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Gel prebarba e pennello in Pseudofolliculitis Barbae

28 novembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'impatto di un gel prebarba e di un pennello nei maschi con pseudofollicolite Barbae

Questo sarà uno studio randomizzato in cieco su 40 uomini di età compresa tra 20 e 60 anni (inclusi) con sintomi di PFB lieve-moderato basato su Investigator Global Assessment (IGA). I soggetti saranno divisi in due gruppi: il gruppo di controllo di 20 soggetti e il gruppo sperimentale di 20 soggetti. I soggetti saranno visti allo Screening/Baseline e 6 settimane.

Tutti i soggetti useranno i loro normali rasoi e prodotti per la rasatura durante lo studio di sei settimane. Al gruppo Sperimentale di soggetti verrà inoltre consegnato il prodotto in studio Pre-Shave Gel e Cleansing Brush.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato in cieco dell'investigatore su un massimo di 40 uomini di età compresa tra 20 e 60 anni (inclusi) con sintomi di PFB lieve-moderato basato su Investigator Global Assessment (IGA). I soggetti saranno divisi in due gruppi: il gruppo di controllo di 20 soggetti e il gruppo sperimentale di 20 soggetti. I soggetti saranno visti allo Screening/Baseline e 6 settimane.

Tutti i soggetti useranno i loro normali rasoi e prodotti per la rasatura durante lo studio di sei settimane. Al gruppo Sperimentale di soggetti verrà inoltre consegnato il prodotto in studio Pre-Shave Gel e Cleansing Brush. Il gel e il pennello dello studio verranno utilizzati prima della normale routine di rasatura. Il conteggio quantitativo delle lesioni verrà effettuato da medici qualificati ad ogni visita. Le valutazioni di efficacia includono il punteggio Investigator Global Assessment (IGA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi con almeno due anni di storia dei sintomi della PFB.
  2. Deve avere un'età compresa tra 20 e 60 anni (inclusi).
  3. Deve radersi a umido usando solo un rasoio di preparazione e lama almeno 3 o più volte a settimana ed essere disposto a continuare quel regime durante lo studio.
  4. Deve avere PFB da lieve a moderato basato su scale di valutazione IGA. Non ci sono requisiti di inclusione del conteggio delle lesioni.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antibiotici sistemici (orali) nelle ultime 4 settimane.
  2. Uso di prescrizioni topiche (clindamicina topica, retinoidi topici, metronidazolo topico, sulfacetamide/zolfo topico, adapalene topico, perossido di benzoile, acido salicilico, acido glicolico, retinolo, peeling chimici) o prodotti da banco che il soggetto ha utilizzato per PFB o Crescita dei peli nelle ultime 2 settimane. Uso di retinoidi orali, terapia laser o trattamenti di elettrolisi o ceretta nella zona della barba negli ultimi 12 mesi.
  3. Individui che non si radono a umido con un rasoio a lama o che usano rasoi elettrici.
  4. I soggetti non devono aver utilizzato alcun tipo di pulizia o pennello da barba sul viso per sei settimane prima del riferimento.
  5. Individui che si sono tolti la barba negli ultimi due mesi.
  6. Individui che hanno una storia di alopecia areata del viso.

  7. Condizioni dermatologiche confondenti che, secondo il ricercatore principale, precluderebbero la partecipazione a questo studio come:

    • Malattia da immunodeficienza (HIV positivo, AIDS, sarcoidosi)
    • Su farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi orali)
    • Malattie autoimmuni (lupus, sclerodermia, diabete mellito, vitiligine)
    • Malattie di Koebnerizing (ad es. psoriasi, lichens planus, (HPV) virus del papilloma umano, verruca facciale, mollusco contagioso)
    • Tubercolosi, epatite B
    • Storia dei cheloidi
    • Storia di Herpes simplex nell'area trattata
    • Infezione batterica del viso inclusi ascessi e seni drenanti della zona facciale
    • Acne cistica, altra acne nell'area della barba che interferisce con la rasatura e la capacità di distinguere le lesioni PFB dall'acne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel e Pennello
Al gruppo sperimentale di soggetti verrà consegnato il prodotto in studio Pre-Shave Gel and Brush. Il gel e il pennello verranno utilizzati prima della normale routine di rasatura. I soggetti si raderanno almeno 3 volte alla settimana.
Altro: Gel da barba

Gel prebarba non commercializzato con il seguente elenco di ingredienti INCI:

ACQUA, GLICERINA, DIMETHICONE, LAURETH-23, PETROLATUM, ACRYLAMIDE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE COPOLYMER, ISOPROPYL PALMITATE, HYDROXYETHYLCELLULOSE, FRAGRANCE, PEG-23M, C13-14 ISOPARAFFIN, DMDM ​​HYDANTOIN, DISODIUM EDTA, LAURETH-7, IODOPROPY BUTILCARBAMATO DI NYL

Altro: Spazzola
Tutti i soggetti randomizzati a spazzolare useranno il pennello ad ogni rasatura
Altri nomi:
  • Spazzola detergente Oil of Olay
Nessun intervento: Controllo
I soggetti useranno i loro normali rasoi e prodotti per la rasatura durante lo studio di sei settimane. I soggetti devono radersi almeno 3 volte alla settimana. In questo gruppo non viene apportata alcuna modifica alla rasatura normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della gravità del paziente - Meccanica della rasatura
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane

Un totale della valutazione globale del paziente sulla meccanica della rasatura basata sulla seguente scala:

Com'è facile... (si prega di classificare ogni frase da 1 a 4; 1 = molto facile, 2 = facile, 3 = difficile, 4 = molto difficile)

A) ottenere una rasatura perfetta dopo la rasatura? __________

B) radere i peli ostinati? __________

C) radersi contropelo con poca irritazione? __________

D) radersi con la grana con poca irritazione? __________

E) scivolare comodamente sulla pelle con la lama del rasoio?

Per ogni soggetto, il punteggio totale potrebbe variare da 5 a 20, con numeri più bassi che indicano una migliore meccanica di rasatura
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della gravità del paziente (grado di prurito, bruciore e bruciore)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La valutazione globale della gravità del paziente misura il prurito/bruciore/pizzicore sulle seguenti scale: da 1 (nessun prurito/nessun bruciore/nessun bruciore) a 5 (molto grave) il punteggio totale può variare da 1 a 5 con i punteggi più bassi che promuovono una migliore risultato.
Basale, 6 settimane
Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane

Quality of Life Survey misurerà la percezione complessiva dei soggetti. Per Shaving Experience, il punteggio totale potrebbe variare da 6 a 42 con punteggi più bassi che denotano migliori misure di esito.

Per Shaving Frustration, il punteggio totale potrebbe variare da 3 a 21 con punteggi più alti che denotano migliori misure di esito.

Per il raggiungimento dei risultati, il punteggio totale potrebbe variare da 3 a 21 con punteggi inferiori che denotano migliori misure di esito.

Per Skin Feel, il punteggio totale potrebbe variare da 3 a 21 con punteggi più bassi che denotano migliori misure di esito.

Per Skin-Confidence, il punteggio totale potrebbe variare da 4 a 28 con punteggi più bassi che denotano migliori misure di esito.

Per le interazioni sociali, il punteggio totale potrebbe variare da 6 a 42 con punteggi più bassi che denotano migliori misure di esito.
Basale, 6 settimane
Lesioni
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Le lesioni saranno misurate contando papule, pustole, peli incarniti e iperpigmentazione.
Basale, 6 settimane
Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Investigator Global Assessment (IGA) misurerà la gravità della malattia utilizzando una scala 0 (chiaro) - 5 (molto grave) con il grado di punteggio inferiore che denota migliori misure di esito.
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00034479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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