- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05640739
L'effetto della dimostrazione e dell'educazione alla visione di video sulle capacità di utilizzo di inalatori a dose controllata nei pazienti asmatici
6 dicembre 2022 aggiornato da: Yasemin SAZAK, Hasan Kalyoncu University
L'effetto della dimostrazione e dell'educazione alla visione di video sulle capacità di utilizzo di inalatori a dose controllata nei pazienti asmatici: uno studio controllato randomizzato
Nel trattamento di malattie respiratorie come la BPCO e l'asma, i broncodilatatori e gli steroidi, che sono farmaci essenziali, sono preferiti per essere somministrati per via inalatoria rispetto alle vie orali e parenterali.
Negli studi condotti con l'uso di farmaci per inalazione, si è visto che sono state fatte molte pratiche sbagliate per quanto riguarda le tecniche di utilizzo dei farmaci per inalazione e che non vengono seguite le corrette tecniche di utilizzo.
Incapacità di utilizzare il dispositivo inalatore in modo completo e corretto; Provoca conseguenze come il mancato controllo della malattia, l'aumento del consumo di droghe e degli effetti collaterali, l'aumento delle riacutizzazioni, l'elevata ospedalizzazione e lo spreco di farmaci, minando la fiducia nelle cure e gravando ulteriormente sulla spesa sanitaria dei paesi.
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia della formazione fornita con il metodo dimostrativo e il metodo di visione video per l'uso del Metered Dose Inhaler (MDI) nei pazienti asmatici e garantire che i pazienti apprendano le corrette tecniche di utilizzo dell'inalatore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato.
I pazienti che hanno fatto domanda al policlinico toracico dell'Elbistan State Hospital con una diagnosi di asma e hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione nello studio saranno divisi in gruppo di controllo, gruppo di addestramento dimostrativo e gruppi di addestramento alla videosorveglianza.
Verrà utilizzato un semplice metodo di randomizzazione per determinare i gruppi.
Il campione della ricerca; Con G-Power, è stato determinato come 21 persone per ciascun gruppo all'80% di potenza, errore del 5% e intervallo di confidenza del 95%.
Per prevenire la perdita di dati; È stato deciso di avere 32 persone nel gruppo di controllo, 32 persone nel gruppo di addestramento alla dimostrazione e 32 persone nel gruppo di addestramento alla visione di video.
Dopo aver informato i pazienti sullo studio, sarà ottenuto il consenso dei pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e i dati della ricerca saranno raccolti con il metodo dell'intervista faccia a faccia.
Dopo che il modulo di identificazione del paziente è stato completato, ai pazienti verrà chiesto di utilizzare l'inalatore MDI e verrà compilata la tabella delle abilità di utilizzo dell'MDI.
Per le fasi dell'uso di MDI, sarà valutato con l'uso della tabella delle abilità MDI basata sulle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'asma della Thoracic Society National.
I punteggi totali delle abilità saranno determinati assegnando 1 punto per l'applicazione corretta e 0 punti per l'applicazione errata.
I dati saranno raccolti dai pazienti nel gruppo di controllo senza alcuna applicazione e sarà valutata la loro capacità di utilizzare MDI.
I pazienti nel gruppo dimostrativo riceveranno un addestramento sull'inalatore (praticamente) dal ricercatore.
La formazione includerà passaggi compatibili con il video.
La formazione sarà completata guardando il video sull'utilizzo di MDI preparato dai ricercatori nei pazienti del gruppo video.
Dopo la formazione, ai pazienti verrà chiesto di utilizzare nuovamente l'inalatore e i loro punteggi di abilità verranno rivalutati e gli errori commessi dai pazienti verranno mostrati dal ricercatore nel gruppo dimostrativo e nel gruppo video consentendo loro di guardare di nuovo il video.
I pazienti nel gruppo di controllo compileranno nuovamente il modulo di abilità MDI (dopo 30 minuti) senza alcuna procedura.
Per prevenire l'overdose di droga, ai pazienti verranno somministrati farmaci di addestramento placebo.
I pazienti dell'intero gruppo saranno chiamati dal ricercatore il 7° giorno dello studio e ai pazienti verrà chiesto di utilizzare nuovamente i loro farmaci MDI e la tabella delle abilità di utilizzo di MDI verrà riempita nuovamente.
Il gruppo di controllo riceverà quindi dai ricercatori una formazione sugli inalatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino, 27000
- Hasan Kalyoncu University
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Contatto:
- Yasemin SAZAK, PhD student
- Numero di telefono: 5414474944
- Email: yaseminsazak44@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di asma confermata
- avere almeno 18 anni,
- Usando MDI,
- Volontariato per partecipare alla ricerca.
- Pazienti che non hanno problemi di comunicazione,
- Pazienti che possono effettuare videochiamate,
Criteri di esclusione:
- Non rispettare il principio del volontariato
- Rispondere in modo incompleto ai moduli di raccolta dati
- Pazienti che non hanno risposto alle chiamate per l'ultimo test e non sono stati raggiunti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pazienti del gruppo di controllo
I dati saranno raccolti dai pazienti nel gruppo di controllo senza alcuna applicazione e sarà valutata la loro capacità di utilizzare MDI.
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Sperimentale: Pazienti del gruppo dimostrativo
I pazienti nel gruppo dimostrativo riceveranno un addestramento sull'inalatore (praticamente) dal ricercatore.
La formazione includerà passaggi compatibili con il video.
Dopo la formazione, ai pazienti verrà chiesto di utilizzare nuovamente i farmaci per inalazione, i loro punteggi di abilità saranno rivalutati e gli errori commessi dai pazienti verranno mostrati dal ricercatore nel gruppo dimostrativo.
Il 7° giorno dello studio, i pazienti saranno chiamati dal ricercatore con una videochiamata e ai pazienti verrà chiesto di utilizzare nuovamente i loro farmaci MDI e la tabella delle competenze sull'uso di MDI verrà riempita nuovamente.
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L'efficacia della formazione data dal metodo dimostrativo per l'uso del Metered Dose Inhaler (MDI)
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Sperimentale: Pazienti di gruppo video
Ai pazienti del gruppo video verrà mostrato il video dell'utilizzo di MDI preparato dai ricercatori.
La formazione sarà completata guardando il video sull'utilizzo di MDI preparato dai ricercatori nei pazienti del gruppo video.
Dopo la formazione, ai pazienti verrà chiesto di utilizzare nuovamente l'inalatore e i loro punteggi di abilità verranno rivalutati.
I loro errori verranno mostrati facendoli rivedere dal video.
Il 7° giorno dello studio, i pazienti saranno chiamati dal ricercatore con una videochiamata e ai pazienti verrà chiesto di utilizzare nuovamente i loro farmaci MDI e la tabella delle competenze sull'uso di MDI verrà riempita nuovamente.
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L'efficacia della formazione fornita dal metodo di visione video per l'uso del Metered Dose Inhaler (MDI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tabella delle abilità di utilizzo di MDI
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'allenamento)
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Per le fasi dell'uso di MDI, sarà valutato con l'uso della tabella delle abilità MDI basata sulle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'asma della Thoracic Society National.
I punteggi totali delle abilità saranno determinati assegnando 1 punto per l'applicazione corretta e 0 punti per l'applicazione errata.
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Linea di base (prima dell'allenamento)
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Tabella delle abilità di utilizzo di MDI
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento
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Per le fasi dell'uso di MDI, sarà valutato con l'uso della tabella delle abilità MDI basata sulle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'asma della Thoracic Society National.
I punteggi totali delle abilità saranno determinati assegnando 1 punto per l'applicazione corretta e 0 punti per l'applicazione errata.
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Subito dopo l'allenamento
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Tabella delle abilità di utilizzo di MDI
Lasso di tempo: 7° giorno dopo l'allenamento
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Per le fasi dell'uso di MDI, sarà valutato con l'uso della tabella delle abilità MDI basata sulle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'asma della Thoracic Society National.
I punteggi totali delle abilità saranno determinati assegnando 1 punto per l'applicazione corretta e 0 punti per l'applicazione errata.
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7° giorno dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nermin OLGUN, Professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
- Investigatore principale: Keriman AYTEKIN KANADLI, Mustafa Kemal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
12 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
12 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
12 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HasanKU-SAZAK-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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