Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento Neuropsicomotor dos 6 aos 18 Anos em Crianças com Cardiopatia Congénita Tratada Cirurgicamente Precocemente (NEUROTECH)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação do Desenvolvimento Neuropsicomotor entre os Seis e os Dezoito Anos de Idade em Crianças com Antecedentes de Cardiopatia Congénita Operada sob Circulação Extracorpórea antes dos Três Meses de Vida

Este estudo convidará os pais de crianças que foram submetidas a tratamento cirúrgico para doença cardíaca congénita a preencher um questionário validado de avaliação por procuração, que avalia o funcionamento executivo e psicossocial. O instrumento utilizado será a versão francesa do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), validado para crianças dos 6 aos 17 anos, que avalia os domínios cognitivo, executivo e de saúde mental e fornece pontuações globais e por subdomínios.

Após uma explicação telefónica, o questionário será enviado aos pais de crianças elegíveis com idades entre os 6 e os 18 anos e devolvido por correio após o preenchimento. Esta metodologia baseia-se nas redes de seguimento para recém-nascidos vulneráveis, em que os questionários preenchidos pelos pais são completados em casa e enviados por correio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo convidará os pais de crianças previamente hospitalizadas para tratamento cirúrgico de cardiopatia congénita a preencher um questionário validado de relato por procuração que avalia o desenvolvimento executivo e psicossocial.

O instrumento utilizado será a versão francesa do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), conhecido como "Questionnaire Points Forts - Points Faibles". O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades é uma ferramenta de rastreio validada para crianças dos 6 aos 17 anos. Avalia sintomas emocionais, problemas comportamentais, hiperatividade/desatenção, dificuldades nas relações com os pares e comportamento pró-social. O questionário fornece uma pontuação global categorizada como "normal", "limítrofe" ou "anormal", com o limiar "anormal" correspondendo aproximadamente ao percentil 10 do segmento mais afetado da população de referência. Cada subdomínio também produz uma pontuação específica, permitindo uma caracterização mais precisa do tipo de dificuldade identificada.

Análises estatísticas descritivas serão realizadas utilizando métodos convencionais. Variáveis quantitativas serão descritas utilizando uma medida de tendência central (média ou mediana) e dispersão (desvio padrão ou intervalo interquartil), dependendo da distribuição dos dados. Os testes estatísticos seguirão uma abordagem bilateral com um nível de significância de 5%. O teste t de Student será utilizado para variáveis normalmente distribuídas que cumpram os critérios de aplicação; caso contrário, será aplicado o teste não paramétrico de Wilcoxon-Mann-Whitney.

Variáveis qualitativas serão expressas como percentagens com intervalos de confiança de 95%. Comparações entre grupos serão realizadas utilizando o teste do qui-quadrado (quando as contagens esperadas excederem 5) ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Para objetivos secundários, será realizada análise multivariada utilizando modelos de regressão logística construídos com base nos resultados bivariados e na literatura relevante.

As variáveis recolhidas incluirão dados demográficos, perinatais, cirúrgicos e pós-operatórios: sexo; idade gestacional; prematuridade; peso, comprimento e perímetro cefálico ao nascer; restrição do crescimento intrauterino; pontuações de Apgar aos 1, 5 e 10 minutos; tipo de cardiopatia congénita; idade à cirurgia; duração da circulação extracorpórea e pinçamento aórtico; necessidade de transfusão; encerramento esternal tardio; níveis de lactato pós-operatórios; paragem cardíaca; necessidade de ECMO; hipertensão pulmonar pós-operatória; duração do suporte vasoativo; choque hemorrágico; diálise; reoperação; duração da ventilação invasiva; pneumonia associada ao ventilador; mediastinite; sepse; endocardite; convulsões; anomalias EEG pré e pós-operatórias; anomalias neurológicas transitórias ou persistentes à alta; duração do internamento na UCI, hospitalização padrão e hospitalização total; reabilitação pós-alta (fisioterapia, terapia psicomotora, terapia da fala) e respetiva duração; bem como pontuações totais e por subdomínio do SDQ.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França
        • APH Marseille
      • Toulouse, França
        • UH Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pais de crianças sobreviventes entre os 6 e os 18 anos de idade que foram submetidas a correção cirúrgica de cardiopatia congénita com circulação extracorporal no CHU de Toulouse ou de Marselha durante os primeiros três meses de vida entre 1 de janeiro de 2006 e 31 de dezembro de 2018.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pais de crianças sobreviventes entre os 6 e os 18 anos que foram submetidas a correção cirúrgica de cardiopatia congénita com circulação extracorpórea durante os primeiros três meses de vida entre 1 de janeiro de 2006 e 31 de dezembro de 2018.

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos com cardiopatia congénita que não foram submetidos a correção cirúrgica nos primeiros três meses de vida
  • Recém-nascidos com cardiopatia congénita associada a uma anomalia cromossómica ou genética identificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pais de crianças com Cardiopatia Congénita operadas
A coorte concentra-se em crianças das Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos do CHU de Toulouse e do CHU de Marselha entre 2006 e 2018.
Os participantes elegíveis são pais de sobreviventes que foram submetidos a correção cirúrgica de cardiopatia congénita com circulação extracorpórea durante os primeiros três meses de vida.
Eles irão completar o questionário SDQ.
O instrumento utilizado é a versão francesa do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), conhecido como "Questionnaire Points Forts - Points Faibles". O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades é uma ferramenta de rastreio validada para crianças dos 6 aos 17 anos. Avalia sintomas emocionais, problemas comportamentais, hiperatividade/desatenção, dificuldades de relacionamento com pares e comportamento pró-social. O questionário fornece uma pontuação global categorizada como "normal", "limítrofe" ou "anormal", com o limiar "anormal" correspondendo aproximadamente ao 10.º percentil do segmento mais afetado da população de referência. Cada subdomínio também produz uma pontuação específica, permitindo uma caracterização mais precisa do tipo de dificuldade identificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise descritiva
Prazo: Na inclusão, dia um
Número de crianças com um resultado patológico no questionário SDQ : resultado compreendido entre 17 e 40
Na inclusão, dia um

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cardiomiopatia Congênita

Se inscrever