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Escissione mesorettale totale transanale rispetto a laparoscopica per cancro del retto

4 novembre 2022 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Escissione mesorettale totale transanale vs laparoscopica per carcinoma del retto medio e basso (TaLaR): uno studio clinico multicentrico randomizzato

La chirurgia laparoscopica per il cancro del retto ha dimostrato con successo di essere un'alternativa non inferiore per quanto riguarda la qualità della resezione e gli esiti oncologici dei pazienti rispetto alla chirurgia a cielo aperto in percorsi clinici rognosi. Inoltre, la chirurgia laparoscopica è vantaggiosa rispetto alla chirurgia a cielo aperto per quanto riguarda l'invasività operativa, il recupero del paziente e le complicanze correlate alla ferita. Pertanto, la chirurgia laparoscopica ha guadagnato una grande popolarità negli ultimi decenni. Tuttavia, in particolare per il carcinoma del retto medio e basso, la chirurgia laparoscopica è tecnicamente impegnativa, il che a volte porta a un'elevata morbilità e a una qualità di resezione insoddisfacente, specialmente in casi difficili come mesoretto voluminoso, ingrossamento della prostata, bacino irradiato, ecc. In questa circostanza, l'escissione transanale totale del mesoretto (TaTME), la cosiddetta alternativa "down-to-up", è emersa come una promettente soluzione a questi problemi negli ultimi anni e sempre più piccoli studi hanno dimostrato la fattibilità e i vantaggi di questo tecnica, facendola diventare un tema caldo sia nella letteratura che nei convegni. Tuttavia, TaTME è ancora allo stadio iniziale, mancano evidenze di livello superiore, multicentrico o studio comparativo con la chirurgia convenzionale. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio clinico randomizzato multicentrico, confrontando la TME transanale rispetto alla TME laparoscopica per il carcinoma del retto medio e basso, con l'obiettivo di dimostrare l'ipotesi che TaTME possa ottenere una migliore qualità di resezione e determinare un risultato oncologico non inferiore, nonché un intervento chirurgico a breve termine morbilità e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: Negli ultimi anni, l'escissione mesorettale transanale (TaTME) è emersa come una promettente alternativa chirurgica per il cancro del retto, in particolare per il cancro del retto medio e basso. Teoricamente, TaTME ha il potenziale vantaggio di fornire un migliore accesso per mobilizzare il retto distale e quindi potrebbe ottenere migliori risultati patologici, come un margine circonferenziale coinvolto inferiore (CRM) e un mesoretto resecato incompleto, che potrebbe tradursi in un migliore esito oncologico per i pazienti in il lungo termine. Tuttavia, fino ad ora, la fattibilità e la non inferiorità (rispetto all'escissione mesorettale totale laparoscopica, LpTME) di questa tecnica è stata validata solo in studi con limitazioni di piccole dimensioni del campione, natura retrospettiva.

Obiettivo dello studio: questo studio mira a valutare la tecnica TaTME rispetto alla chirurgia rettale laparoscopica convenzionale, concentrandosi sulla qualità della resezione e sui risultati di sopravvivenza a lungo termine.

Disegno dello studio Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli. Il rapporto di randomizzazione di TaTME rispetto a LpTME sarà 1:1. Un sistema centrale di acquisizione elettronica dei dati (EDC) sarà utilizzato per la randomizzazione, la CRF elettronica e la raccolta dei dati. Tutte le analisi comparative saranno condotte sulla base dell'"intenzione di trattare".

Dimensione del campione: calcolo della dimensione del campione di questo studio basato su DFS a 3 anni e OS a 5 anni; ma la dimensione del campione in base all'OS a 5 anni era maggiore di quella basata su DFS a 3 anni. L'OS attesa a 5 anni tra i pazienti con cancro del retto in stadio clinico I-III trattati con laTME era del 77,4%. Considerando una differenza del 10% come margine di non inferiorità, 910 pazienti sarebbero tenuti a dichiarare taTME sufficientemente non inferiore a laTME in OS a 5 anni sulla base di un log-rank test con un errore α del 2,5% (in un test a due -sided test) e potenza dell'80%. Supponendo un tasso di abbandono del 20%, è stato pianificato l'arruolamento per questo studio di un totale di 1114 pazienti.

Endpoint dello studio: l'endpoint primario di questo studio è il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni e il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni. Gli endpoint secondari includono: 1) la qualità della resezione, includendo principalmente il tasso di coinvolgimento circonferenziale e la completezza del mesoretto. Il campione resecato è stato trattato patologicamente e valutato in ogni centro da patologi addestrati e qualificati in modo indipendente.2) breve esiti operatori a termine quali morbilità e mortalità, ecc.; 3) esiti oncologici a lungo termine come recidiva locale e sopravvivenza globale. Inoltre, vengono valutati anche l'esito funzionale e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • Numero di telefono: 008613366036387
          • Email: XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • Contatto:
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • Numero di telefono: 008613500321218
          • Email: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510559
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Qingwen Xu, MD
          • Numero di telefono: 008613600387083
          • Email: xuqwen@21cn.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563003
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Reclutamento
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

adenocarcinoma rettale istologicamente provato;

tumore situato al di sotto del livello del riflesso peritoneale;

diagnosi di cancro del retto suscettibile di chirurgia curativa;

nessuna evidenza di metastasi a distanza;

stadio tumorale preoperatorio entro III;

nessuna fascia mesorettale minacciata (MRF) dopo terapia neoadiuvante;

nessuna controindicazione alla chirurgia laparoscopica;

senza storia di altre neoplasie;

Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

non poteva eseguire un intervento chirurgico di conservazione dello sfintere (che richiedeva una procedura di Mile);

Tumore T4b che invade gli organi adiacenti;

Tumori T1 che possono essere resecati localmente

dovrebbe assumere la terapia neoadiuvante ma rifiutarla;

cancro ricorrente;

diagnosi concomitante o precedente di cancro invasivo entro 5 anni;

chirurgia emergente con ostruzione intestinale o perforazione;

storia di chirurgia colorettale;

incontinenza fecale;

storia di malattia infiammatoria intestinale;

con controindicazioni all'anestesia generale (classe ASA 4 o 5);

gravidanza o allattamento;

storia di disturbo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione mesorettale totale transanale
Il retto viene mobilizzato e resecato per via transanale (dal basso verso l'alto) secondo i principi della TME, tramite piattaforma transanale (piattaforma rigida o flessibile). Una TaTME ideale è definita come la porzione extraperitoneale del retto che viene mobilizzata dal basso.
Procedura: TaTME
Escissione mesorettale totale transanale
Altri nomi:
  • TME transanale
Comparatore attivo: Escissione mesorettale totale laparoscopica
La TME laparoscopica tradizionale (LpTME) è stata eseguita tramite tecniche laparoscopiche standard, inclusi trocar multipli e strumenti laparoscopici convenzionali.
Procedura: LpTME
Escissione mesorettale totale laparoscopica convenzionale
Altri nomi:
  • TME laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine di resezione circonferenziale positivo (CRM)
Lasso di tempo: 3 anni
CRM coinvolto (cellule tumorali
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza globale
10 anni
Completezza mesorettale
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità del campione di mesoretto o TME (completo; quasi completo; incompleto)
3 anni
Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di linfonodi recuperati
3 anni
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 1 anni
Tasso di morbilità
1 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anni
Tasso di mortalità
1 anni
Risultati della funzione anorettale
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la funzione di defecazione con il punteggio di Wexner
3 anni
Esiti funzionali sessuali
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la funzione sessuale con il questionario IIEF (International Index of Erectile Function).
3 anni
La qualità della vita del paziente: questionario EORTC QLQ-30
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la qualità della vita con il questionario EORTC QLQ-30
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianping Wang, MD,PHD, The sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-RECTAl-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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