수술로 조기 치료된 선천성 심장병을 가진 아동의 6세에서 18세까지의 신경심리운동 발달 (NEUROTECH)
생후 3개월 이전에 체외순환 하에서 수술을 받은 선천성 심장병 병력이 있는 아동의 6세에서 18세 사이 신경심리운동 발달 평가
이 연구는 선천성 심장 질환으로 수술적 치료를 받은 아동의 부모를 초대하여 실행 기능 및 심리사회적 기능을 평가하는 검증된 대리 보고 설문지를 작성하게 합니다. 사용되는 도구는 6-17세 아동을 대상으로 검증된 프랑스어 버전의 강점과 어려움 설문지(SDQ)로, 인지, 실행 및 정신 건강 영역을 평가하며 전반적인 점수와 하위 영역 점수를 모두 제공합니다.
전화 설명 후, 적격 아동(6-18세)의 부모에게 설문지를 발송하며, 작성 후 우편으로 반환됩니다. 이 방법론은 취약 신생아에 대한 추적 관찰 네트워크를 모델로 하여, 부모가 작성한 설문지를 가정에서 완성한 후 우편으로 반환하는 방식을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선천성 심장병의 외과적 치료를 위해 이전에 입원한 적이 있는 아동의 부모를 초대하여 실행 기능 및 심리사회적 발달을 평가하는 검증된 대리 보고 설문지를 작성하도록 할 것입니다.
사용된 도구는 "Questionnaire Points Forts - Points Faibles"로 알려진 강점과 어려움 설문지(SDQ)의 프랑스어 버전입니다. 강점과 어려움 설문지는 6-17세 아동을 위한 검증된 선별 도구입니다. 이것은 정서적 증상, 행동 문제, 과잉행동/주의력 부족, 또래 관계 어려움 및 친사회적 행동을 평가합니다. 설문지는 "정상", "경계선", "비정상"으로 분류된 전반적인 점수를 제공하며, "비정상" 임계값은 참조 집단의 가장 손상된 부분의 약 10번째 백분위수에 해당합니다. 각 하위 영역은 또한 특정 점수를 산출하여 식별된 어려움 유형을 더 정확하게 특성화할 수 있게 합니다.
기술 통계 분석은 기존 방법을 사용하여 수행됩니다. 양적 변수는 데이터 분포에 따라 중심 경향 측정(평균 또는 중앙값) 및 분산(표준 편차 또는 사분위 범위)을 사용하여 설명됩니다. 통계 검정은 유의 수준 5%로 양측 접근법을 따를 것입니다. Student's t-검정은 적용 기준을 충족하는 정규 분포 변수에 사용되며, 그렇지 않으면 비모수 Wilcoxon-Mann-Whitney 검정이 적용됩니다.
질적 변수는 95% 신뢰 구간을 가진 백분율로 표현됩니다. 집단 비교는 카이제곱 검정(예상 빈도가 5를 초과하는 경우) 또는 적절한 경우 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다. 2차 목표의 경우, 이변량 결과 및 관련 문헌을 기반으로 구성된 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 다변량 분석이 수행됩니다.
수집된 변수에는 인구통계학적, 주산기, 외과적 및 수술 후 데이터가 포함됩니다: 성별; 재태 연령; 조산; 출생 체중, 길이 및 두위; 자궁 내 성장 제한; 1, 5, 10분 Apgar 점수; 선천성 심장병 유형; 수술 시 연령; 심폐바이패스 및 대동맥 차단 지속 시간; 수혈 필요성; 지연된 흉골 폐쇄; 수술 후 젖산 수치; 심장 마비; ECMO 필요성; 수술 후 폐고혈압; 혈관 활성 지지 지속 시간; 출혈성 쇼크; 투석; 재수술; 침습적 환기 지속 시간; 기관지폐렴; 종격동염; 패혈증; 심내막염; 발작; 수술 전 및 수술 후 EEG 이상; 퇴원 시 일시적 또는 지속적인 신경학적 이상; 중환자실 체류 기간, 일반 입원 및 총 입원 기간; 퇴원 후 재활(물리 치료, 심리운동 치료, 언어 치료) 및 그 지속 시간; 그리고 SDQ의 총점 및 하위 영역 점수.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- APH Marseille
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Toulouse, 프랑스
- UH Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2006년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 출생 후 첫 3개월 내에 심폐우회를 이용한 선천성 심장병 수술 교정을 받은 6세에서 18세 사이의 소아 생존자의 부모.
제외 기준:
- 출생 후 첫 3개월 내에 수술 교정을 받지 않은 선천성 심장병 신생아
- 확인된 염색체 또는 유전적 이상과 연관된 선천성 심장병 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선천성 심장병 아동의 수술을 받은 부모
코호트는 2006년부터 2018년까지 툴루즈 CHU와 마르세유 CHU의 소아 중환자실 아동에 집중합니다.
적격 참가자는 생후 3개월 이내에 심폐 바이패스를 통한 선천성 심장병 수술 교정을 받은 생존자의 부모입니다. 그들은 SDQ 설문지를 작성할 것입니다. |
사용된 도구는 "Questionnaire Points Forts - Points Faibles"로 알려진 강점 및 어려움 설문지(SDQ)의 프랑스어 버전입니다.
강점 및 어려움 설문지는 6-17세 아동을 위한 검증된 선별 도구입니다.
이 설문지는 정서적 증상, 행동 문제, 과잉행동/부주의, 또래 관계 어려움 및 친사회적 행동을 평가합니다.
설문지는 "정상", "경계선", "비정상"으로 분류되는 전반적 점수를 제공하며, "비정상" 기준치는 참고 인구 집단 중 가장 손상된 부분의 약 10번째 백분위수에 해당합니다.
각 하위 영역 또한 특정 점수를 산출하여 확인된 어려움 유형을 보다 정확하게 특성화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 분석
기간: 포함 시, 첫째 날
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SDQ 설문지에서 병리학적 점수를 보인 아동의 수 : 17점에서 40점 사이의 점수 범위
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포함 시, 첫째 날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/24/0515
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Medical University of Lublin완전한
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한