Valutazione delle lenti a contatto ACUVUE® OASYS 1-Day for Astigmatism con coperchio alternativo

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. Indossare abitualmente lenti a contatto morbide (sferiche o toriche) in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo giornaliera riutilizzabile o usa e getta giornaliera (ovvero, non modalità di utilizzo prolungato). L'usura abituale è definita come un minimo di 6 ore al giorno, per un minimo di 2 giorni alla settimana durante le ultime quattro settimane.
  5. Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza.
  6. Avere la componente sferica della rifrazione della distanza corretta dal vertice nell'intervallo da +4,00 a -9,00 DS (incluso) in entrambi gli occhi.
  7. Avere la grandezza della componente cilindrica della loro rifrazione della distanza corretta dal vertice inferiore a 3,00 DC (incluso) in entrambi gli occhi.
  8. Avere la migliore distanza monoculare corretta VA di 20/30 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

Il soggetto non deve:

1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
2. Sii diabetico.
3. Essere attualmente in uso di farmaci oculari o avere un'infezione oculare di qualsiasi tipo.
4. Avere allergie oculari o sistemiche, malattie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto o altrimenti compromettere gli endpoint dello studio, comprese le malattie infettive (ad es. [HIV]), o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici.
5. Avere abitualmente indossato lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
6. Essere attualmente portatori di lenti a contatto monofocali o multifocali o essere attualmente portatori di lenti in una modalità di utilizzo prolungato.
7. Avere una storia di strabismo o ambliopia.
8. Essere un dipendente (ad esempio, investigatore, coordinatore, tecnico) o un familiare di un dipendente della clinica sperimentale.
9. Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
10. Avere risultati clinicamente significativi (grado 3 o 4 sulla scala di classificazione FDA) della lampada a fessura (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che possono controindicare l'uso di lenti a contatto o altrimenti compromettere endpoint dello studio (inclusi entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
11. Avere fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
12. - Ha subito o ha pianificato (durante il periodo di studio) un intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).