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I Lipidi Marini Alleviano il Dolore del DTM (ADAPT)

20 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Sicurezza ed Efficacia Analgesica dei Precursori Lipidici Marini dei Mediator Specializzati Pro-Risoluzione in Adulti con Dolore Cronico Temporomandibolare

Lo studio ADAPT è uno studio di Fase 2b, randomizzato, quadruplo cieco, controllato con placebo, condotto in un unico centro, che valuta un integratore alimentare a base di omega-3 arricchito con precursori di mediatori pro-risoluzione specializzati (SPM) in adulti con dolore cronico da disordine temporomandibolare (TMD). Lo studio arruolerà 100 adulti di età pari o superiore a 18 anni con mialgia o artralgia da TMD confermata dall'esaminatore presso la University of North Carolina at Chapel Hill, Adams School of Dentistry.

I partecipanti vengono randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere quotidianamente per 8 settimane l'integratore con precursori di SPM o un placebo corrispondente. La randomizzazione è stratificata per sesso, e i prodotti dello studio sono identici nell'aspetto per mantenere il mascheramento.

Lo studio mira a valutare se l'integratore con precursori di SPM:

Riduce l'intensità del dolore facciale rispetto al placebo.

Modifica la sensibilità al dolore da pressione a livello della mandibola e di altri siti corporei standard.

Influenza altri aspetti del dolore cronico, inclusi durata, interferenza con le attività quotidiane, carico di cefalea, ansia, depressione, qualità della vita correlata alla mandibola e cambiamento generale riportato dal paziente.

I partecipanti registreranno l'intensità del dolore facciale quotidiano in diari elettronici, completeranno brevi questionari al basale, alla Settimana 4 e alla Settimana 8 e si sottoporranno a test sperimentali del dolore con un algometro portatile al basale, alla Settimana 4 e alla Settimana 8. La sicurezza viene monitorata attraverso la documentazione di tutti gli eventi avversi durante l'intero periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica dello Studio Procedure per i Partecipanti Screening/Linea di Base (Visita 0-1): Esame DC-TMD per confermare l'idoneità; revisione dei farmaci e della storia clinica; questionari di base; test della soglia del dolore da pressione; mappatura del dolore sul manichino corporeo.

Diari Giornalieri: I partecipanti registrano l'intensità del dolore facciale (scala NRS 0-100) ogni giorno per 8 settimane.

Valutazione Intermedia (Settimana 4, Visita 2): Questionari su dolore, umore, qualità della vita; test della soglia del dolore da pressione.

Visita Finale (Settimana 8, Visita 3): Ripetizione dei questionari, test del dolore da pressione e valutazioni con manichino corporeo; prelievo di sangue per analisi degli acidi grassi polinsaturi (PUFA)/ossilipine.

Chiamata di Follow-up (1 settimana dopo l'intervento): Controllo di sicurezza per eventi avversi.

Durata dello Studio

Partecipazione totale: fino a 12 settimane (pre-screening, intervento di 8 settimane, follow-up di 1 settimana).

Valutazioni alla linea di base, Settimana 4, Settimana 8 e chiamata di follow-up.

Popolazione e Reclutamento Adulti ≥18 anni con mialgia o artralgia TMD confermata dall'esaminatore. Partecipanti di tutte le razze ed etnie sono idonei; dati demografici previsti: ~77% femmine, 6% ispanici, 83% bianchi, 8% afroamericani, 9% altri.

Obiettivo Generale Fornire prove di alta qualità sugli effetti dei precursori degli SPM omega-3 sul dolore facciale, sensibilità al dolore da pressione, disagio psicosociale, carico di mal di testa, qualità della vita correlata alla mandibola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

Pre-screening (prima della Visita 0):

  • Età ≥18 anni.
  • Dolore alle mascelle, alle tempie, alle orecchie o davanti alle orecchie per almeno 5 giorni negli ultimi 30 giorni, che si verifica mensilmente negli ultimi 3 mesi.
  • Dolore non dovuto a mal di denti o infezione all'orecchio.
  • Intensità del dolore ≥30 su una scala numerica di valutazione (NRS) da 0 a 100 durante la settimana prima del pre-screening.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a seguire tutte le procedure dello studio.
  • Possibilità di essere contattato in modo affidabile durante il periodo dello studio.

Visita 0 - Screening/Linea di base:

  • Soddisfa tutti i criteri di pre-screening sopra indicati.
  • Diagnosi di TMD (mialgia o artralgia) confermata dall'esaminatore secondo i criteri DC-TMD.
  • Sospende gli integratori di omega-3 prima della randomizzazione e accetta di non utilizzarli durante lo studio.
  • Non inizierà una nuova terapia con bite occlusale durante lo studio. I partecipanti che già utilizzano un bite da ≥30 giorni prima possono continuare.
  • Mantiene un regime stabile di gestione del dolore facciale:
  • Nessuna modifica ai farmaci antidolorifici assunti regolarmente ogni giorno.
  • Nessuna introduzione di nuovi trattamenti per il dolore facciale (farmacologici, iniettabili o non farmacologici).
  • Farmaci antidolorifici prescritti occasionalmente sospesi prima della randomizzazione, tranne FANS, paracetamolo o aspirina a basso dosaggio.

Visita 1 - Randomizzazione:

  • Completa ≥4 delle 7 voci del diario dei sintomi giornaliero (DSD) prima della Visita 1.
  • Dolore settimanale medio ≥30 su NRS 0-100, o ≥30 per almeno 4 giorni quella settimana.

Esclusione (Valutata al pre-screening e/o alla Visita 0):

  • Allergia o ipersensibilità al pesce o ai frutti di mare.
  • Iniezioni di tossina botulinica per il dolore facciale negli ultimi 3 mesi.
  • Trauma facciale o chirurgia orofacciale nelle ultime 6 settimane.
  • Storia di insufficienza renale o dialisi.
  • Storia di ipertiroidismo.
  • Stato di immunocompromissione o disturbo autoimmune.
  • Storia di disturbo convulsivo o convulsioni non controllate.
  • Uso di farmaci oppioidi negli ultimi 30 giorni.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare di lipidi marini precursori di SPM

Braccio Sperimentale - Integratore di Lipidi Marini Precursori di SPM: I partecipanti ricevono 2 g/giorno (1 g due volte al giorno) di softgel SPM Active® contenenti 18-HEPE, 17-HDHA e 14-HDHA. I softgel sono identici nell'aspetto al placebo. Durata: 8 settimane.

Braccio Placebo - Integratore di Trigliceridi a Catena Media (MCT): I partecipanti ricevono 2 g/giorno (1 g due volte al giorno) di softgel di olio MCT, identici nell'aspetto all'integratore attivo. Durata: 8 settimane.
Integratore alimentare: SPM Precursor-Enriched Marine Lipid Supplement
I partecipanti ricevono softgel di lipidi marini arricchiti con precursori di SPM omega-3 somministrati giornalmente per 8 settimane alla dose specificata nel protocollo.
Comparatore placebo: Integratore alimentare a trigliceridi a catena media
I partecipanti ricevono 2 grammi al giorno di un integratore placebo, somministrato come softgel di olio a trigliceridi a catena media (MCT). I partecipanti assumono 1 grammo per via orale due volte al giorno per 8 settimane. Le softgel placebo sono identiche nell'aspetto e nella confezione all'integratore attivo. I partecipanti rimangono in questo braccio di studio per l'intera durata dello studio.
Integratore alimentare: Integratore di Trigliceridi a Catena Media
I partecipanti ricevono softgel di placebo corrispondente giornalmente per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media settimanale del dolore facciale
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana precedente alla randomizzazione) fino alla settimana 8 (visita finale, Giorno 56 ±7)
Variazione netta rispetto al basale alla settimana 8 nell'intensità media settimanale del dolore facciale, calcolata come media delle voci giornaliere registrate nel Diario dei Sintomi Quotidiano (DSD). Punteggi più alti indicano dolore peggiore.
Dalla baseline (settimana precedente alla randomizzazione) fino alla settimana 8 (visita finale, Giorno 56 ±7)
Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Visita 1/Randomizzazione, Giorno 0) fino a 7 giorni dopo la dose finale (Visita 3, Giorno 56 ±7)
Tasso di partecipanti che manifestano qualsiasi evento avverso (EA) che compare per la prima volta o peggiora dopo l'inizio dell'intervento dello studio e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose. I ricercatori registrano l'insorgenza, la durata, la gravità e la correlazione con l'intervento dello studio. Questa misura valuta la sicurezza dell'integratore di lipidi marini precursori SPM rispetto al placebo.
Dal primo dosaggio (Visita 1/Randomizzazione, Giorno 0) fino a 7 giorni dopo la dose finale (Visita 3, Giorno 56 ±7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata del dolore TMD
Lasso di tempo: Dal Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (Visita 3, Giorno 56 ±7)
Variazione dal basale alla Settimana 8 (Visita 3) nella percentuale del tempo di veglia con dolore facciale, espressa in punti percentuali, basata sulle registrazioni del diario giornaliero (scala 0-100).
Dal Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (Visita 3, Giorno 56 ±7)
Variazione dell'intensità del dolore TMD e interferenza del dolore
Lasso di tempo: Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0) a Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Variazione dal basale alla Settimana 8 (Visita 3) nell'intensità del dolore TMD (attuale, peggiore e media) e nell'interferenza con le attività quotidiane. Valutata utilizzando la Scala del Dolore Cronico Graduato (scala 0-10), dove punteggi più alti indicano dolore peggiore e maggiore interferenza.
Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0) a Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Variazione dell'impatto della cefalea
Lasso di tempo: Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0); Visita 2 (Visita intermedia, Giorno 28 ±7); Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Variazione rispetto al basale fino alla settimana 8 (visita 3) nell'impatto della cefalea misurato con il test Headache Impact Test-6 (HIT-6). I punteggi vanno da 36 a 78, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto correlato alla cefalea.
Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0); Visita 2 (Visita intermedia, Giorno 28 ±7); Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Variazione del numero di siti corporei dolorosi
Lasso di tempo: Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0); Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Variazione rispetto al basale alla Settimana 8 (Visita 3) nel numero di sedi anatomiche indicate come dolorose sui manichini corporei anteriori e posteriori (intervallo 0-42), con punteggi più alti che indicano un dolore più diffuso.
Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0); Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Variazione delle soglie del dolore da pressione
Lasso di tempo: Visita 0 (Screening/Linea di base, 7-21 giorni prima della Visita 1), Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Variazione rispetto al basale alla Settimana 8 (Visita 3) nelle soglie di dolore da pressione (kg) misurate bilateralmente in cinque siti anatomici: temporale, massetere, articolazione temporo-mandibolare, trapezio ed epicondilo laterale.
Vengono eseguite fino a 5 prove per sito fino a quando due misurazioni differiscono di ≤0,2 kg.
Valori più alti indicano una minore sensibilità al dolore.
Visita 0 (Screening/Linea di base, 7-21 giorni prima della Visita 1), Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Cambiamento nell'ansia di stato
Lasso di tempo: Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0); Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Variazione dallo stato di ansia misurato utilizzando la sottoscala Stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (intervallo 20-80) dal Giorno 0 alla Settimana 8 (Visita 3), con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0); Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Variazione nella depressione
Lasso di tempo: Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0); Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Variazione dal Giorno 0 alla Settimana 8 (Visita 3) dei sintomi depressivi misurati utilizzando la sottoscala Depressione della Symptom Checklist-90 (SCL90) (range 0-48), dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0); Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Cambiamento nella qualità della vita correlata ai disturbi temporomandibolari
Lasso di tempo: Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0); Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Variazione dal Giorno 0 alla Settimana 8 (Visita 3) nell'impatto del TMD sulle attività quotidiane, il dolore, il benessere psicologico e altri aspetti della qualità della vita. Misurato con un punteggio di sintesi utilizzando il Profilo di Impatto sulla Salute Orale-TMD (OHIP-TMD, intervallo 0-88), dove punteggi più alti indicano un impatto negativo maggiore.
Visita 1 (Randomizzazione, Giorno 0); Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Cambiamento nello stato generale
Lasso di tempo: Visita 2 (Metà studio, Giorno 28 ±7); Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)
Cambiamento alle settimane 4 (Visita 2) e 8 (Visita 3) nella percezione del cambiamento dei partecipanti riguardo ad attività, sintomi, emozioni e qualità della vita legati al dolore facciale, valutato utilizzando il questionario Patient Global Impression of Change (scala a 7 punti), dove punteggi più alti riflettono un maggiore miglioramento.
Visita 2 (Metà studio, Giorno 28 ±7); Visita 3 (Visita finale, Giorno 56 ±7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), di un Comitato Etico Indipendente (IEC) o di un Comitato per l'Etica della Ricerca (REB), se applicabile, e stipuli un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con la UNC.

Periodo di condivisione IPD

iniziando 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore ha approvato il comitato etico (IRB, IEC o REB) e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati stipulato con l'UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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