InterStim Basic Evaluation Lead Studio di follow-up clinico post-marketing (BASIC)
22 novembre 2021 aggiornato da: MedtronicNeuro
Studio di follow-up clinico post-vendita condotto dalla valutazione di base di InterStim
Follow-up clinico post-marketing per la valutazione continua della sicurezza e delle prestazioni dell'elettrocatetere di valutazione di base InterStim e dell'ago(i) del forame utilizzato durante una valutazione terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Urology Associates
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud UMC
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Salford, Regno Unito, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Pinellas Urology
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Florida Urology Partners
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet, North Carolina, Stati Uniti, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45234-2640
- Wright State Physicians
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4627
- Prisma Health
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169-3456
- Southern Urogynecology
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
- Urology Partners of North Texas
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23642-1815
- Urology of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Candidato alla neuromodulazione sacrale in conformità con l'etichettatura del sistema InterStim
- Avere una diagnosi di vescica iperattiva (OAB) come dimostrato dall'incontinenza da urgenza urinaria e/o dalla frequenza urinaria su un diario minzionale di 3 giorni
- Disponibilità e capacità di completare accuratamente diari di studio, questionari, partecipare a visite e rispettare il protocollo di studio
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Avere condizioni neurologiche come la sclerosi multipla, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesioni del midollo spinale (ad esempio, paraplegia)
- Avere pacemaker impiantabili o defibrillatori
- Soffre di incontinenza da stress primaria o incontinenza mista in cui la componente da stress prevale sulla componente da urgenza
- Avere conoscenza di risonanza magnetica pianificata, diatermia, esposizione a microonde, esposizione a ultrasuoni ad alto rendimento o esposizione a energia a radiofrequenza (RF) non inclusa nelle condizioni di scansione fornite con l'etichettatura del sistema InterStim
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
- Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che può aggiungere ulteriori rischi per la sicurezza e/o confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Valutazione di base
I soggetti con vescica iperattiva verranno sottoposti alla valutazione di base di InterStim con l'ago per forame approvato in commercio e il kit di valutazione di base.
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Dispositivi commerciali nell'ambito dell'uso previsto, come descritto nelle Istruzioni per l'uso approvate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta(i) motoria o sensoriale(i) durante il posizionamento dell'elettrocatetere - per soggetto
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto dell'elettrocatetere (circa 20 minuti)
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Caratterizzare la proporzione di soggetti che dimostrano risposte motorie o sensoriali durante il posizionamento dell'elettrocatetere utilizzando l'elettrocatetere di valutazione di base InterStim. Una risposta motoria o sensoriale è stata determinata al momento del posizionamento dell'elettrocatetere. L'ampiezza è stata titolata da 0 fino a quando non è stata segnalata e/o osservata una risposta. Una risposta sensoriale è stata definita come l'ampiezza più bassa in cui il soggetto ha percepito per la prima volta la sensazione della stimolazione. Una risposta motoria è stata definita come l'ampiezza più bassa della stimolazione elettrica in cui una risposta motoria (ad es. risposta del mantice, ammiccamento anale e/o flessione plantare dell'alluce). |
Durante la procedura di impianto dell'elettrocatetere (circa 20 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT19002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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