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Uno studio multicentrico prospettico di diversi metodi chirurgici nel trattamento della schisi maculare miopica elevata (Recovery)

29 ottobre 2019 aggiornato da: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Uno studio multicentrico prospettico di diversi metodi chirurgici per il trattamento della schisi maculare nella miopia elevata basato sul mondo reale

In considerazione dell'attuale problema del trattamento della schisi maculare miopica alta, lo scopo principale del nostro studio è scoprire il momento più appropriato dell'intervento chirurgico, confrontare l'efficacia e la sicurezza di vari metodi chirurgici nel trattamento della schisi maculare miopica alta, e per scoprire i vantaggi e gli svantaggi di ogni metodo chirurgico nel trattamento della MF. Così come i risultati e le complicanze del follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contatto:
          • Jiasong Yang
          • Numero di telefono: +8618113024536
          • Email: cammel@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diottria ≤-6.00D o lunghezza assiale ≥ 26.00mm;
  2. L'OCT ha mostrato una schisi maculare con o senza distacco della retina maculare;
  3. ha accettato di partecipare a questo progetto e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. L'OCT ha confermato il foro maculare a tutto spessore con o senza distacco della retina maculare;
  2. CNV sottomaculare attivo o inattivo;
  3. precedente chirurgia vitreoretinica e chirurgia anti-glaucoma;
  4. con distacco retinico regmatogeno, trauma oculare, glaucoma, opacità corneale e altre malattie oftalmiche;
  5. complicato da grave malattia sistemica non può tollerare l'intervento chirurgico o il follow-up;
  6. non sono d'accordo a partecipare al progetto o non sono d'accordo con il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: PPV+/-Cat
Procedura: PPV+/-Cat
pars plana vitrectomia+/-cataratta
Comparatore attivo: PPV+/-Cat+Gas
Procedura: PPV+/-Cat+Gas
pars plana vitrectomia+/-cataratta+tamponamento gassoso
Comparatore attivo: PPV+ILM+/-Cat+/-Gas
Procedura: PPV+ILM+/-Cat+/-Gas
pars plana vitrectomia+peeling della membrana limitante interna+/-cataratta+/-tamponamento gassoso
Comparatore attivo: PPV+ILM+/-Cat+/-Olio
Procedura: PPV+ILM+/-Cat+/-Olio
pars plana vitrectomia+peeling della membrana limitante interna+/-cataratta+/-tamponamento con olio siliconico
Comparatore attivo: PSR
Procedura: PSR
rinforzo sclerale posteriore
Comparatore attivo: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Oil (o Gas)
Procedura: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Oil (o Gas)
rinforzo sclerale posteriore+vitrectomia pars plana+peeling della membrana limitante interna+/-cataratta+/-tamponamento con olio siliconico (o gas)
Comparatore attivo: Gas
Procedura: Gas
solo tamponamento di gas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore foveale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto allo spessore foveale basale a 3, 6, 9, 12 mesi
misurato da ottobre
cambiamento rispetto allo spessore foveale basale a 3, 6, 9, 12 mesi
spessore retinico della schisi più significativa
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12 mesi
misurato da ottobre
variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12 mesi
BCVA
variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12 mesi
mf-ERG
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12 mesi
multifocale-ERG
variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12 mesi
Questionario sulla qualità visiva
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12 mesi
Questionario sulla qualità visiva
variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12 mesi
lunghezza assiale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12 mesi
lunghezza assiale misurata da IOL Master
variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weisheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM1901D3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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