Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Licopene come biomarcatore di conformità dietetica

4 agosto 2025 aggiornato da: Lionne Venderbos, Erasmus Medical Center

Concentrazione plasmatica di licopene come biomarcatore di conformità dietetica - Uno studio pilota

Razionale: determinare la concentrazione plasmatica di licopene prima e dopo un'assunzione orale di licopene al fine di utilizzare questa misurazione come marcatore di conformità in stile vita.

Obiettivo: obiettivo primario: determinare se una concentrazione plasmatica di licopene può fungere da parametro di risposta dopo una singola dose di licopene alimentare.

Progettazione dello studio: studio pilota interventistico incrociato.

Popolazione di studio: dieci volontari sani maschili 18-75 anni. Intervento: compressa di integratori per alimenti orali 40 mg di licopene una volta, rispetto alla zuppa orale di pomodori cotti equivalenti a 40 mg di contenuto di licopene. Inoltre, la dieta abituale dei partecipanti e l'assunzione di cibo effettiva durante l'intervento saranno misurate utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare e un diario alimentare.

Parametri/endpoint di studio principali: variazione del licopene plasmatico 1 ora prima e 1,3,6,12,24,48,72 ore dopo l'intervento.

Natura e estensione dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla relazione di gruppo: otto campioni di sangue di 6 ml di sangue venoso pieno ottenuti da Vena Punture per intervento per individuo, 2 volte in uno studio pilota incrociato, in cui gli interventi sono distanti a 3 settimane (quindi 2 campioni x 8 in 10 volontari). Il rischio di puntura di vena è trascurabile, Idemque l'onere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio;
  • Salutare;
  • 18-75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Allergico ai pomodori;
  • Qualsiasi disturbo gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'intervento;
  • Farmaci recenti o uso del supplemento;
  • Recente cambiamento sostanziale di peso;
  • Aderenza a una dieta specifica (ad esempio la dieta moorman);
  • Usare droghe ricreative più di una volta al mese;
  • Fumo e consumo eccessivo di alcol (> 10 bicchieri standardizzati a settimana).
  • Rischio di una situazione di dipendenza con i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - Supplemento, zuppa di pomodoro
Il gruppo A richiederà 40 mg di licopene (2,5 pillole di alimenti integrano Vitabiotics Ultra Lycopene 15mg, potente estratto) per primo. Dopo un periodo di lavaggio, il gruppo A continuerà e prenderà 250 ml di zuppa di pomodoro (abbinando con 40 mg di licopene) con olio d'oliva da 20 ml.
Integratore alimentare: Supplemento
Il gruppo prenderà 40 mg di licopene (2,5 pillole di alimenti integrano Vitabiotics Ultra Lycopene 15mg, potente estratto).
Altro: Zuppa di pomodoro
Il gruppo prenderà 250 ml di zuppa di pomodoro (abbinando con 40 mg di licopene) con olio d'oliva da 20 ml.
Sperimentale: Gruppo B - zuppa di pomodoro, integratore
Il gruppo B richiederà 250 ml di zuppa di pomodoro (abbinando con 40 mg di licopene) con prima olio d'oliva da 20 ml. Dopo un periodo di lavaggio, il gruppo B continuerà e prenderà 40 mg di licopene (2,5 pillole di alimenti integrano il vitabiotico ultra licopene 15mg, potente estratto).
Integratore alimentare: Supplemento
Il gruppo prenderà 40 mg di licopene (2,5 pillole di alimenti integrano Vitabiotics Ultra Lycopene 15mg, potente estratto).
Altro: Zuppa di pomodoro
Il gruppo prenderà 250 ml di zuppa di pomodoro (abbinando con 40 mg di licopene) con olio d'oliva da 20 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la concentrazione di licopene dopo una singola dose di licopene dietetico.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 72 ore dopo, lavare il periodo di 3 settimane, quindi ricominciare fino a 72 ore dopo.
Dall'iscrizione fino a 72 ore dopo, lavare il periodo di 3 settimane, quindi ricominciare fino a 72 ore dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la concentrazione di licopene dopo aver preso una compressa per integratore alimentare licopene di 40 mg di licopene.
Lasso di tempo: Avviare l'intervento fino a 72 ore dopo, periodo di lavaggio, avviare l'intervento fino a 72 ore dopo.
Avviare l'intervento fino a 72 ore dopo, periodo di lavaggio, avviare l'intervento fino a 72 ore dopo.
Misurare il consumo di cibo preventivo utilizzando un questionario alimentare quotidiano.
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento dietetico un questionario alimentare quotidiano sarà completato.
Una settimana prima dell'intervento dietetico un questionario alimentare quotidiano sarà completato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lionne DF Venderbos, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2023-0633
  • NL85468.078.23 (Altro identificatore: Erasmus MC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi