- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134248
Studio sull'erogazione bilaterale delle lenti MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism e Dailies Aquacomfort Plus Toric
27 agosto 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Studio sull'erogazione bilaterale delle lenti MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism e Dailies Aquacomfort Plus Toric
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, in doppio cieco (sperimentatore e partecipante), bilaterale, randomizzato, di dispensazione incrociata che confronta le lenti MyDay Toric (test) con le lenti Acuvue Moist for Astigmatism da 1 giorno (controllo) e Dailies Aquacomfort Plus Toric (controllo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
- è un portatore adattato di lenti a contatto morbide;
- È disposto a indossare lenti a contatto in entrambi gli occhi per tutta la durata dello studio;
- Ha un astigmatismo da spettacolo minimo di - 0,75;
- Può essere adattato ai tre tipi di lenti a contatto da studio nei poteri disponibili;
- Ha un'acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio con correzione abituale, o 20/20 migliore visione corretta (per l'acuità della distanza binoculare);
- Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMar) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva*;
- Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante;
- Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
- Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Ha una sensibilità nota al colorante alla fluoresceina o ai prodotti da utilizzare nello studio;
- Sembra avere qualsiasi patologia oculare attiva*, anomalia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (occhio secco grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto;
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening);
- è afachico;
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MyDay Torico
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare un nuovo paio di lenti MyDay Toric ogni giorno per una settimana durante lo studio incrociato
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lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1-Day Acuvue Moist per l'astigmatismo
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare un nuovo paio di lenti 1-Day Acuvue Moist Toric ogni giorno per una settimana durante lo studio incrociato
|
lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dailies Aquacomfort Plus Toric
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare un nuovo paio di lenti Dailies Aquacomfort Plus Toric ogni giorno per una settimana durante lo studio incrociato
|
lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazioni soggettive delle prestazioni delle lenti per il comfort valutate.
Comfort Scale 0-10, 0=doloroso, 10=non sento le lenti.
|
1 settimana
|
|
Secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione soggettiva delle prestazioni della lente per la secchezza valutata.
Scala di secchezza 0-10, 0=estremamente secco, 10=nessuna secchezza
|
1 settimana
|
|
Qualità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione soggettiva delle prestazioni dell'obiettivo per la qualità visiva valutata.
Qualità visiva Scala 0-10, 0=completamente insoddisfatto, 10=completamente soddisfatto
|
1 settimana
|
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Preferenza dell'obiettivo rispetto al comfort generale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Preferenza complessiva per il comfort delle lenti MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric o Dailies Aquacomfort Plus Toric.
Scala: preferenza forte o leggera per un obiettivo o nessuna preferenza
|
1 settimana
|
|
Preferenza dell'obiettivo rispetto alla qualità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Preferenza complessiva per la qualità visiva delle lenti MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric o Dailies Aquacomfort Plus Toric.
Scala: preferenza forte o leggera per un obiettivo o nessuna preferenza
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MyDay Torico
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Alcon ResearchCompletatoErrore di rifrazioneStati Uniti
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Jin YangReclutamento
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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CooperVision, Inc.CompletatoAstigmatismo | MiopiaStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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Hospital Oftalmologico de BrasiliaUniversity of Sao PauloCompletato
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Beaver-Visitec International, Inc.CompletatoCataratta | Astigmatismo | Opacità della lenteFrancia
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Kyungpook National University HospitalCompletatoCataratta congenitaCorea, Repubblica di
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Alcon ResearchCompletato
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Medical University of South CarolinaCompletato