- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07469566
Caratterizzazione della storia naturale della sindrome da microduplicazione 7q11.23 (HINADU7)
Caratterizzazione della storia naturale della sindrome da microduplicazione
La sindrome da duplicazione 7q11.23 (sindrome 7q da duplicazione/7DUP) è causata da una microduplicazione della regione cromosomica 7q11.23, che comprende 26-28 geni, incluso il gene GTF2I. Questa sindrome, spesso considerata un fenotipo "specchio" della sindrome di Williams-Beuren (WBS), è caratterizzata da una vasta gamma di compromissioni dello sviluppo neurologico, tra cui un disturbo del neurosviluppo (NDD), disturbi dello spettro autistico (ASD), mutismo selettivo, lievi dismorfismi e dilatazione aortica. In particolare, una delle caratteristiche cliniche fondamentali della 7DUP è la compromissione della socializzazione, che varia in gravità tra gli individui.
Il gene GTF2I, identificato come cruciale nella patogenesi sia della WBS che della 7DUP, mostra modelli di espressione opposti nelle due sindromi, con espressione ridotta nella WBS e sovraespressione nella 7DUP. La disregolazione del gene nella 7DUP svolge un ruolo fondamentale nella patogenesi dell'NDD associato e dei deficit sociali. Nonostante i progressi nella caratterizzazione delle basi genetiche della 7DUP, rimane una lacuna critica nella comprensione della traiettoria evolutiva delle compromissioni della socializzazione negli individui affetti, specialmente durante la loro transizione attraverso le diverse fasi dello sviluppo, dalla prima infanzia all'età adulta.
I recenti progressi nello studio di modelli neuronali derivati da cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC) e organoidi cerebrali hanno fatto luce sui meccanismi molecolari che guidano gli NDD correlati alla 7DUP. Gli inibitori dell'istone deacetilasi (inibitori HDAC), ampiamente utilizzati in oncologia, hanno mostrato risultati preliminari promettenti nel ridurre l'espressione anomala di GTF2I nei neuroni glutammatergici differenziati da iPSC derivate da pazienti con 7DUP. Studi preclinici su modelli murini hanno ulteriormente dimostrato che questi farmaci possono migliorare i deficit di socializzazione, evidenziando il loro potenziale terapeutico nell'affrontare le sfide fondamentali del neurosviluppo nella 7DUP.
Tuttavia, nonostante questi progressi, nessuno studio clinico longitudinale ha caratterizzato la traiettoria evolutiva delle compromissioni della socializzazione nei pazienti con 7DUP. Comprendere questa traiettoria è fondamentale, poiché può informare tempistiche e potenziale impatto degli interventi terapeutici, come gli inibitori HDAC. Data la complessità e la variabilità del fenotipo 7DUP, una caratterizzazione clinica completa delle compromissioni della socializzazione lungo l'arco della vita è essenziale per migliorare l'accuratezza diagnostica, ottimizzare le strategie di intervento e, infine, migliorare gli esiti dei pazienti.
L'obiettivo di questa ricerca è caratterizzare la traiettoria evolutiva delle compromissioni della socializzazione nei pazienti con 7DUP, dalla prima infanzia all'età adulta. Identificando i modelli delle difficoltà di socializzazione, questo studio innovativo consentirà di preparare in modo efficiente futuri studi terapeutici, specificando il fenotipo dei pazienti e determinando le misure di esito più rilevanti, tenendo conto, da un lato, del loro coinvolgimento neuroevolutivo e, dall'altro, del tipo di disegno sperimentale da utilizzare nel contesto delle malattie rare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Massimiliano ROSSI
- Numero di telefono: +33 (0)4.27.85.55.72
- Email: massimiliano.rossi01@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Developmental Anomalies Reference Center, Genetics Department Woman Mother and Child Hospital, University Hospital of Lyon, Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Dr Massimiliano ROSSI
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Reference Center of Rare Disease with Intellectual Disability- in Lyon, Woman Mother and Child Hospital, University Hospital of Lyon, Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Dr Aurore CURIE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di microduplicazione 7q11.23 confermata da analisi cromosomica su microarray o qPCR.
- Età > 5 a < 50 anni
- La cui lingua materna è il francese
- Che hanno firmato il consenso informato e/o per i quali i genitori/tutore legale hanno firmato il consenso informato.
- Assicurati al sistema nazionale di assicurazione sanitaria (sécurité sociale) o genitori/tutore legale assicurati al sistema nazionale di assicurazione sanitaria. Ogni paziente 7DUP sarà abbinato a un controllo di sesso ed età cronologica corrispondente. I dati dei controlli provengono dallo studio CREAT_criteria (NCT 06018519). Ogni paziente 7DUP sarà abbinato a un controllo di sesso ed età mentale corrispondente. I dati dei controlli provengono dallo studio CREAT_criteria (NCT 06018519).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del soggetto e/o dei genitori/tutore legale del soggetto di firmare il consenso informato
- Rifiuto del soggetto e/o dei genitori/tutore legale del soggetto di essere informati di possibili anomalie rilevate durante la valutazione neuropsicologica.
Per quanto riguarda specificamente i dati di neuroimaging (MRI):
- Avere una controindicazione all'esame MRI (persone che utilizzano un pacemaker o una pompa per insulina, persone che indossano una protesi metallica o una clip intracerebrale, e soggetti claustrofobici).
- Rifiuto del soggetto e/o dei genitori/tutore legale del soggetto di essere informati di possibili anomalie rilevate dalla MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con Sindrome da Microduplicazione 7q11.23 (7DUP)
Pazienti di età compresa tra 5 e 50 anni con diagnosi confermata di sindrome da microduplicazione 7q11.23 (7DUP).
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Esame clinico comprendente anamnesi medica, traiettoria dello sviluppo, storia dell'epilessia, esame clinico, actimetria su 24 ore, podometria, test del cammino di 6 minuti alla visita di inclusione da parte di un neuropediatra.
Questionari per i genitori compilati durante la visita di inclusione, inclusi Vineland Adaptive Behavior scale seconda edizione (Vineland II), SRS-2, CBI, Beach Center Family Quality Of Life, PPD-MRS, Dunn sensory profile, ABC, Nisonger Child Behavior Rating, PEDSQL, Pediatric Quality of Life Inventory, Scala San Martin.
La valutazione cognitiva che include Leiter-3, Bayley-4 (se Leiter-3 non è possibile), CPM-BF, 4 sub-test del WPPSI-IV, 4 sub-test del KITAP, PPVT 5, EVT 3, EXALANG 3-6 e l'analisi automatica del linguaggio sarà eseguita durante la visita di inclusione.
Semplici compiti di ragionamento su tablet eseguiti durante la visita di inclusione.
Il test Purdue-Pegboard, il compito cinematico e la scala Renzi saranno eseguiti alla visita di inclusione.
Due compiti di eye-tracking, ADOS e valutazione della teoria della mente verranno eseguiti alla visita di inclusione.
L’acquisizione facoltativa di risonanza magnetica cerebrale (strutturale e funzionale) sarà effettuata durante la visita di inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tracciamento della traiettoria di sviluppo attraverso l'età di acquisizione in mesi.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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- Età in mesi all'acquisizione del controllo della testa,
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Alla visita di inclusione
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Tracciamento del percorso di sviluppo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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- Età in mesi in cui si siede da solo,
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Alla visita di inclusione
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Tracciamento della traiettoria evolutiva
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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- Età in mesi in cui cammina da solo,
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Alla visita di inclusione
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Tracciamento della traiettoria evolutiva
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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- Età in mesi al momento della corsa,
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Alla visita di inclusione
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Traiettoria di sviluppo monitoraggio
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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- Età in mesi per salire le scale alternativamente,
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Alla visita di inclusione
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Valutazione adattativa delle competenze (comunicazione, vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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Alla visita di inclusione
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Descrizione della valutazione sociale globale dal punteggio della scala ADOS [0-28]
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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Alla visita di inclusione
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Descrizione del disturbo dello spettro autistico (ASD) globale
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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Alla visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quoziente Intellettivo Totale (FSIQ)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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Il Quoziente Intellettivo Totale (FSIQ) è una misura standardizzata del funzionamento cognitivo globale, con punteggi che vanno da 40 a 160.
Viene valutato utilizzando le scale Wechsler appropriate per l'età: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Fourth Edition (WPPSI-IV) per bambini di 5-6 anni, Wechsler Intelligence Scale for Children Fifth Edition (WISC-V) per bambini di età superiore a 6 anni e Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) per individui di età superiore a 16 anni.
Un punteggio di QI inferiore a 70 indica una disabilità intellettiva.
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Alla visita di inclusione
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Quoziente d'intelligenza non verbale (NVIQ)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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Il Quoziente di Intelligenza Non Verbale (NVIQ) è una misura standardizzata del funzionamento cognitivo non verbale, con punteggi compresi tra 30 e 170.
Viene valutato utilizzando la Leiter International Performance Scale Terza Edizione (Leiter-3) quando non è possibile somministrare le scale Wechsler.
La valutazione include quattro subtest cognitivi per derivare il punteggio di QI non verbale e due subtest aggiuntivi che valutano la memoria non verbale.
Un punteggio di QI inferiore a 70 è indicativo di disabilità intellettiva.
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Alla visita di inclusione
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Stato Epilettico
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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Lo stato di epilessia è registrato come una variabile dicotomica (Sì/No) in base alle informazioni estratte dalla cartella clinica del partecipante alla visita di inclusione.
Questo esito riflette la presenza o l'assenza di una diagnosi documentata di epilessia al momento dell'arruolamento nello studio.
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Alla visita di inclusione
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Profilo Sensoriale Atipico
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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Il tipo di profilo sensoriale atipico (uditivo, visivo, tattile e legato al movimento) viene determinato utilizzando il Profilo Sensoriale di Dunn.
Questa valutazione si basa su questionari compilati dai genitori che valutano i modelli di ipo- e ipersensibilità nei domini sensoriali specificati.
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Alla visita di inclusione
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24-Ore di Attività e Durata del Sonno (Minuti)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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Durata totale dell'attività fisica (minuti) e durata totale del sonno (minuti) in un periodo di 24 ore, misurata utilizzando i dati di attimetria raccolti durante la visita di inclusione.
Questo risultato è derivato da registrazioni oggettive di attigrafia che quantificano l'attività basata sul movimento e i modelli di sonno durante un periodo di monitoraggio continuo di 24 ore.
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Alla visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome da Duplicazione della Regione di Williams-Beuren
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Stato di salute
- Demografia
- Misurazioni epidemiologiche
- Test psicologici
- Attività della vita quotidiana
- Test neuropsicologici
- Stato funzionale
- Stato mentale e test di demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HC24_0991
- 2025-A01944-45 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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