早期外科治療を受けた先天性心疾患の児における6歳から18歳までの神経精神運動発達 (NEUROTECH)
生後3ヶ月未満で体外循環下に手術を受けた先天性心疾患の既往を有する小児における6歳から18歳までの神経精神運動発達の評価
この研究では、先天性心疾患の外科的治療を受けた子供の保護者を対象に、実行機能と心理社会的機能を評価する検証済みの代理報告質問票の記入を依頼します。 使用するツールは、6〜17歳の子供向けに検証されたフランス語版のStrengths and Difficulties Questionnaire（SDQ）で、認知、実行機能、精神衛生の領域を評価し、総合スコアと下位領域スコアの両方を提供します。
電話での説明の後、適格な6〜18歳の子供の保護者に質問票を送付し、記入後に郵送で返送していただきます。 この方法論は、脆弱な新生児のフォローアップネットワークをモデルにしており、自宅で保護者が記入した質問票を郵送で返送する方式を採用しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、先天性心疾患の外科的治療のために以前に入院した子供の親を招待し、実行機能および心理社会的発達を評価する検証済みの代理報告質問票に回答してもらいます。
使用する測定ツールは、フランス語版のStrengths and Difficulties Questionnaire（SDQ）であり、「Questionnaire Points Forts - Points Faibles」として知られています。Strengths and Difficulties Questionnaireは、6歳から17歳の子供を対象とした検証済みのスクリーニングツールです。この質問票は、情緒的症状、行動上の問題、多動性／不注意、仲間関係の困難、および向社会行動を評価します。質問票は、「正常」、「境界線」、または「異常」に分類される総合スコアを提供し、「異常」の閾値は、基準集団の中で最も障害の大きいセグメントの約10パーセンタイルに相当します。各サブドメインも特定のスコアを算出し、特定された困難のタイプをより正確に特徴づけることができます。
記述統計分析は、従来の方法を用いて実施されます。量的変数は、データの分布に応じて、中心傾向の尺度（平均または中央値）および分散の尺度（標準偏差または四分位範囲）を用いて記述されます。統計的検定は、両側検定で有意水準5％で行います。正規分布を満たし適用基準を満たす変数についてはStudentのt検定を使用し、それ以外の場合はノンパラメトリックなWilcoxon-Mann-Whitney検定を適用します。
質的変数は、95％信頼区間を伴うパーセンテージとして表されます。群間比較は、カイ二乗検定（期待度数が5を超える場合）または適切な場合はFisherの直接確率検定を用いて実施します。副次的な目的については、二変量解析の結果および関連文献に基づいて構築されたロジスティック回帰モデルを用いて多変量解析を実施します。
収集する変数には、人口統計学的、周産期、外科的、および術後のデータが含まれます：性別；在胎週数；早産；出生体重、身長、頭囲；子宮内発育遅延；1分、5分、10分時のApgarスコア；先天性心疾患の種類；手術時の年齢；体外循環および大動脈遮断時間；輸血の必要性；遅延胸骨閉鎖；術後乳酸値；心停止；ECMOの必要性；術後肺高血圧症；血管作動薬サポート期間；出血性ショック；透析；再手術；侵襲的換気期間；人工呼吸器関連肺炎；縦隔炎；敗血症；心内膜炎；けいれん；術前および術後のEEG異常；退院時の一過性または持続性の神経学的異常；ICU滞在期間、標準入院期間、および総入院期間；退院後のリハビリテーション（理学療法、精神運動療法、言語療法）およびその期間；ならびにSDQの総合スコアおよびサブドメインスコア。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス
- APH Marseille
-
Toulouse、フランス
- UH Toulouse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 2006年1月1日から2018年12月31日までの間に生後3か月以内に人工心肺を用いた先天性心疾患の外科的矯正を受けた6歳から18歳の小児生存者の親。
除外基準：
- 生後3か月以内に外科的矯正を受けなかった先天性心疾患の新生児
- 特定された染色体異常または遺伝子異常に関連する先天性心疾患の新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
先天性心疾患の手術を受けた子どもの保護者
このコホートは、2006年から2018年の間にトゥールーズ大学病院およびマルセイユ大学病院の小児集中治療室の子どもたちに焦点を当てています。
適格な参加者は、生後3か月以内に心肺バイパスを用いた先天性心疾患の外科的矯正を受けた生存者の親です。
彼らはSDQ質問票を完了します。
|
使用される評価尺度は、フランス語版のストレングス・アンド・ディフィカルティーズ・クエスチョネア（SDQ）であり、「Questionnaire Points Forts - Points Faibles」として知られています。
ストレングス・アンド・ディフィカルティーズ・クエスチョネアは、6歳から17歳の児童を対象とした検証済みのスクリーニングツールです。
この評価尺度は、情緒的症状、行動上の問題、多動性／不注意、対人関係の困難、および向社会的行動を評価します。
この質問票は、「正常」、「境界線」、または「異常」に分類される総合スコアを提供し、「異常」の閾値は、基準集団の中で最も障害のあるセグメントの約10パーセンタイルに相当します。
各サブドメインも特定のスコアを算出し、特定された困難のタイプをより正確に特徴付けることを可能にします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記述的分析
時間枠：登録時、初日
|
SDQ質問票における病的スコアを有する児童数：スコアは17から40の範囲
|
登録時、初日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/24/0515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケートの臨床試験
-
Fondation Santé des Étudiants de Franceまだ募集していません思春期の行動 | メンタルヘルスの問題
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Georges Francois Leclerc積極的、募集していないステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません