Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lykopen jako biomarker dodržování předpisů

4. srpna 2025 aktualizováno: Lionne Venderbos, Erasmus Medical Center

Koncentrace lykopenu v plazmě jako biomarker dodržování stravy - pilotní studie

Odůvodnění: Chcete -li stanovit koncentraci lykopenu v plazmě před a po perorálním příjmu lykopenu, aby se toto měření použilo jako značku dodržování předpisů životního stylu.

Cíl: Primární cíl: zjistit, zda koncentrace lykopenu v plazmě může sloužit jako parametr odezvy po jedné dávce lykopenu v potravě.

Návrh studie: křížová intervenční pilotní studie.

Populace studie: Deset mužských zdravých dobrovolníků 18-75 let. Intervence: Orální doplněk potravin 40 mg lykopenu jednou, versus orální polévka vařených rajčat ekvivalentní obsahu lykopenu 40 mg. Kromě toho se obvyklá strava účastníků a skutečný příjem potravy během intervence měří pomocí dotazníku s potravinami a deníkem potravin.

Hlavní parametry studie/koncové body: Variace plazmatického lykopenu 1 hodinu před a 1,3,6,12,24,48,72 hodin po zásahu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Osm vzorků krve 6 ml plné žilní krve získané vena punkcí na intervenci na jednotlivce, 2krát v křížové pilotní studii, ve které jsou intervence od sebe 3 týdny (2 x 8 vzorků u 10 dobrovolníků). Riziko propíchnutí Vena je zanedbatelné, idemque zátěž.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec;
  • Zdravý;
  • 18-75 let starý.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergické na rajčata;
  • Jakákoli gastrointestinální porucha do 3 měsíců před zásahem;
  • Nedávné užívání léků nebo doplňků;
  • Nedávná podstatná změna hmotnosti;
  • Dodržování konkrétní stravy (například moorman-diet);
  • Používání rekreačních drog více než jednou za měsíc;
  • Kouření a nadměrná konzumace alkoholu (> 10 standardizovaných brýlí týdně).
  • Riziko závislosti s vědci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - doplněk, rajčatová polévka
Skupina A bude mít nejprve 40 mg lykopenu (2,5 pilulek doplňování potravin vitabiotics ultra lykopen 15 mg, silný extrakt). Po období vymývání bude skupina A pokračovat a vezme 250 ml rajčatové polévky (odpovídající 40 mg lykopenu) s 20 ml olivového oleje.
Doplněk stravy: Doplněk
Skupina bude trvat 40 mg lykopenu (2,5 pilulek doplňování potravin Vitabiotics Ultra lykopen 15 mg, silný extrakt).
Jiný: Rajská polévka
Skupina bude trvat 250 ml rajčatové polévky (odpovídající 40 mg lykopenu) s 20 ml olivového oleje.
Experimentální: Skupina B - rajčatová polévka, doplněk
Skupina B bude trvat 250 ml rajčatové polévky (odpovídající 40 mg lykopenu) s 20 ml olivového oleje jako první. Po období vymývání bude skupina B pokračovat a bude mít 40 mg lykopenu (2,5 pilulek doplňování vitabiotik potravin ultra lykopen 15 mg, silný extrakt).
Doplněk stravy: Doplněk
Skupina bude trvat 40 mg lykopenu (2,5 pilulek doplňování potravin Vitabiotics Ultra lykopen 15 mg, silný extrakt).
Jiný: Rajská polévka
Skupina bude trvat 250 ml rajčatové polévky (odpovídající 40 mg lykopenu) s 20 ml olivového oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit koncentraci lykopenu po jedné dávce dietního lykopenu.
Časové okno: Od zápisu do 72 hodin poté, omyjte období 3 týdnů, pak opět začněte až o 72 hodin později.
Od zápisu do 72 hodin poté, omyjte období 3 týdnů, pak opět začněte až o 72 hodin později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit koncentraci lykopenu po odebrání tabletu doplňku potravin lykopen 40 mg lykopenu.
Časové okno: Začněte zásah až o 72 hodin později, doba vyplavení, začněte zásah až o 72 hodin později.
Začněte zásah až o 72 hodin později, doba vyplavení, začněte zásah až o 72 hodin později.
Měřit předchozí spotřebu potravin pomocí denního dotazníku s potravinami.
Časové okno: Jeden týden před dietním zásahem bude vyplněn denní dotazník pro potraviny.
Jeden týden před dietním zásahem bude vyplněn denní dotazník pro potraviny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lionne DF Venderbos, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2023-0633
  • NL85468.078.23 (Jiný identifikátor: Erasmus MC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit