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Studio sull'erogazione bilaterale delle lenti MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism e Dailies Aquacomfort Plus Toric

27 agosto 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Studio sull'erogazione bilaterale delle lenti MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism e Dailies Aquacomfort Plus Toric

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in doppio cieco (sperimentatore e partecipante), bilaterale, randomizzato, di dispensazione incrociata che confronta le lenti MyDay Toric (test) con le lenti Acuvue Moist for Astigmatism da 1 giorno (controllo) e Dailies Aquacomfort Plus Toric (controllo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • CCLR, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
  3. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  4. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  5. è un portatore adattato di lenti a contatto morbide;
  6. È disposto a indossare lenti a contatto in entrambi gli occhi per tutta la durata dello studio;
  7. Ha un astigmatismo da spettacolo minimo di - 0,75;
  8. Può essere adattato ai tre tipi di lenti a contatto da studio nei poteri disponibili;
  9. Ha un'acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio con correzione abituale, o 20/20 migliore visione corretta (per l'acuità della distanza binoculare);
  10. Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMar) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  11. Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva*;

    • Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante;
  2. Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  5. Ha una sensibilità nota al colorante alla fluoresceina o ai prodotti da utilizzare nello studio;
  6. Sembra avere qualsiasi patologia oculare attiva*, anomalia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (occhio secco grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto;
  7. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening);
  8. è afachico;
  9. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MyDay Torico
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare un nuovo paio di lenti MyDay Toric ogni giorno per una settimana durante lo studio incrociato
lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • MDT
Comparatore attivo: 1-Day Acuvue Moist per l'astigmatismo
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare un nuovo paio di lenti 1-Day Acuvue Moist Toric ogni giorno per una settimana durante lo studio incrociato
lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • 1 giorno AM
Comparatore attivo: Dailies Aquacomfort Plus Toric
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare un nuovo paio di lenti Dailies Aquacomfort Plus Toric ogni giorno per una settimana durante lo studio incrociato
lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • DACP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive delle prestazioni delle lenti per il comfort valutate. Comfort Scale 0-10, 0=doloroso, 10=non sento le lenti.
1 settimana
Secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva delle prestazioni della lente per la secchezza valutata. Scala di secchezza 0-10, 0=estremamente secco, 10=nessuna secchezza
1 settimana
Qualità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva delle prestazioni dell'obiettivo per la qualità visiva valutata. Qualità visiva Scala 0-10, 0=completamente insoddisfatto, 10=completamente soddisfatto
1 settimana
Preferenza dell'obiettivo rispetto al comfort generale
Lasso di tempo: 1 settimana
Preferenza complessiva per il comfort delle lenti MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric o Dailies Aquacomfort Plus Toric. Scala: preferenza forte o leggera per un obiettivo o nessuna preferenza
1 settimana
Preferenza dell'obiettivo rispetto alla qualità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Preferenza complessiva per la qualità visiva delle lenti MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric o Dailies Aquacomfort Plus Toric. Scala: preferenza forte o leggera per un obiettivo o nessuna preferenza
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MyDay Torico

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