Day-case contro isterectomia sopracervicale laparoscopica ospedaliera
Le donne preferiscono rimanere in ospedale dopo l'isterectomia? Uno studio randomizzato sull'isterectomia sopracervicale laparoscopica rispetto a un caso diurno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare se le donne sottoposte a isterectomia sopracervicale laparoscopica (LSH) in day-case sono soddisfatte della durata della degenza in ospedale delle donne che pernottano dopo la procedura.
Disegno: studio controllato randomizzato (RCT).
Ambiente: ospedale universitario di Ulleval, Oslo, Norvegia.
Popolazione: sono state arruolate 49 donne in attesa di LSH e 45 pazienti hanno completato lo studio (22 nel gruppo ospedaliero e 23 nel gruppo day-case).
Metodi: Le donne sono state randomizzate all'assistenza diurna o al ricovero notturno in ospedale a seguito di un'isterectomia sopracervicale di routine. L'outcome primario era la soddisfazione per la durata della degenza in ospedale (misurata su una scala analogica visiva a 10 punti) e le misure secondarie erano la qualità della vita correlata alla salute (misurata utilizzando l'EuroQol EQ5D), l'ansia (misurata utilizzando lo State- Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) e domande generali sulle loro esperienze di intervento chirurgico. Sono state registrate anche le riammissioni, i ricoveri prolungati, le complicanze e qualsiasi contatto con un operatore sanitario dopo la dimissione. Le misure sono state prese il giorno dell'intervento (postoperatorio) e nei giorni 1, 2, 4 e 7 dopo l'intervento. I dati sono stati analizzati in base all'intenzione di trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:.
- donne che richiedono un intervento di isterectomia per condizioni benigne
Criteri di esclusione:
- precedente storia di displasia cervicale, uno striscio anormale negli ultimi due o tre anni,
- istologia o citologia anomala al prelievo endometriale,
- una storia di endometriosi,
- endometriosi avanzata diagnosticata intraoperatoriamente,
- precedente intervento chirurgico maggiore addominale o pelvico (i pazienti con precedente taglio cesareo erano considerati idonei),
- un disturbo mentale o una malattia somatica che interferirebbe con un normale schema di recupero come il disturbo da dipendenza da sostanze,
- psicosi, o l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classifica i pazienti 3 e 4, e
- incapacità di comprendere ed eseguire la lingua norvegese orale e scritta.
- le donne sono state escluse dallo studio anche se non avevano un accompagnatore adulto (un parente o un amico) che soggiornava con loro durante la prima notte dopo la dimissione; oppure vivevano o alloggiavano in un albergo a più di un'ora di macchina dall'ospedale; e se non avevano accesso a un telefono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: LSH ricoverato
LSH significa isterectomia sopracervicale laparoscopica
|
pazienti dimessi a casa il giorno dopo l'operazione
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Valigetta LSH
LSH significa isterectomia sopracervicale laparoscopica
|
pazienti dimessi a casa il giorno stesso dell'operazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione per la durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: in 7a giornata postoperatoria
|
la soddisfazione è stata misurata su una scala analogica visiva a 10 punti
|
in 7a giornata postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: misurato nei giorni 1, 2, 4 e 7 dopo l'intervento chirurgico
|
qualità della vita correlata alla salute (misurata utilizzando l'EuroQol EQ5D), ansia (misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) e domande generali sulle loro esperienze di intervento chirurgico.
Sono state registrate anche le riammissioni, i ricoveri prolungati, le complicanze e qualsiasi contatto con un operatore sanitario dopo la dimissione
|
misurato nei giorni 1, 2, 4 e 7 dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jelena Kisic-Trope, MD, Msc, Oslo University Hospital, Ullevål
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-08447a
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