Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropsykomotorinen kehitys 6–18-vuotiailla lapsilla, joilla on varhaisessa vaiheessa kirurgisesti hoidettu synnynnäinen sydänsairaus (NEUROTECH)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Neuropsykomotorisen kehityksen arviointi kuuden ja kahdeksantoista ikävuoden välillä lapsilla, joilla on synnynnäisen sydänsairauden historia ja jotka on leikattu ekstrakorporaalisen kiertoelimistön alaisuudessa ennen kolmen kuukauden ikää

Tässä tutkimuksessa kutsutaan lapsen synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvää kirurgista hoitoa saaneiden lasten vanhemmat täyttämään validoitu välitysraportointikysely, joka arvioi toiminnanohjauksen ja psykososiaalisen toimintakyvyn. Käytettävä väline on ranskankielinen versio Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselystä, joka on validoitu 6–17-vuotiaille lapsille. Se arvioi kognitiivisia, toiminnanohjauksen ja mielenterveyden alueita ja tarjoaa sekä kokonais- että ala-aluepisteet.

Puhelimitse annetun selityksen jälkeen kysely lähetetään 6–18-vuotiaiden kelpoisten lasten vanhemmille, ja se palautetaan postitse täytettynä. Tämä metodologia mallintaa haavoittuvien vastasyntyneiden seurantaverkkoja, joissa vanhempien täyttämät kyselyt täytetään kotona ja lähetetään takaisin postitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kutsutaan vanhemmat, joiden lapsi on aiemmin ollut sairaalahoidossa synnynnäisen sydänsairauden kirurgista hoitoa varten, täyttämään validoidun väliraporttikyselyn, joka arvioi toimeenpanokykyä ja psykososiaalista kehitystä.

Käytettävä väline on ranskankielinen versio Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselystä, joka tunnetaan nimellä "Questionnaire Points Forts - Points Faibles". Strengths and Difficulties Questionnaire on validoitu seulontatyökalu 6–17-vuotiaille lapsille. Se arvioi emotionaalisia oireita, käyttäytymisongelmia, hyperaktiivisuutta/keskittymisvaikeuksia, vertaissuhteiden vaikeuksia ja prosoosiaalista käyttäytymistä. Kysely tarjoaa kokonaispisteet, jotka luokitellaan "normaaliksi", "rajatapaukseksi" tai "epänormaaliksi", jossa "epänormaalin" kynnys vastaa noin 10. prosenttia viitepopulaation vaikeimmin vammautuneesta segmentistä. Jokainen ala-alue tuottaa myös tietyn pistemäärän, mikä mahdollistaa tunnistetun vaikeustyypin tarkemman karakterisoinnin.

Kuvailevat tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen perinteisiä menetelmiä. Kvantitatiivisia muuttujia kuvataan käyttäen keskeisen trendin (keskiarvo tai mediaani) ja hajontaa (keskihajonta tai kvartiiliväli) mittausta, riippuen datan jakaumasta. Tilastollinen testaus noudattaa kaksisuuntaista lähestymistapaa 5 %:n merkitsevyystasolla. Studentin t-testiä käytetään normaalijakautuneille muuttujille, jotka täyttävät soveltamiskriteerit; muussa tapauksessa käytetään ei-parametrista Wilcoxon-Mann-Whitney -testiä.

Kvalitatiivisia muuttujia ilmaistaan prosentteina 95 %:n luottamusvälillä. Ryhmien vertailut suoritetaan käyttäen khiin neliö -testiä (kun odotetut lukumäärät ylittävät 5) tai Fisherin tarkkaa testiä, kuten soveltuu. Toissijaisten tavoitteiden osalta monimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttäen logistisia regressiomalleja, jotka rakennetaan kaksimuuttujatulosten ja relevantin kirjallisuuden perusteella.

Kerätyt muuttujat sisältävät demografisia, synnytysaikaista, kirurgisia ja leikkausjälkeisiä tietoja: sukupuoli; raskaudenaika; ennenaikaisuus; syntymäpaino, pituus ja pääpiiri; kohdunsisäinen kasvun rajoitus; Apgar-pisteet 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla; synnynnäisen sydänsairauden tyyppi; leikkausikä; sydän-keuhkokoneen käytön ja aortan poikittaisen puristuksen kesto; verensiirron tarve; viivästynyt rintalastan sulkeminen; leikkausjälkeiset laktaattitasot; sydänpysähdys; ECMO:n tarve; leikkausjälkeinen keuhkoverenpainetauti; vasoaktiivisen tuen kesto; verenvuotoshokki; dialyysi; uudelleenleikkaus; invasiivisen hengityksen kesto; hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume; mediastiiniitti; sepsis; endokardiitti; kouristukset; ennen leikkausta ja leikkausjälkeiset EEG-poikkeavuudet; tilapäiset tai pysyvät neurologiset poikkeavuudet kotiutuessa; teho-osaston oleskelun, normaalin sairaalahoidon ja kokonaissairaalahoidon pituus; kotiutuksen jälkeinen kuntoutus (fysioterapia, psykomotorinen terapia, puheterapia) ja niiden kesto; sekä SDQ:n kokonais- ja ala-aluepisteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • APH Marseille
      • Toulouse, Ranska
        • UH Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6–18-vuotiaiden lapsien vanhemmat, jotka ovat selvinneet synnynnäisen sydänsairauden kirurgisesta korjauksesta sydän-keuhkokoneen avulla Toulouse’n tai Marseillen yliopistollisessa sairaalassa (CHU) elämänsä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana 1. tammikuuta 2006 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 6–18-vuotiaiden lapsen selviytyjien vanhemmat, jotka kävivät läpi synnynnäisen sydänsairauden kirurgisen korjauksen sydän-keuhkokoneella elämän kolmen ensimmäisen kuukauden aikana 1. tammikuuta 2006 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäisen sydänsairauden omaavat vastasyntyneet, jotka eivät käyneet läpi kirurgista korjausta elämän kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
  • Synnynnäisen sydänsairauden omaavat vastasyntyneet, joilla on tunnistettu kromosomi- tai geneettinen poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syntymässä kardiologisesti sairaiden lasten vanhemmat, jotka on leikattu
Kohortti keskittyy lapsiin, jotka olivat Toulouse'n CHU:n ja Marseille'n CHU:n lasten tehohoidon yksiköissä vuosina 2006–2018. Kelpoiset osallistujat ovat eloonjääneiden vanhempia, jotka ovat käyneet läpi synnynnäisen sydänvian kirurgisen korjauksen sydän-keuhkokoneen avulla elämän kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. He täyttävät SDQ-kyselyn.
Muut: Kyselylomake
Käytetty mittari on Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ):n ranskankielinen versio, joka tunnetaan nimellä "Questionnaire Points Forts - Points Faibles". Strengths and Difficulties Questionnaire on validoitu seulontatyökalu 6–17-vuotiaille lapsille. Se arvioi tunteellisia oireita, käyttäytymisongelmia, yliaktiivisuutta/tarkkaamattomuutta, vertaissuhteiden vaikeuksia ja pro-sosiaalista käyttäytymistä. Kyselylomake tarjoaa kokonaispisteen, joka luokitellaan "normaaliksi", "rajatilaksi" tai "poikkeavaksi", jossa "poikkeava" kynnys vastaa noin 10. prosentiilia viiteryhmän vaikeimmin vammautuneesta segmentistä. Jokainen aladomaini antaa myös erityisen pisteen, mahdollistaen tunnistetun vaikeuden tyypin tarkemman karakterisoinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuvaileva analyysi
Aikaikkuna: Mukaan otettaessa, päivä yksi
Lasten määrä, joilla on patologinen pistemäärä SDQ-kyselyssä: pistemäärä välillä 17–40
Mukaan otettaessa, päivä yksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/24/0515

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen kardiomyopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa