- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07442617
Colmare il Divario tra Prescrizione e Pratica: Impatto dell'Educazione all'Uso dell'Inalatore Gestita da Infermieri
Colmare il Divario tra Prescrizione e Pratica: Impatto dell'Educazione sull'Inalatore Guidata dall'Infermiere sulla Tecnica, Conoscenza, Aderenza e Credenze del Paziente - Uno Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono tra le condizioni respiratorie croniche più diffuse a livello mondiale, colpendo centinaia di milioni di individui e contribuendo in modo sostanziale alla morbilità, mortalità e al carico sanitario. La terapia inalatoria rimane la pietra angolare della gestione di entrambe le malattie, fornendo una somministrazione mirata di broncodilatatori e corticosteroidi riducendo al minimo gli effetti collaterali sistemici.
Nonostante la corretta prescrizione dei dispositivi per inalazione, una grande percentuale di pazienti dimostra una tecnica errata nell'uso dell'inalatore, portando a una somministrazione subottimale del farmaco, un controllo scarso dei sintomi, un aumento delle riacutizzazioni e frequenti visite al pronto soccorso. Numerosi fattori contribuiscono a questo divario tra prescrizione e pratica reale, tra cui una scarsa comprensione da parte del paziente della meccanica del dispositivo, modelli di inalazione inappropriati e idee errate sulla natura e sicurezza dei corticosteroidi inalatori.
Sebbene i clinici consiglino abitualmente i pazienti verbalmente sull'uso dell'inalatore, la mancanza di un'educazione strutturata e pratica comporta una significativa variazione nella tecnica e una costantemente scarsa conservazione delle competenze nel tempo. Gli infermieri, che spesso mantengono il contatto più diretto e continuativo con i pazienti, rappresentano una risorsa sottoutilizzata per colmare questa lacuna. Studi precedenti indicano che l'educazione all'uso dell'inalatore guidata da infermieri può migliorare significativamente la tecnica pratica, rafforzare l'aderenza e correggere le idee errate sull'uso dei farmaci. Tuttavia, ci sono prove limitate sulla conservazione a lungo termine delle competenze nell'uso dell'inalatore e sull'impatto della formazione strutturata degli infermieri sia sulla competenza infermieristica che sugli esiti dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al Mansurah, Egitto, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni con diagnosi di Asma o BPCO secondo le linee guida GINA/GOLD
- Uso attuale di terapia inalatoria (MDI, DPI o Nebulizzatore) da ≥3 mesi
- Capacità di comprendere le istruzioni ed eseguire le valutazioni della tecnica inalatoria
- Disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare a tutte le valutazioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta che richiede ospedalizzazione al momento dell'arruolamento
- Compromissione cognitiva o disturbi neurologici che impediscono la comprensione o l'uso corretto dell'inalatore
- Comorbidità gravi (es. scompenso cardiaco avanzato, malattia renale allo stadio terminale) che limitano la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: formazione sugli inalatori guidata da infermieri
Pazienti noti con asma o BPCO, utilizzatori di inalatori, e l'educazione è stata condotta da infermieri formati utilizzando una checklist standardizzata (Global Initiative for Asthma "GINA"/Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease "GOLD")
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Educazione del Paziente: Condotta da infermieri formati utilizzando una checklist standardizzata (GINA/GOLD)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sull'inalatore
Pazienti noti con asma o BPCO, che utilizzano inalatori non sono stati formati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impatto dell'educazione guidata dall'infermiere sulla tecnica di inalazione
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti saranno valutati per valutare l'impatto dell'educazione guidata dall'infermiere sulla tecnica. Punteggio: 152 Questo punteggio valuta la capacità del paziente di utilizzare correttamente il proprio inalatore.
Copre nove componenti chiave 153: assicurarsi che venga utilizzato il tipo di dispositivo prescritto (MDI, DPI o nebulizzatore), agitare 154 l'MDI prima dell'uso, espirazione completa prima dell'inalazione, sigillo labiale corretto attorno a 155 il boccaglio o il distanziatore, velocità di inalazione corretta in base al tipo di dispositivo, trattenere il respiro dopo 156 l'inalazione, sciacquare la bocca dopo gli spray corticosteroidi, uso corretto dei dispositivi distanziatori e 157 correzione complessiva degli errori.
Il punteggio massimo possibile è di 9 punti.
I punteggi sono interpretati come 158 segue: ≥8 indica una tecnica eccellente, 5-7 rappresenta una prestazione moderata e ≤4 159 indica una tecnica scarsa.
La checklist è stata adattata dai passaggi della tecnica inalatoria raccomandati dalle linee guida secondo i rapporti GINA e GOLD
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.26.02.3594
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tecnica dell'inalatore
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Imperial College LondonCompletato
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞRitirato
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Pearl Therapeutics, Inc.CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti, Germania, Regno Unito, Cina, Taiwan, Corea, Repubblica di, Giappone, Cechia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa
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