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Valutazione dell'efficacia di Levamisole e Formoterol+Budesonide nel trattamento del COVID-19

9 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Siamack Afazeli, Fasa University of Medical Sciences

Valutazione dell'efficacia del trattamento farmacoterapico dell'infezione da COVID-19 mediante inalatore orale di levamisolo e formoterolo + budesonide e confronto di questo protocollo di trattamento con il trattamento nazionale standard della malattia

Il nuovo virus Corona (COVID-19) ha creato una situazione orribile per tutti i paesi. Questa malattia non è solo un problema di salute ma anche l'economia, la cultura e l'intera entità dei paesi è sotto attacco da parte del virus. Questa malattia sembra colpire il corpo in due diversi percorsi patologici. Da un lato il virus può diminuire l'attività del sistema immunitario nel flusso sanguigno e in tutto il corpo e dall'altro può attaccare le cellule respiratorie. La biopsia tissutale mostra che le cellule immunitarie penetrano nel tessuto polmonare e abbiamo un accumulo e un'attività eccessiva delle cellule immunitarie nel polmone. Questa infiammazione nel tratto respiratorio è probabilmente la causa principale della tempesta di citochine e del rilascio di TNF-α e IL-6 nel sangue.

Sembra che con tre strategie la malattia possa essere curata. 1- Utilizzando simulatori immunitari sistemici. 2- Utilizzando farmaci antinfiammatori topici nel sistema respiratorio (steroidi o FANS) 3- Inibendo la replicazione del virus nelle cellule attaccate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esame della patologia di questa malattia mostra che il virus COVID-19 si lega all'enzima di conversione dell'angiotensina II (ACE II) che si trova sulla superficie di diverse cellule del corpo e specialmente sulle cellule del sistema respiratorio. Questo enzima è responsabile della trasformazione dell'angiotensina II in angiotensina 1-7. Trasforma anche l'angiotensina I in angiotensina 1-9.

Quando l'ACEII viene bloccato dal virus, il livello di angiotensina II aumenta e questo enzima, insieme alla vasocostrizione, induce le cellule a produrre TNFα e IL-6, responsabili della tempesta di citochine e della linfopenia. Anche la presenza di virus e gusci di virus sulla superficie delle cellule infette induce il sistema immunitario ad attaccare il sistema respiratorio, quindi l'effetto dell'angiotensina II all'interno della cellula provoca la fibrosi delle cellule respiratorie. Questa infiammazione e il danno tissutale rendono la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che è letale per i pazienti. C'è un dilemma nel trattamento di questa infezione. Da un lato non ha senso diminuire la risposta immunitaria, quindi peggiorerà l'infezione. E dall'altro lato la stimolazione della risposta immunitaria a causa dell'infiammazione respiratoria può accelerare il processo di ARDS letale. Una nuova strategia per il trattamento di questa malattia che consiste in farmaci antinfiammatori locali e immunostimolanti sistemici può essere considerata una strategia ragionevole. Come immunostimolatore, il levamisolo può aumentare i linfociti e potenziare l'immunità del corpo. Questo farmaco può anche legarsi a Papaine Like Protease (PL-pro) del guscio del virus che è necessario per la virulenza di COVID-19. Può anche diminuire il livello di TNFα e IL-6 e, come coadiuvante chimico, può introdurre il virus nel sistema immunitario. Oltre a Levamisole, in questo protocollo può essere utilizzato l'inalatore Formoterol+Budesonide. La budesonide è uno steroide e può sopprimere la reazione immunitaria localmente nel sistema respiratorio. Il formoterolo è β2 agonista e può aprire le vie respiratorie. Può anche legarsi a PL-pro e può neutralizzare il virus secondo gli articoli pubblicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 96 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sicuramente positivi al COVID-19

Criteri di esclusione:

Pazienti con problemi respiratori acuti inclusi pazienti con:

  1. Spo2
  2. Distress respiratorio grave
  3. Instabilità emodinamica
  4. Disturbo acido-base
  5. Anemia grave Pazienti con gravi malattie epatiche Pazienti con malattie del sistema nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillola di Levamisole + Budesonide + Inalatore di formoterolo + Cure standard
Questo gruppo assumerà Levamisole + Budesonide/Formoterol insieme al regime di trattamento standard.
Droga: Pillola di levamisolo + inalatore di budesonide + formoterolo
La compressa di Levamisolo 50 mg deve essere assunta 1-2 compresse ogni 8 ore Budesonide+Formoterolo deve essere inalato 1-2 puff ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Levamisole e Budesonide + Formoterol inhaler sono entrambi farmaci generici.
Droga: Lopinavir/Ritonavir + idrossiclorochina
Idrossiclorochina 200 mg singola dose Lopinavir/Ritonavir 2 compresse ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Kaletra+ Generico Hydroxy Chloroquine (farmaco generico)
Comparatore attivo: Cura standard
Questo gruppo seguirà il regime di trattamento standard introdotto dal Ministero della salute.
Droga: Lopinavir/Ritonavir + idrossiclorochina
Idrossiclorochina 200 mg singola dose Lopinavir/Ritonavir 2 compresse ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Kaletra+ Generico Hydroxy Chloroquine (farmaco generico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAC toracica chiara
Lasso di tempo: tra 3-7 giorni
La TAC del torace dovrebbe essere negativa
tra 3-7 giorni
Test PCR
Lasso di tempo: tra 3-7 giorni
Il test PCR dovrebbe essere negativo
tra 3-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statue fisiche del paziente
Lasso di tempo: Tra 3-7 giorni
Il paziente dovrebbe alleviare i segni della malattia
Tra 3-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fasa University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione e che sono conformi all'etica saranno rivelati.

Periodo di condivisione IPD

tra 1 e 2 mesi dopo l'analisi dei dati grezzi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati saranno disponibili nelle riviste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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