Integrazione con PUFA nei bambini obesi (PUFA)
Effetto di due schemi di acidi grassi polinsaturi Omega 3 sulla resistenza all'insulina e sul profilo infiammatorio e lipidico nei bambini obesi
Introduzione. La resistenza all'insulina (IR) accompagna praticamente la metà dei bambini con obesità. Questa alterazione è il confine tra ciò che può essere reversibile o permanente. Tra le comorbidità associate all'IR ci sono il T2D e le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, che sono le principali cause di morte in Messico. È stato detto che la prevenzione dell'obesità piuttosto che il suo trattamento è il modo per contenere questo problema. È stato proposto di integrare i bambini obesi con IR con acidi grassi polinsaturi ω-3 (PUFA) o acidi grassi monoinsaturi ω-9 (MUFA) per determinare la loro capacità di invertire queste alterazioni.
Obiettivo. Valutare l'effetto dell'integrazione di PUFA ω-3, PUFA ω-9 o entrambi, sul cambiamento dei parametri antropometrici e metabolici nei bambini obesi con IR.
Metodi. Studio clinico, randomizzato in triplo cieco, a cui hanno partecipato bambini obesi con IR. Intervento. Sono stati integrati tre gruppi che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti per tre mesi: Gruppo 1: PUFA ω-3 1,8 g/die; Gruppo 2: PUFA ω-3 0,9 g/giorno + PUFA ω-9 0,9 g/giorno (olio di avocado). Gruppo 3: MUFA ω-9 1,8 g/die. Tracciare. Per altri 2 mesi ha continuato la sua sorveglianza clinica. Le misurazioni del profilo antropometrico e metabolico sono state effettuate al basale, 3 e 5 mesi. Durante lo studio, tutti e tre i gruppi di bambini hanno ricevuto consulenza nutrizionale, ma non sono state utilizzate diete ipocaloriche o programmi di esercizi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
- Per confrontare tra i gruppi di studio, le concentrazioni di glucosio, insulina e indice HOMA-IR, al basale, alla fine dell'integrazione con PUFA ω-3 e PUFA ω-9 (3 mesi) e 2 mesi dopo l'integrazione. la supplementazione.
- Per confrontare tra i gruppi di studio, le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e TG al basale, alla fine dell'integrazione e 2 mesi dopo l'integrazione.
- Confrontare tra i gruppi di studio la variazione dei valori percentili dell'indice di massa corporea (BMI) e della circonferenza della vita (WC), tra i gruppi di studio, al basale, alla fine dell'integrazione (3 mesi) e 2 mesi dopo l'integrazione.
Metodi. È stato condotto uno studio clinico randomizzato, controllato, in triplo cieco, che ha incluso 133 bambini con obesità (BMI ≥95° percentile) e con IR (HOMA-IR ≥ 3,0).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con obesità (BMI ≥95 pc), secondo le tabelle di riferimento del CDC.
- HOMA-IR ≥ 3,0.
- Che concedano il loro consenso scritto a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia cronica.
- Pazienti che consumano farmaci che alterano il loro profilo metabolico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PUFA ω-3 (1,8 g/giorno)
ω-3 PUFA (Triple Strength Fish Oil®) sono stati acquistati in anticipo, ogni capsula conteneva 540 mg di acido eicosapentaenoico (20:5 n-3) e 360 mg di acido docosaesaenoico (22:6 n-3), per uno 0,9 totale g. Ai bambini e ai genitori è stato detto che avrebbero dovuto assumere 2 capsule di ω-3 PUFA al giorno, ovvero 1,8 g/giorno. Genitori e bambini sono stati informati che la durata dello studio sarebbe stata di 5 mesi, nei primi tre mesi i bambini avrebbero dovuto assumere le capsule del trattamento assegnato; nel quarto e quinto mese dovrebbero continuare la loro sorveglianza con i ricercatori. All'inizio sono stati consegnati loro 2 flaconi da 30 capsule ciascuno, identificati come formula A o B, a seconda del gruppo assegnato, ed è stato consegnato loro un foglio calendario con l'indicazione di barrare una casella se avevano consumato la capsula colazione e barrare un'altra casella se consumata durante il pasto; Allo stesso modo, è stato chiesto loro di annotare qualsiasi effetto negativo, se del caso, sullo stesso foglio. |
I bambini si sono incontrati presso un ufficio studi clinici ogni mese per i 5 mesi, al fine di scambiare i flaconi vuoti con quelli pieni e rivedere la scheda di registrazione dei consumi e ricevere i loro consigli sulla loro dieta.
In caso di assenza, i bambini venivano localizzati per evitare perdite.
Infine, ad ogni visita, tutti i bambini ei loro genitori hanno ricevuto consulenza per promuovere l'acquisizione di sane abitudini legate all'alimentazione e all'attività fisica, ma non hanno indicato diete ipocaloriche o programmi di esercizio fisico.
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ACTIVE_COMPARATORE: PUFA ω-3 0,9 g/giorno + MUFA (olio di avocado) 0,9 g/giorno.
Una marca commerciale di olio di avocado (MUFA) è stata acquistata in anticipo mettendo 0,9 g in ciascuna capsula.
L'aspetto delle capsule ω-3 PUFA e delle capsule di olio di avocado era lo stesso.
Poi abbiamo lavorato con l'azienda che ha preparato l'accecamento dei trattamenti, confezionando flaconi da 30 capsule ciascuno, etichettandoli come flaconi A e B. Il progetto prevedeva di dare a ogni bambino due flaconi, uno contrassegnato per portarlo a colazione e un altro contrassegnato per prendere con il cibo.
Al bambino è stato chiesto di assumere 1 capsula al giorno di PUFA ω-3 (0,9 g/die) e 1 capsula di olio di avocado (0,9 g/die)
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AGPI ω-3 (0,9 g) + MUFA (olio di avocado) (0,9 g)
I bambini si sono incontrati presso un ufficio studi clinici ogni mese per i 5 mesi, al fine di scambiare i flaconi vuoti con quelli pieni e rivedere la scheda di registrazione dei consumi e ricevere i loro consigli sulla loro dieta.
In caso di assenza, i bambini venivano localizzati per evitare perdite.
Infine, ad ogni visita, tutti i bambini ei loro genitori hanno ricevuto consulenza per promuovere l'acquisizione di sane abitudini legate all'alimentazione e all'attività fisica, ma non hanno indicato diete ipocaloriche o programmi di esercizio fisico.
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PLACEBO_COMPARATORE: MUFA (olio di avocado) 1,8 g/giorno.
Al bambino è stato chiesto di assumere 2 capsule al giorno, 1,8 g di olio di avocado al giorno.
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MUFA (olio di avocado) (1,8 g)
I bambini si sono incontrati presso un ufficio studi clinici ogni mese per i 5 mesi, al fine di scambiare i flaconi vuoti con quelli pieni e rivedere la scheda di registrazione dei consumi e ricevere i loro consigli sulla loro dieta.
In caso di assenza, i bambini venivano localizzati per evitare perdite.
Infine, ad ogni visita, tutti i bambini ei loro genitori hanno ricevuto consulenza per promuovere l'acquisizione di sane abitudini legate all'alimentazione e all'attività fisica, ma non hanno indicato diete ipocaloriche o programmi di esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Variazione dell'insulino-resistenza rispetto al basale a 3 mesi
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Le concentrazioni di insulina sono state dosate immunologicamente con MILLIPLEX® MAP, basato sulla tecnologia automatizzata Luminex xMAP®. Luminex che utilizza tecniche di microsfere, che sono rivestite con specifici anticorpi di cattura, e impiega due coloranti fluorescenti. Il risultato del saggio biologico è stato quantificato in base ai segnali di fluorescenza. I dati sono stati integrati e analizzati con il software MILLIPLEX® Analyst 5.1. La seguente equazione è stata utilizzata per ottenere il modello di omeostasi per valutare l'indice di insulino-resistenza (HOMA-IR): glucosio a digiuno (mg/dl) x insulina a digiuno (μU/ml) / 405 |
Variazione dell'insulino-resistenza rispetto al basale a 3 mesi
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Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Variazione dell'insulino-resistenza rispetto al basale a 5 mesi
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Le concentrazioni di insulina sono state dosate immunologicamente con MILLIPLEX® MAP, basato sulla tecnologia automatizzata Luminex xMAP®. Luminex che utilizza tecniche di microsfere, che sono rivestite con specifici anticorpi di cattura, e impiega due coloranti fluorescenti. Il risultato del saggio biologico è stato quantificato in base ai segnali di fluorescenza. I dati sono stati integrati e analizzati con il software MILLIPLEX® Analyst 5.1. La seguente equazione è stata utilizzata per ottenere il modello di omeostasi per valutare l'indice di insulino-resistenza (HOMA-IR): glucosio a digiuno (mg/dl) x insulina a digiuno (μU/ml) / 405 |
Variazione dell'insulino-resistenza rispetto al basale a 5 mesi
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Variazione del percentile del BMI
Lasso di tempo: Variazione del percentile dell'IMC rispetto al basale a 3 mesi
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Il peso (kg) e l'altezza (cm) sono stati rilevati utilizzando procedure accettate a livello internazionale e standardizzate per persona.
In breve, il peso e l'altezza sono stati misurati senza scarpe e con abiti leggeri.
Il peso è stato rilevato con una bilancia digitale (Seca 884, Amburgo, Germania) con una precisione di 0,1 kg; l'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro (Seca 225).
Con i valori di peso, altezza, età e sesso, è stato ottenuto il percentile BMI secondo il CDC.
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Variazione del percentile dell'IMC rispetto al basale a 3 mesi
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Variazione del percentile del BMI
Lasso di tempo: Variazione del percentile dell'IMC rispetto al basale a 5 mesi
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Il peso (kg) e l'altezza (cm) sono stati rilevati utilizzando procedure accettate a livello internazionale e standardizzate per persona.
In breve, il peso e l'altezza sono stati misurati senza scarpe e con abiti leggeri.
Il peso è stato rilevato con una bilancia digitale (Seca 884, Amburgo, Germania) con una precisione di 0,1 kg; l'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro (Seca 225).
Con i valori di peso, altezza, età e sesso, è stato ottenuto il percentile BMI secondo il CDC.
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Variazione del percentile dell'IMC rispetto al basale a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della circonferenza della vita (percentile)
Lasso di tempo: Variazione del percentile della circonferenza della vita rispetto al basale a 3 mesi
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La circonferenza della vita (cm) è stata misurata con i bambini in posizione eretta, utilizzando un metro a nastro flessibile (Seca 201®), posizionato nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca dopo una normale espirazione, secondo il protocollo dell'OMS.
Utilizzando le tabelle della circonferenza vita dei bambini messicani, è stato considerato un rischio molto alto se la circonferenza era maggiore del 90° percentile
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Variazione del percentile della circonferenza della vita rispetto al basale a 3 mesi
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Variazione della circonferenza della vita (percentile)
Lasso di tempo: Variazione del percentile della circonferenza della vita rispetto al basale a 5 mesi
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La circonferenza della vita (cm) è stata misurata con i bambini in posizione eretta, utilizzando un metro a nastro flessibile (Seca 201®), posizionato nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca dopo una normale espirazione, secondo il protocollo dell'OMS.
Utilizzando le tabelle della circonferenza della vita dei bambini messicani, è stato considerato un rischio molto elevato se la circonferenza era maggiore del 90° percentile.
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Variazione del percentile della circonferenza della vita rispetto al basale a 5 mesi
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Variazione dei parametri metabolici (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione dei parametri metabolici (mg/dL) rispetto al basale a 3 mesi
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Le determinazioni di glucosio (mg/dL), lipoproteine a bassa densità (mg/dL), lipoproteine ad alta densità (mg/dL), trigliceridi (mg/dL) e colesterolo totale (mg/dL) sono state analizzate con metodi enzimatici secondo il manuale delle procedure del Laboratorio Centrale dell'Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Germania).
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Variazione dei parametri metabolici (mg/dL) rispetto al basale a 3 mesi
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Variazione dei parametri metabolici (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione dei parametri metabolici (mg/dL) dal basale a 5 mesi
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Le determinazioni di glucosio (mg/dL), lipoproteine a bassa densità (mg/dL), lipoproteine ad alta densità (mg/dL), trigliceridi (mg/dL) e colesterolo totale (mg/dL) sono state analizzate con metodi enzimatici secondo il manuale delle procedure del Laboratorio Centrale dell'Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Germania).
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Variazione dei parametri metabolici (mg/dL) dal basale a 5 mesi
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Variazione delle citochine (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione delle citochine (pg/mL) rispetto al basale a 3 mesi
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Nel siero vengono determinate le seguenti citochine IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa e Leptina (pg/mL).
Basato sulla tecnologia automatizzata Luminex xMAP®.
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Variazione delle citochine (pg/mL) rispetto al basale a 3 mesi
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Variazione delle citochine (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione delle citochine (pg/mL) rispetto al basale a 5 mesi
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Nel siero vengono determinate le seguenti citochine IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa e Leptina (pg/mL).
Basato sulla tecnologia automatizzata Luminex xMAP®.
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Variazione delle citochine (pg/mL) rispetto al basale a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Madrigal-Azcarate A, Flores-Huerta S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids reduce insulin resistance and triglycerides in obese children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2013 Aug;14(5):377-83. doi: 10.1111/pedi.12024. Epub 2013 Feb 25.
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Medina-Bravo P, Madrigal-Azcarate A, Mass-Diaz E, Flores-Huerta S. Insulin resistance and its association with the components of the metabolic syndrome among obese children and adolescents. BMC Public Health. 2010 Jun 7;10:318. doi: 10.1186/1471-2458-10-318.
- Vilchis-Gil J, Galvan-Portillo M, Klunder-Klunder M, Cruz M, Flores-Huerta S. Food habits, physical activities and sedentary lifestyles of eutrophic and obese school children: a case-control study. BMC Public Health. 2015 Feb 11;15:124. doi: 10.1186/s12889-015-1491-1.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIM/2013/0001
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