- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07437261
Sviluppo Neuropsicomotorio Dai 6 Ai 18 Anni Nei Bambini Con Cardiopatia Congenita Trattata Precocemente Con Chirurgia (NEUROTECH)
Valutazione dello Sviluppo Neuropsicomotorio tra i Sei e i Diciotto Anni di Età in Bambini con Storia di Cardiopatia Congenita Operati in Circolazione Extracorporea Prima dei Tre Mesi di Vita
Questo studio inviterà i genitori di bambini che hanno subito un trattamento chirurgico per una cardiopatia congenita a compilare un questionario proxy-report validato per valutare il funzionamento esecutivo e psicosociale. Lo strumento utilizzato sarà la versione francese del Questionario sui Punti di Forza e le Difficoltà (SDQ), validato per bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, che valuta i domini cognitivi, esecutivi e di salute mentale e fornisce punteggi sia globali che per sottodomini.
Dopo una spiegazione telefonica, il questionario verrà inviato ai genitori di bambini idonei di età compresa tra 6 e 18 anni e restituito per posta una volta compilato. Questa metodologia è modellata sulle reti di follow-up per i neonati vulnerabili, in cui i questionari compilati dai genitori vengono completati a casa e rispediti per posta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio inviterà i genitori di bambini precedentemente ricoverati per trattamento chirurgico di cardiopatia congenita a completare un questionario di valutazione proxy convalidato per lo sviluppo esecutivo e psicosociale.
Lo strumento utilizzato sarà la versione francese del Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ), noto come "Questionnaire Points Forts - Points Faibles". Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà è uno strumento di screening convalidato per bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. Valuta sintomi emotivi, problemi comportamentali, iperattività/disattenzione, difficoltà nelle relazioni con i coetanei e comportamento prosociale. Il questionario fornisce un punteggio globale categorizzato come "normale", "borderline" o "anormale", con la soglia "anormale" corrispondente approssimativamente al 10° percentile del segmento più compromesso della popolazione di riferimento. Ogni sottodominio produce anche un punteggio specifico, consentendo una caratterizzazione più precisa del tipo di difficoltà identificata.
Le analisi statistiche descrittive verranno eseguite utilizzando metodi convenzionali. Le variabili quantitative verranno descritte utilizzando una misura di tendenza centrale (media o mediana) e dispersione (deviazione standard o intervallo interquartile), a seconda della distribuzione dei dati. I test statistici seguiranno un approccio bilaterale con un livello di significatività del 5%. Il test t di Student verrà utilizzato per variabili distribuite normalmente che soddisfano i criteri di applicazione; altrimenti, verrà applicato il test non parametrico di Wilcoxon-Mann-Whitney.
Le variabili qualitative verranno espresse come percentuali con intervalli di confidenza al 95%. I confronti tra gruppi verranno condotti utilizzando il test del chi-quadrato (quando le frequenze attese superano 5) o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Per gli obiettivi secondari, verrà eseguita un'analisi multivariata utilizzando modelli di regressione logistica costruiti sulla base dei risultati bivariati e della letteratura pertinente.
Le variabili raccolte includeranno dati demografici, perinatali, chirurgici e postoperatori: sesso; età gestazionale; prematurità; peso, lunghezza e circonferenza cranica alla nascita; restrizione della crescita intrauterina; punteggi di Apgar a 1, 5 e 10 minuti; tipo di cardiopatia congenita; età all'intervento chirurgico; durata della circolazione extracorporea e del clampaggio aortico; necessità di trasfusione; chiusura sternale ritardata; livelli di lattato postoperatori; arresto cardiaco; necessità di ECMO; ipertensione polmonare postoperatoria; durata del supporto vasoattivo; shock emorragico; dialisi; reintervento; durata della ventilazione invasiva; polmonite associata al ventilatore; mediastinite; sepsi; endocardite; convulsioni; anomalie EEG pre e postoperatorie; anomalie neurologiche transitorie o persistenti alla dimissione; durata della degenza in terapia intensiva, ospedalizzazione standard e ospedalizzazione totale; riabilitazione post-dimissione (fisioterapia, terapia psicomotoria, logopedia) e loro durata; nonché punteggi SDQ totali e dei sottodomini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- APH Marseille
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Toulouse, Francia
- UH Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- genitori di bambini sopravvissuti tra i 6 e i 18 anni che hanno subito una correzione chirurgica di cardiopatia congenita con circolazione extracorporea nei primi tre mesi di vita tra il 1° gennaio 2006 e il 31 dicembre 2018.
Criteri di esclusione:
- Neonati con cardiopatia congenita che non hanno subito correzione chirurgica nei primi tre mesi di vita
- Neonati con cardiopatia congenita associata a un'anomalia cromosomica o genetica identificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Genitori di bambini con cardiopatia congenita operati
La coorte si concentra sui bambini delle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica del CHU di Tolosa e del CHU di Marsiglia tra il 2006 e il 2018.
I partecipanti idonei sono genitori di sopravvissuti che hanno subito correzione chirurgica di cardiopatia congenita con circolazione extracorporea durante i primi tre mesi di vita.
Completeranno il questionario SDQ.
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Lo strumento utilizzato è la versione francese del Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), conosciuto come "Questionnaire Points Forts - Points Faibles".
Il Strengths and Difficulties Questionnaire è uno strumento di screening validato per bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
Valuta sintomi emotivi, problemi comportamentali, iperattività/disattenzione, difficoltà nelle relazioni con i coetanei e comportamento prosociale.
Il questionario fornisce un punteggio globale categorizzato come "normale", "borderline" o "anormale", con la soglia "anormale" corrispondente approssimativamente al 10° percentile del segmento più compromesso della popolazione di riferimento.
Ogni sottodominio fornisce anche un punteggio specifico, consentendo una caratterizzazione più precisa del tipo di difficoltà identificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi descrittiva
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, giorno uno
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Numero di bambini con punteggio patologico al questionario SDQ: punteggio compreso tra 17 e 40
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Al momento dell'inclusione, giorno uno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Difetti cardiaci, congeniti
- Cardiomiopatia, istiocitoide infantile
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/24/0515
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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