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Migliorare l'assistenza e il benessere mentale per gli adulti con insufficienza cardiaca

12 febbraio 2026 aggiornato da: Bruyère Health Research Institute.

Integrare la Salute Mentale nelle Cure per l'Insufficienza Cardiaca: Uno Studio di Fattibilità Ibrido di Tipo 1 Pretest-Posttest dell'Intervento FRAME

L'insufficienza cardiaca è una condizione cronica ad alto rischio che influisce sulla salute mentale dei pazienti. Circa il 50% dei pazienti con insufficienza cardiaca presenta condizioni di salute mentale concomitanti, come stress, depressione e ansia, che influiscono sulla loro vita quotidiana. Nonostante questa interconnessione, l'integrazione della consapevolezza e del supporto per la salute mentale nelle cure cardiache rimane limitata. Per colmare questa lacuna, l'intervento FRAME (Foundation, Recognition, Awareness, Management, Engagement) è stato co-progettato da ricercatori, operatori sanitari, decisori del sistema sanitario e partner pazienti. Questo studio pilota valuta la fattibilità dell'implementazione dell'intervento FRAME in siti clinici pilota all'interno di due regioni sanitarie dell'Ontario, Canada, inclusi ambulatori di medicina di famiglia basati su team, cliniche di riabilitazione cardiaca/specialistiche e dipartimenti di emergenza. Utilizzando un disegno di intervento ibrido 1 pretest-posttest, questo studio valuta gli indicatori di processo e gli esiti focalizzati sul paziente attraverso sondaggi e interviste qualitative semi-strutturate. I risultati di questo studio informeranno un futuro studio di coorte su larga scala e l'integrazione scalabile dello strumento FRAME nei percorsi di cura cardiaca esistenti per migliorare la consapevolezza e il supporto per la salute mentale tra i pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
      • Limoges, Ontario, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
      • Orléans, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Orleans Cardiopulmonary Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Byward Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Non ancora reclutamento
        • Bruyère Health Research Institute
        • Contatto:
          • Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
          • Numero di telefono: 613-862-4314
          • Email: kmacleod@bruyere.org
        • Investigatore principale:
          • Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Ste-Anne Medical Clinic
      • Winchester, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Winchester Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i pazienti (sondaggi e interviste facoltative):

  • Pazienti a rischio di insufficienza cardiaca (ad esempio, battito cardiaco irregolare, malattia coronarica, un precedente attacco cardiaco, ipertensione in trattamento, cardiomiopatia), o con una diagnosi di insufficienza cardiaca auto-dichiarata/documentata OPPURE in terapia con i seguenti farmaci:

    • Inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), chiamati sacubitril-valsartan
    • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), chiamati "pril"
    • Antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB), chiamati "sartan"
    • Beta-bloccanti, chiamati "lol"
    • Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA)
    • Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), chiamati "flozin"
  • In cura presso uno dei siti pilota partecipanti oppure se hanno trovato autonomamente il sito web dello strumento
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato e il nome, l'indirizzo email e il numero di telefono per i contatti di follow-up (per sondaggio e intervista)

Caregiver (interviste facoltative):

  • Caregiver che assistono adulti con insufficienza cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di deficit cognitivo o barriere linguistiche senza supporto tradotto)
  • I partecipanti che non hanno accesso a Internet non potranno utilizzare lo strumento web.

Per gli operatori sanitari

  • Operatori non coinvolti nella cura di pazienti con insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: INTERVENTO FRAME
Ogni partecipante che ha completato il sondaggio di assunzione per la raccolta dei dati di base riceverà l'intervento FRAME via email nell'aprile 2026.
Altro: Heart Failure and Mental Health Intervention (FRAME)
Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME) è uno strumento web multicomponente, co-progettato in collaborazione con partner pazienti, caregiver, fornitori di assistenza sanitaria e le équipe sanitarie Archipel e Great River Ontario.
È progettato per migliorare il riconoscimento, la consapevolezza, la gestione e il supporto per la salute mentale nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Esistono tre versioni diverse: una per i fornitori di assistenza sanitaria, una per i caregiver e una per i pazienti.
L'intervento include materiale educativo sull'insufficienza cardiaca e la salute mentale, supporto conversazionale per facilitare le discussioni sulla salute mentale, mappe di attività di autogestione (ad esempio, consigli su nutrizione ed esercizio fisico), mappe delle risorse (cioè, che mostrano le risorse disponibili) e lo strumento di discussione rivolto ai fornitori per aiutare ad avviare conversazioni sulla salute mentale e guidare i rinvii o i supporti.
FRAME è stato sviluppato attraverso un processo di co-progettazione informato dalle esperienze vissute dei partner della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle Conversazioni sulla Salute Mentale
Lasso di tempo: Baseline, e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Questo esito misura se i pazienti con insufficienza cardiaca riferiscono di aver avuto una discussione sulla salute mentale con il loro operatore sanitario o con i propri cari dopo essere stati introdotti a FRAME. Questo sarà misurato dai cambiamenti nelle risposte a due domande in un sondaggio somministrato ai partecipanti prima e dopo l'intervento. Queste domande chiederanno se negli ultimi 6 mesi hanno discusso di salute mentale con un operatore sanitario o se negli ultimi 6 mesi hanno discusso di salute mentale con i loro cari. Le risposte includeranno: fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo e fortemente d'accordo. L'intervento sarà implementato, dopodiché potranno rispondere al sondaggio post-intervento in qualsiasi momento fino alla chiusura dello studio. Verrà valutato il cambiamento nelle risposte dal pre-intervento al post-intervento.
Baseline, e fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione a Comportamenti di Ricerca della Salute
Lasso di tempo: Baseline, e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Questo risultato valuta se i partecipanti (pazienti) riferiscono di aver avuto accesso a supporti legati alla salute mentale, in seguito all'intervento FRAME. I supporti possono includere risorse formali (ad esempio, referral a servizi psicologici), supporti informali o basati sulla comunità (ad esempio, gruppi di pari, programmi basati sulla fede) e strategie di autogestione (ad esempio, mindfulness, esercizio fisico, strumenti online). Questo risultato sarà misurato tramite sondaggi pre e post intervento con i partecipanti. La domanda chiederà se, negli ultimi 6 mesi, hanno utilizzato supporti basati sulla comunità o se, negli ultimi 6 mesi, hanno utilizzato strategie di autogestione. Sotto queste domande, ci sarà un elenco dei supporti/strategie, e accanto a essi ci saranno caselle di controllo con la frequenza di accesso. Le opzioni per questo saranno N/A, mai, una volta, 2-3 volte, ogni mese e settimanalmente o più spesso. Sarà valutata la variazione delle risposte dal pre-intervento al post-intervento.
Baseline, e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Fiducia nell'Intraprendere Conversazioni sulla Salute Mentale e Conoscenza della Salute Mentale
Lasso di tempo: Baseline, e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Questo risultato valuta la percezione della conoscenza dell'interconnessione tra salute mentale e insufficienza cardiaca attraverso la fiducia autodichiarata nell'avviare discussioni sulla salute mentale. Questo risultato sarà valutato attraverso sondaggi pre e post intervento. La domanda che valuta la percezione della conoscenza della salute mentale riguarderà se sanno dove trovare informazioni/supporto sulla salute mentale nella loro comunità. La domanda che valuta la fiducia nell'impegnarsi in conversazioni sulla salute mentale chiederà se si sentono sicuri nel sollevare la mia salute mentale con un operatore sanitario in un contesto medico. Entrambe le domande avranno opzioni di casella di controllo da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, dove un cambiamento nelle risposte sarà valutato dal pre-intervento al post-intervento.
Baseline, e fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bruyère Health Research Institute.

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-25-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non abbiamo alcuna motivazione per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD), ma se i nostri dati diventassero utili per la conduzione di un progetto di follow-up, gli IPD potrebbero essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Heart Failure and Mental Health Intervention (FRAME)

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