Impatto della Pressione Parziale Arteriosa di Ossigeno sulla Deiscenza Anastomotica dopo Esofagectomia
16 dicembre 2025 aggiornato da: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Impatto della pressione parziale arteriosa di ossigeno sulla perdita anastomotica dopo esofagectomia
Questo studio mira a determinare se l'ipossia postoperatoria (pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂)<80 mmHg) sia un fattore di rischio indipendente per la deiscenza anastomotica dopo esofagectomia.
Abbiamo condotto un'analisi retrospettiva dei casi del nostro centro negli ultimi cinque anni, stratificando i pazienti in Gruppo PaO₂ Basso e Gruppo PaO₂ Normale in base ai livelli di ossigeno postoperatori e confrontando l'incidenza di deiscenza anastomotica tra i gruppi.
L'obiettivo è stabilire se l'ipossia sia un fattore di rischio causale e se correggerla possa ridurre il rischio di deiscenza anastomotica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo ha incluso tutti i pazienti sottoposti a esofagectomia radicale nel nostro centro negli ultimi cinque anni.
Dopo lo screening basato su criteri di inclusione ed esclusione, sono stati registrati i livelli di PaO₂ nella prima settimana postoperatoria (è stato utilizzato il valore più basso se sono state effettuate misurazioni multiple nello stesso giorno), insieme alla valutazione se la condizione è migliorata dopo interventi correttivi; i pazienti sono stati quindi suddivisi in Gruppo PaO₂ Basso (almeno un'istanza registrata di PaO₂ <80 mmHg) e Gruppo PaO₂ Normale.
La perdita anastomotica è stata diagnosticata sulla base di esofagogramma con bario, endoscopia, TC torace-addome o segni clinici tipici.
Confrontando l'incidenza di perdita anastomotica tra i due gruppi, è stata analizzata la relazione tra PaO₂ postoperatoria e perdita anastomotica, con un'ulteriore indagine sul fatto se l'ipossiemia postoperatoria costituisca un fattore di rischio indipendente e modificabile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2083
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Department of Thoracic Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio di coorte retrospettivo ha incluso pazienti con diagnosi di carcinoma esofageo o tumori esofagei benigni che richiedevano la resezione chirurgica della lesione seguita dalla ricostruzione esofagea.
Tutti i pazienti avevano almeno un'analisi dei gas ematici arteriosi postoperatoria e la guarigione anastomotica è stata valutata tramite esofagogramma, tomografia computerizzata, endoscopia o segni clinici tipici.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione richiedevano pazienti diagnosticati con carcinoma esofageo o tumori esofagei benigni e che necessitavano di resezione chirurgica della lesione con successiva ricostruzione esofagea. Inoltre, i pazienti dovevano aver effettuato almeno un'analisi dei gas ematici arteriosi postoperatoria e sottoporsi regolarmente a endoscopia, tomografia computerizzata (TC) o esofagografia per la valutazione postoperatoria dell'anastomosi.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti che non necessitavano di ricostruzione esofagea, quelli sottoposti a sostituzione esofagea con colon e quelli con dati incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo con PaO2 Bassa
I pazienti sono stati definiti come appartenenti al gruppo PaO₂ basso se hanno presentato almeno un'istanza registrata di PaO₂ <80 mmHg nella prima settimana postoperatoria.
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Gruppo PaO2 Normale
I pazienti hanno mantenuto una PaO₂ ≥80 mmHg durante la prima settimana postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Fuga Anastomotica Esofagea
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
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La deiscenza anastomotica è stata confermata mediante studio del transito esofageo con bario, TAC o endoscopia, oppure è stata considerata clinicamente nei casi con evidente secrezione salivare dall'anastomosi cervicale. Il tasso di deiscenza anastomotica esofagea è stato calcolato come (numero di pazienti con deiscenza anastomotica confermata / numero totale di pazienti sottoposti a esofagectomia) × 100%. |
Dalla data dell'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Yang, M.D., Department of Thoracic Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2025-825-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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