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Relazione tra microbiota intestinale e anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica

29 ottobre 2021 aggiornato da: Amr Ismaiel, Assiut University

Il tratto intestinale umano ospita una comunità microbica varia e complessa che svolge un ruolo centrale nella salute umana. È stato stimato che il nostro intestino contenga circa 1000 specie batteriche e 100 volte più geni di quelli che si trovano nel genoma umano. Questa comunità è comunemente indicata come il nostro "organo" metabolico nascosto a causa del loro immenso impatto sul benessere umano, compreso il metabolismo dell'ospite, la fisiologia, la nutrizione e la funzione immunitaria. È ormai evidente che il nostro microbioma intestinale coevolve con noi e che i cambiamenti in questa popolazione possono avere conseguenze importanti, sia benefiche che dannose, per la salute umana. Infatti, è stato suggerito che l'interruzione del microbiota intestinale (o disbiosi) può essere significativa rispetto a condizioni patologiche intestinali come obesità e malnutrizione, malattie sistematiche come il diabete e malattie infiammatorie croniche come la malattia infiammatoria intestinale (IBD), che comprende colite ulcerosa (UC) e morbo di Crohn (MC).

Il ruolo del microbioma intestinale nella salute e nelle malattie umane sta diventando più chiaro grazie alle tecnologie di sequenziamento ad alta produttività (HTS) e ai recenti sviluppi paralleli nelle tecniche non genomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fin dalle prime fasi della malattia renale cronica (CKD) si assiste ad un'alterazione quantitativa e qualitativa della microflora intestinale (disbiosi); quindi la composizione e le attività metaboliche della microflora sono modificate nella CKD. Queste alterazioni includono cambiamenti nel transito intestinale, diminuzione dell'assorbimento proteico, diminuzione dell'assunzione di fibre alimentari, trattamento con ferro per via orale e uso frequente di antibiotici.

Tutto ciò contribuisce all'infiammazione sistemica e all'accumulo di tossine uremiche che vengono assorbite dall'intestino ed eliminate dal rene.

Queste tossine uremiche sono state associate a effetti biologici deleteri in diversi tessuti e linee cellulari e con un aumentato rischio di progressione di CKD, morbilità e mortalità)

  • Progressione della malattia renale cronica: sia l'indossilsolfato (IS) che il p-cresil solfato (PCS) sono associati allo sviluppo di fibrosi, deterioramento della funzione renale e progressione della malattia. Studi in vitro hanno mostrato un effetto deleterio di queste molecole sulle cellule tubulari renali. - Complicanze cardiovascolari: nei pazienti con CKD, l'IS è associata a danno endoteliale, rigidità arteriosa e calcificazione aortica.
  • Anemia: l'IS è stata associata all'anemia del paziente renale; interferisce con l'adeguata produzione di eritropoietina e aumenta l'eriptosi (morte cellulare programmata dei globuli rossi)
  • Alterazioni del metabolismo osseo-minerale: IS riduce la formazione ossea promuovendo lo stress ossidativo negli osteoblasti e inducendo resistenza al PTH, che favorisce lo sviluppo di un osso dinamico. Esiste una correlazione positiva tra i livelli sierici di FGF-23 e IS, suggerendo un'associazione tra questo molecola e malattia metabolica dell'osso nei pazienti uremici.
  • Insulino-resistenza: nei pazienti con insufficienza renale cronica il catabolismo dell'insulina è ridotto e spesso presentano anche insulino-resistenza, che è associata ad un aumentato rischio di mortalità; sembra che l'insulino-resistenza sia correlata ad alcune delle tossine uremiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut universitu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A tutti i pazienti verrà effettuata la storia e l'esame clinico, oltre a indagini di routine.

Valutazione di laboratorio e di imaging, come segue:-

  1. Emocromo completo
  2. creatinina sierica ed eGFR.
  3. Estrazione batterica nelle feci mediante centrifugazione frazionata ripetuta per ottenere massa batterica e sequenziamento del DNA.
  4. H.Pylori Ag nelle feci.
  5. Studi sul ferro (TSAT).
  6. Ecografia addominale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - I soggetti che partecipano a questo studio sono pazienti con insufficienza renale cronica con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 per più di tre mesi.

2. Gli individui possono assumere farmaci lassativi, ma devono essere interrotti 3 o più settimane prima del ricovero.

3. Età 18-70 anni (al fine di ridurre al minimo l'effetto dell'invecchiamento sul microbiota intestinale).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi o manifestazione clinica di:

    1. Malattie gastrointestinali, comprese le malattie infiammatorie intestinali (ad es. Morbo di Crohn e colite ulcerosa), sindromi da malassorbimento (es. celiachia), ulcera gastrica (attiva) e sindrome dell'intestino irritabile.
    2. Intolleranza al lattosio.
    3. Disturbi del comportamento alimentare come anoressia nervosa, bulimia e sindrome da alimentazione incontrollata.
    4. Assunzione di farmaci dimagranti.
    5. Uso di qualsiasi agente antibiotico o probiotico nei 6 mesi precedenti per ridurre al minimo i potenziali effetti di queste sostanze sul microbiota intestinale.
    6. Uso di antiacidi (inibitori della pompa protonica, antagonisti H2 o idrossido di alluminio/magnesio) 3 mesi prima dello studio valutato mediante autovalutazione perché un pH gastrico modificato potrebbe influenzare anche il microbiota intestinale.
    7. Evidenza di abuso di alcol e/o droghe (più di 3 drink al giorno e uso di droghe, come anfetamine, cocaina, eroina o marijuana).
    8. Pazienti diabetici.
    9. Pazienti in dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1.persone normali
le persone normali includono 25 persone
Biologico: Analisi delle feci
Estrazione batterica nelle feci mediante centrifugazione frazionata ripetuta per ottenere massa batterica e sequenziamento del DNA.
2.CKD pt con anemia
include 25 pazienti con CKD precedentemente diagnosticati con o senza trattamento dell'anemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra microbiota intestinale e anemia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Identificare la disbiosi e il suo ruolo nell'anemia dei pazienti con CKD.
  2. Targeting di componenti specifici del microbioma intestinale dei pazienti con CKD e loro correlazione con l'anemia.
  3. Per identificare l'effetto del trattamento dell'anemia con eritropoietina e terapia con ferro nei pazienti con CKD sul microbiota intestinale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Kamal, Dr, lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amr abdelrady 123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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