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Training metacognitivo per i sintomi negativi

5 febbraio 2024 aggiornato da: Sormland County Council, Sweden

Training Metacognitivo per i Sintomi Negativi (MCT Minus)

Esiste una chiara logica per lo sviluppo di interventi mirati ai sintomi negativi della schizofrenia poiché questi sono un indicatore più forte del funzionamento attuale e futuro rispetto ai sintomi positivi e perché rispondono scarsamente ai farmaci e agli interventi psicologici esistenti. Ciò si riflette nella dichiarazione di consenso NIMH-MATRICS che sottolinea che i sintomi negativi persistenti rappresentano un bisogno terapeutico insoddisfatto per i pazienti affetti da schizofrenia.

Lo scopo di questo studio è valutare, in modo scientifico, l'intervento sviluppato da Swanson et al. 2021: Formazione Metacognitiva (MCT) Meno. L'MCT è stato adattato per colpire i sintomi negativi nei disturbi psicotici (ad es. schizofrenia, psicosi funzionale schizoaffettiva o non affettiva) poiché la versione originale dell’intervento si concentrava esclusivamente sui sintomi positivi. L'obiettivo specifico è studiare se MCT Minus è un trattamento promettente per la popolazione prevista in termini di riduzione dei sintomi negativi, gravità degli atteggiamenti disfattisti, stigma interiorizzato e depressione, nonché miglioramenti della capacità riflessiva e del funzionamento generale.

La ricerca si aggiungerà alla ricerca esistente identificando e misurando potenziali meccanismi di cambiamento per i sintomi negativi (ad esempio, atteggiamenti disfattisti, funzionamento riflessivo, stigma e depressione). Si aggiungerà inoltre alla base di prove esistente misurando se i bias cognitivi affrontati nell’MCT portano a cambiamenti nella più ampia concettualizzazione della metacognizione utilizzata altrove e se i risultati promettenti osservati nello studio di fattibilità di MCT Minus possono essere replicati in uno studio randomizzato e controllato. (RCT) con un gruppo di controllo e un valutatore in cieco. I ricercatori sperano anche di replicare i risultati di uno studio precedente, in cui si è scoperto che l’MCT è correlato alla modulazione dell’omogeneità della rete in modalità predefinita (DMN) nella schizofrenia, un’area che si ritiene sia coinvolta nella riflessività su sé e sugli altri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Mentre i medici tendono a concentrarsi sui sintomi positivi come obiettivi terapeutici primari nella schizofrenia, i pazienti danno priorità al trattamento dei sintomi depressivi e negativi. Sintomi negativi persistenti vengono sperimentati da circa il 20%-40% degli individui con diagnosi di schizofrenia. La ricerca attuale indica che i sintomi negativi sono indipendenti dai sintomi positivi, dalla depressione, dalle disfunzioni cognitive e dalla disorganizzazione. Tuttavia, né i farmaci né gli interventi psicosociali esistenti si sono dimostrati efficaci nel ridurre i sintomi negativi. Di conseguenza, gli autori hanno evidenziato la necessità di una migliore comprensione dei meccanismi di trattamento alla base degli interventi psicologici che mirano direttamente ai sintomi negativi.

Le concettualizzazioni psicologiche suggeriscono che l’espressione dei sintomi negativi può, in alcuni casi, essere intesa come una risposta ad esperienze avverse. Ad esempio, il modello cognitivo di Beck et al. suggerisce che i sintomi negativi emergono da un processo in cui gli individui adottano strategie di coping per "chiudere" l'esperienza cognitivo-affettiva. Ciò consente agli individui di far fronte a situazioni opprimenti o avverse nel breve termine, ma porta a fare affidamento sui sintomi negativi (incluso ritiro sociale, avolizione e diminuzione dell’espressione) per ridurre l’esposizione e l’impatto delle esperienze negative a lungo termine. Dal punto di vista dell'attaccamento, Griffiths e McLeod (2019) suggeriscono che i sintomi negativi possono essere visti "come risposte che implicano il ritiro emotivo e sociale che emergono da minacce alla sicurezza personale". Se i sintomi negativi possono essere compresi all’interno di quadri cognitivi e di sviluppo, potrebbe essere possibile sviluppare interventi guidati teoricamente per il loro trattamento.

Un modello cognitivo dei sintomi negativi:

I sintomi negativi sono associati a basse aspettative di successo futuro, convinzioni asociali, un ridotto senso di autoefficacia, concetti di sé negativi, convinzioni disfattiste sulle prestazioni e autostigma. Il modello cognitivo propone quindi che i sintomi negativi potrebbero essere causati e mantenuti da credenze disfunzionali che emergono come conseguenza di ripetuti fallimenti e battute d’arresto. Queste valutazioni potrebbero includere convinzioni negative sulle affiliazioni sociali; basse aspettative di piacere, successo e accettazione; convinzioni disfattiste sulla performance; e una percezione di risorse limitate. L'autopercezione e l'autoefficacia percepita degli individui con diagnosi di schizofrenia possono anche essere influenzati da visioni autostigmatizzanti della loro malattia mentale. Potrebbe essere che questi fattori si traducano in un’ipervigilanza nei confronti delle critiche percepite. Studi longitudinali hanno dimostrato il supporto del modello cognitivo poiché si è scoperto che atteggiamenti disfattisti e convinzioni asociali predicono futuri sintomi negativi.

Metacognizione e psicosi:

Inizialmente la metacognizione veniva definita come la capacità di pensare e monitorare i propri processi mentali. Tuttavia, nella ricerca contemporanea, la definizione si è ampliata, spaziando "da processi discreti che implicano l'osservazione di pensieri e sentimenti specifici ad atti più sintetici in cui l'informazione è integrata in rappresentazioni complesse di sé e degli altri". Ciò ha dato origine ad interventi mirati ai processi metacognitivi, alcuni dei quali sono stati sviluppati specificamente per la psicosi, ad esempio il training metacognitivo (MCT); riflessione metacognitiva e terapia di insight (MERIT), mentre altri sono stati modificati per questa popolazione. La MCT si basa sulla premessa che i bias cognitivi svolgono un ruolo nello sviluppo e nel mantenimento dei sintomi psicotici che possono essere alleviati prendendo di mira i processi cognitivi sottostanti. Gli obiettivi sono acquisire conoscenze e apprendere strategie pratiche per gestire i sintomi dolorosi. È stato dimostrato che la MCT riduce le delusioni e i sintomi positivi e migliora la visione cognitiva e i pregiudizi. Prove preliminari suggeriscono anche effetti sulla qualità della vita e sulla comprensione della malattia.

Diversi autori evidenziano i legami tra sintomi negativi e compromissione della capacità di elaborazione dello stato mentale di sé e degli altri. Esistono prove che suggeriscono un legame tra metacognizione e sintomi negativi poiché le limitazioni nei processi metacognitivi complessi predicono sintomi negativi nel primo episodio di psicosi e in campioni più cronici, anche dopo aver controllato le convinzioni disfattiste, influenzano il riconoscimento e il funzionamento neurocognitivo. I deficit metacognitivi sono anche associati a sintomi negativi concomitanti e futuri quando si controlla la memoria verbale e l'istruzione. È interessante notare che si è scoperto che l'autoriflessione in sé media la relazione tra neurocognizione e sintomi negativi (specialmente per i deficit nella capacità di comunicare sugli stati interni, la cosiddetta espressione diminuita) mentre la differenziazione cognitiva interpersonale (cioè la capacità di interpretare le proprie esperienze come simili o diverse dalle esperienze degli altri) si è scoperto che media il percorso tra l'autoriflessività e i sintomi negativi. Ciò suggerisce che la riduzione dei sintomi negativi può dipendere almeno in parte dal miglioramento della capacità metacognitiva e che un intervento metacognitivo mirato specificamente ai sintomi negativi può essere utile.

Swanson et al. (2021) hanno quindi adattato l'MCT per i sintomi negativi per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento, esaminare il cambiamento variabile nel corso dell'intervento ed effettuare un'indagine preliminare sui presunti meccanismi di cambiamento. Il progetto attuale è un'ulteriore valutazione di questo, in cui i ricercatori sperano di ottenere risultati altrettanto incoraggianti in uno studio randomizzato e controllato (RCT) con un gruppo di controllo e in cieco. I ricercatori sperano anche di replicare i risultati di uno studio precedente in cui si è scoperto che l’MCT è correlato alla modulazione dell’omogeneità della rete in modalità predefinita (DMN) nella schizofrenia, un’area che si ritiene sia coinvolta nella riflessività su sé e sugli altri. È importante sottolineare che è stato riscontrato che elevati livelli di omogeneità della rete al basale nella corteccia prefrontale mediale superiore bilaterale potrebbero predire un miglioramento sintomatico dopo 8 settimane di trattamento con farmaci più psicoterapia; ciò dimostra che una comprensione più sviluppata dei meccanismi biologici alla base dei sintomi negativi ci consentirebbe di identificare i pazienti che trarrebbero beneficio da ciascun tipo di trattamento e, attraverso ciò, modificare la prognosi e gli esiti del trattamento della condizione.

Significato e novità scientifica:

È stato concesso un finanziamento alla ricerca per un RCT per valutare l'intervento sperimentato da Swanson et al, 2021 in modo più rigoroso e scientifico. Data la nostra limitata comprensione dei sintomi negativi e di come trattarli, lo studio sarebbe sia significativo che innovativo dal punto di vista scientifico. Comprendere appieno i meccanismi biologici alla base dei sintomi negativi è essenziale per poter sviluppare future opzioni terapeutiche e identificare i pazienti che trarrebbero beneficio da ciascun tipo di trattamento. Una comprensione più approfondita della schizofrenia ridurrebbe l’eterogeneità della condizione, il che avrebbe vaste implicazioni sul modo in cui gli individui con diagnosi di schizofrenia vengono trattati sia nella società che in ambito sanitario.

Risultati precedenti:

Due articoli (basati sulla tesi di dottorato del principale ricercatore presso l'Università di Edimburgo con il finanziamento del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) Lothian) sono stati pubblicati in Clinical Psychology and Psychotherapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo delirante o psicosi non affettiva
  • Residente nella regione Sörmland, nella regione Västmanland o nella regione Uppland

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di grave disfunzione cerebrale organica
  • Difficoltà di apprendimento
  • Difficoltà con la lingua svedese
  • Compromissione visiva e/o uditiva
  • Non essere in grado o non voler fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Training metacognitivo per i sintomi negativi
L’intervento MCT originale è stato adattato ai sintomi negativi incorporando psicoeducazione e strategie per indirizzare le cognizioni suggerite dal modello cognitivo (Beck et al., 2009) per essere implicate nello sviluppo e/o nel mantenimento dei sintomi negativi. Sebbene alcune delle strategie siano state tradizionalmente utilizzate per colpire i sintomi positivi, si presume che gli stessi stili di ragionamento conducano a sintomi negativi attraverso le cognizioni disfunzionali discusse in precedenza (ad esempio, saltare a conclusioni riguardo al rifiuto sociale e uno stile di attribuzione disfunzionale che rinforza le relazioni sociali). ritiro). Il training metacognitivo per i sintomi negativi consiste in otto sessioni, erogate individualmente poiché esistono prove che indicano che questo approccio può portare a dimensioni dell’effetto più forti rispetto all’erogazione in formato di gruppo (Liu et al., 2018). Lo sviluppatore di MCT (professor Steffen Moritz) ha approvato la modifica.
Vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La consulenza di supporto (8 sessioni) verrà utilizzata come controllo. I partecipanti iscritti a questa condizione possono quindi ottenere l'intervento se lo richiedono.
Vedere le descrizioni dei bracci/gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS) (Forbes et al., 2011)
Lasso di tempo: 15 minuti

Colloquio clinico per valutare i sintomi negativi.

Il valore minimo è 0 = risultato migliore. Il valore massimo è 52 = risultato peggiore.

15 minuti
La scala della motivazione e del piacere - Self-Report (MAP-SR) (Llerena et al., 2013)
Lasso di tempo: 5 minuti

Questionario di autovalutazione per valutare i sintomi negativi

Il valore minimo è 0 = risultato migliore. Il valore massimo è 90 = risultato peggiore.

5 minuti
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (Kay et al., 1987)
Lasso di tempo: 20 minuti

Colloquio clinico per valutare i sintomi negativi (analizzati con il modello a cinque fattori)

Il valore minimo è 0 = risultato migliore. Il valore massimo è 210 = risultato peggiore.

20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS) (Weissman & Beck, 1978)
Lasso di tempo: 5 minuti

Questionario di autovalutazione per valutare gli atteggiamenti disfattisti

Il valore minimo è 100 = risultato migliore. Il valore massimo è 700 = risultato peggiore.

5 minuti
Il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8) (Fonagy et al., 2016)
Lasso di tempo: 5 minuti

Questionario di autovalutazione per valutare le capacità metacognitive

Il valore minimo è 8 = risultato peggiore. Il valore massimo è 24 = risultato migliore.

5 minuti
Lo stigma interiorizzato della malattia mentale Scala-9 (ISMI-9) (Hammer & Toland, 2017)
Lasso di tempo: 5 minuti

Questionario di autovalutazione per valutare lo stigma

Il valore minimo è 1 = risultato migliore. Il valore massimo è 4 = risultato peggiore.

5 minuti
La scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS) (Addington, Addington e Schissel, 1990)
Lasso di tempo: 10 minuti

Intervista clinica per valutare i sintomi depressivi nella schizofrenia

Il valore minimo è 0 = risultato migliore. Il valore massimo è 36 = risultato peggiore.

10 minuti
Il Programma di Valutazione della Disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (WHODAS) 2.0 (OMS, 2010)
Lasso di tempo: 10 minuti

Colloquio clinico per valutare il funzionamento complessivo

Il valore minimo è 0 = risultato migliore. Il valore massimo è 144 = risultato peggiore.

10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Swanson, Dr, Region Sörmland/ Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Region Sörmland
  • Department of Medical Sciences (Altro identificatore: Uppsala Univsersity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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