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Outpatient Versus Inpatient Management of Mild Acute Pancreatitis

10 giugno 2026 aggiornato da: Imen Ben Ismail, Center for Traumatology and Major Burns, Ben Arous

Outpatient Versus Inpatient Management of Mild Acute Pancreatitis: A Randomised Controlled Non-Inferiority Trial

Acute pancreatitis is a sudden inflammation of the pancreas that causes severe abdominal pain. Most cases are mild and get better within a few days with basic supportive treatment such as fluids and pain relief. Currently, all patients with acute pancreatitis are admitted to hospital, even those with a very low risk of complications. This study will test whether patients with mild acute pancreatitis can be safely sent home with close follow-up (telephone calls on days 1, 2, and 3 after discharge and a clinic visit on day 4) instead of staying in hospital. Patients will be randomly assigned to either home management or standard hospitalization. We will compare the rate of treatment failure at 30 days between the two groups. We expect that home management will be as safe as hospitalization, while being more convenient for patients and less costly for the health system.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acute pancreatitis (AP) is one of the most common gastrointestinal causes of emergency hospital admission worldwide. Approximately 80% of cases are classified as mild according to the revised Atlanta Classification (2012) and resolve without organ failure or local complications within three to five days. Despite this favorable prognosis, current practice mandates universal inpatient admission. Only two small studies have explored outpatient management of mild AP, reporting treatment failure rates of 4-12% in the ambulatory arm; however, neither was prospectively randomized nor adequately powered for non-inferiority.

This trial is a prospective, single-center, open-label, two-arm, parallel-group, randomized controlled non-inferiority trial. Patients presenting with mild AP, confirmed by at least two revised Atlanta (2012) criteria and classified as mild by a SIRS score of 0 and a Harmless Acute Pancreatitis Score (HAPS) of 0, will be randomly allocated in a 1:1 ratio to outpatient management (Group A) or standard inpatient care (Group B). Randomization will use a table of random numbers with a block size of four. Group A patients will receive an initial 4-6 hour supervised observation period in the emergency department, followed by daily teleconsultation on days 1-3 and an in-person clinic visit on day 4. Group B patients will be admitted to hospital per standard institutional protocol. All patients will receive IAP/APA-compliant supportive care and a final 30-day outcome assessment. The primary endpoint is the 30-day treatment failure rate. Non-inferiority will be declared if the upper bound of the one-sided 95% confidence interval for the between-group difference does not exceed 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Tunisia
      • Ben Arous, Tunisia, Tunisia, 2074
        • Traumatology and great burns center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older Diagnosis of acute pancreatitis based on at least two of three revised Atlanta (2012) criteria: characteristic abdominal pain; serum lipase or amylase ≥3× upper limit of normal; or characteristic imaging findings Classification as mild acute pancreatitis: SIRS score = 0 and HAPS score = 0 at emergency department presentation Ability to tolerate oral intake at the time of randomisation Provision of written informed consent Presence of a competent caregiver at home Residence within 30-45 minutes' travel time from the hospital Ability to communicate by telephone

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding Inability to maintain oral intake for reasons unrelated to acute pancreatitis Acute pancreatitis attributable to tumour, post-ERCP intervention, or abdominal trauma Concurrent choledocholithiasis with or without cholangitis Chronic pancreatitis or history of recurrent acute pancreatitis (≥2 prior episodes) ASA physical status classification ≥ 3 Clinical or radiological features suggesting moderately severe or severe acute pancreatitis Alcohol withdrawal syndrome No competent caregiver at home Residence more than 30-45 minutes from the hospital Inability to communicate by telephone or equivalent means

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Outpatient Management (Group A)
Patients receive a 4-6 hour supervised observation in the emergency department, then are discharged with structured ambulatory follow-up: daily teleconsultation on Days 1, 2, and 3; in-person clinic visit with blood sampling on Day 4; open-access emergency readmission at any time; and a 30-day final consultation. All patients receive IAP/APA-compliant supportive care.
Altro: Outpatient Management (Group A)
Early discharge from the emergency department after 4-6 hours of observation, with structured teleconsultation follow-up on Days 1, 2, and 3, in-person review on Day 4, unrestricted emergency department access, and 30-day outcome assessment.
Comparatore attivo: Standard Inpatient Management (Group B)
Patients are admitted to the gastroenterology or surgical ward for conventional inpatient care with daily clinical and biological monitoring, intravenous fluids, analgesia, antiemetics, and early oral refeeding per IAP/APA guidelines. Discharge is determined by clinical improvement and full oral diet tolerance. A 30-day follow-up consultation is arranged at discharge.
Altro: Standard Inpatient Management (Group B)
Conventional ward admission with daily monitoring, intravenous supportive care, and discharge based on clinical improvement.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Failure Rate at 30 Days
Lasso di tempo: 30 days from randomisation
Proportion of patients experiencing at least one of the following: food intolerance (<50% of a standard meal), persistent nausea or vomiting refractory to antiemetics, uncontrolled pain requiring parenteral analgesia or emergency attendance, new-onset SIRS or HAPS deterioration, or (Group A only) any unplanned hospital admission.
30 days from randomisation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrence of abdominal pain Assessed by Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 30 days
Recurrence of abdominal pain during the 30-day follow-up period, assessed at each contact point (teleconsultation Days 1, 2, 3; clinic visit Day 4; final visit Day 30) using the Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Recurrence is defined as any new episode of abdominal pain scoring ≥4/10 after an initial pain-free interval following discharge or hospital admission.
30 days
SIRS score at 48 hours
Lasso di tempo: 48 hours
48 hours
Organ failure Assessed by the Modified Marshall Scoring System
Lasso di tempo: 30 days
Rate of organ failure occurring within 30 days of randomisation, assessed using the Modified Marshall Scoring System. Organ failure is defined as a score of ≥2 in any of the three organ systems evaluated: respiratory (PaO₂/FiO₂ ratio), renal (serum creatinine), and cardiovascular (systolic blood pressure). Transient organ failure (resolving within 48 hours) and persistent organ failure (lasting >48 hours) will be recorded separately.
30 days
Unplanned hospital readmission
Lasso di tempo: 30 days
30 days
ICU admission rate
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Patient satisfaction Assessed by the Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18)
Lasso di tempo: 30 days
Patient satisfaction with the allocated management strategy, assessed at the 30-day follow-up visit using the Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18), a validated 18-item instrument evaluating satisfaction across seven domains: general satisfaction, technical quality, interpersonal manner, communication, financial aspects, time spent with doctor, and accessibility. Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 = strongly agree to 5 = strongly disagree). Domain scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater satisfaction.
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Traumatology and Major Burns, Ben Arous

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTGBA/EC/2025/07-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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