

7. Coloro che si applicano ai seguenti criteri

   • Coloro che hanno una storia medica di ipersensibilità ai principali ingredienti, altri ingredienti o additivi dei farmaci sperimentali.
   • Coloro che hanno chetoacidosi diabetica, coma diabetico e precoma o diabete di tipo 1.
   • Coloro che sono in dialisi.
   • Coloro che attualmente hanno o hanno una storia medica di insufficienza cardiaca.
   • Coloro che hanno un cancro alla vescica attivo o hanno una storia di cancro alla vescica.
   • Coloro che hanno epatopatia o grave insufficienza renale.
   • Coloro che hanno una grave infezione o un grave trauma prima o dopo l'intervento chirurgico.
   • Coloro che hanno un'ematuria macroscopica non indagata.
   • Coloro che hanno problemi genetici tra cui intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio.
   • Quelli il cui eGFR è < 60 ml/min/1,73 m2.
8. Altri che sono giudicati non idonei a partecipare allo studio dal ricercatore principale (o da un medico dello studio autorizzato) per motivi diversi dai suddetti criteri di inclusione/esclusione.
9. Donne volontarie in gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento.