- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437261
Desenvolvimento Neuropsicomotor dos 6 aos 18 Anos em Crianças com Cardiopatia Congénita Tratada Cirurgicamente Precocemente (NEUROTECH)
Avaliação do Desenvolvimento Neuropsicomotor entre os Seis e os Dezoito Anos de Idade em Crianças com Antecedentes de Cardiopatia Congénita Operada sob Circulação Extracorpórea antes dos Três Meses de Vida
Este estudo convidará os pais de crianças que foram submetidas a tratamento cirúrgico para doença cardíaca congénita a preencher um questionário validado de avaliação por procuração, que avalia o funcionamento executivo e psicossocial. O instrumento utilizado será a versão francesa do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), validado para crianças dos 6 aos 17 anos, que avalia os domínios cognitivo, executivo e de saúde mental e fornece pontuações globais e por subdomínios.
Após uma explicação telefónica, o questionário será enviado aos pais de crianças elegíveis com idades entre os 6 e os 18 anos e devolvido por correio após o preenchimento. Esta metodologia baseia-se nas redes de seguimento para recém-nascidos vulneráveis, em que os questionários preenchidos pelos pais são completados em casa e enviados por correio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo convidará os pais de crianças previamente hospitalizadas para tratamento cirúrgico de cardiopatia congénita a preencher um questionário validado de relato por procuração que avalia o desenvolvimento executivo e psicossocial.
O instrumento utilizado será a versão francesa do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), conhecido como "Questionnaire Points Forts - Points Faibles". O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades é uma ferramenta de rastreio validada para crianças dos 6 aos 17 anos. Avalia sintomas emocionais, problemas comportamentais, hiperatividade/desatenção, dificuldades nas relações com os pares e comportamento pró-social. O questionário fornece uma pontuação global categorizada como "normal", "limítrofe" ou "anormal", com o limiar "anormal" correspondendo aproximadamente ao percentil 10 do segmento mais afetado da população de referência. Cada subdomínio também produz uma pontuação específica, permitindo uma caracterização mais precisa do tipo de dificuldade identificada.
Análises estatísticas descritivas serão realizadas utilizando métodos convencionais. Variáveis quantitativas serão descritas utilizando uma medida de tendência central (média ou mediana) e dispersão (desvio padrão ou intervalo interquartil), dependendo da distribuição dos dados. Os testes estatísticos seguirão uma abordagem bilateral com um nível de significância de 5%. O teste t de Student será utilizado para variáveis normalmente distribuídas que cumpram os critérios de aplicação; caso contrário, será aplicado o teste não paramétrico de Wilcoxon-Mann-Whitney.
Variáveis qualitativas serão expressas como percentagens com intervalos de confiança de 95%. Comparações entre grupos serão realizadas utilizando o teste do qui-quadrado (quando as contagens esperadas excederem 5) ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Para objetivos secundários, será realizada análise multivariada utilizando modelos de regressão logística construídos com base nos resultados bivariados e na literatura relevante.
As variáveis recolhidas incluirão dados demográficos, perinatais, cirúrgicos e pós-operatórios: sexo; idade gestacional; prematuridade; peso, comprimento e perímetro cefálico ao nascer; restrição do crescimento intrauterino; pontuações de Apgar aos 1, 5 e 10 minutos; tipo de cardiopatia congénita; idade à cirurgia; duração da circulação extracorpórea e pinçamento aórtico; necessidade de transfusão; encerramento esternal tardio; níveis de lactato pós-operatórios; paragem cardíaca; necessidade de ECMO; hipertensão pulmonar pós-operatória; duração do suporte vasoativo; choque hemorrágico; diálise; reoperação; duração da ventilação invasiva; pneumonia associada ao ventilador; mediastinite; sepse; endocardite; convulsões; anomalias EEG pré e pós-operatórias; anomalias neurológicas transitórias ou persistentes à alta; duração do internamento na UCI, hospitalização padrão e hospitalização total; reabilitação pós-alta (fisioterapia, terapia psicomotora, terapia da fala) e respetiva duração; bem como pontuações totais e por subdomínio do SDQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França
- APH Marseille
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Toulouse, França
- UH Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pais de crianças sobreviventes entre os 6 e os 18 anos que foram submetidas a correção cirúrgica de cardiopatia congénita com circulação extracorpórea durante os primeiros três meses de vida entre 1 de janeiro de 2006 e 31 de dezembro de 2018.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos com cardiopatia congénita que não foram submetidos a correção cirúrgica nos primeiros três meses de vida
- Recém-nascidos com cardiopatia congénita associada a uma anomalia cromossómica ou genética identificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pais de crianças com Cardiopatia Congénita operadas
A coorte concentra-se em crianças das Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos do CHU de Toulouse e do CHU de Marselha entre 2006 e 2018.
Os participantes elegíveis são pais de sobreviventes que foram submetidos a correção cirúrgica de cardiopatia congénita com circulação extracorpórea durante os primeiros três meses de vida. Eles irão completar o questionário SDQ. |
O instrumento utilizado é a versão francesa do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), conhecido como "Questionnaire Points Forts - Points Faibles".
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades é uma ferramenta de rastreio validada para crianças dos 6 aos 17 anos.
Avalia sintomas emocionais, problemas comportamentais, hiperatividade/desatenção, dificuldades de relacionamento com pares e comportamento pró-social.
O questionário fornece uma pontuação global categorizada como "normal", "limítrofe" ou "anormal", com o limiar "anormal" correspondendo aproximadamente ao 10.º percentil do segmento mais afetado da população de referência.
Cada subdomínio também produz uma pontuação específica, permitindo uma caracterização mais precisa do tipo de dificuldade identificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise descritiva
Prazo: Na inclusão, dia um
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Número de crianças com um resultado patológico no questionário SDQ : resultado compreendido entre 17 e 40
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Na inclusão, dia um
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Cardiomiopatia histiocitoide infantil
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- RC31/24/0515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cardiomiopatia Congênita
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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