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REMS combinato con TAI per HC non resecabile

14 dicembre 2023 aggiornato da: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Stent metallici a emissione di radiazioni (REMS) combinati con infusione transarteriosa (TAI) rispetto a stent metallici autoespandibili scoperti (SEMS) combinati con infusione transarteriosa (TAI) per colangiocarcinoma ilare non resecabile

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza degli stent metallici che emettono radiazioni (REMS) combinati con l'infusione transarteriosa (TAI) per il colangiocarcinoma ilare non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza degli stent metallici a emissione di radiazioni (REMS) combinati con l'infusione transarteriosa (TAI) rispetto allo stent metallico autoespandibile scoperto (SEMS) combinato con Infusione transarteriosa (TAI) per colangiocarcinoma ilare non resecabile. Le ipotesi principali sono che gli stent metallici a emissione di radiazioni (REMS) combinati con l'infusione transarteriosa (TAI) siano superiori allo stent metallico autoespandibile scoperto (SEMS) combinato con l'infusione transarteriosa (TAI) rispetto alla sopravvivenza eccessiva (OS ). L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari includono la qualità della vita, la sopravvivenza libera da progressione, il sollievo dall'ittero, la pervietà e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o patologica di colangiocarcinoma
  • Con sintomi come ittero correlato all'ostruzione biliare
  • Ostruzione biliare di classificazione del bismuto correlato di tipo III o IV
  • Malattia non resecabile confermata da un team multidisciplinare
  • Diametro massimo della lesione ≤3 cm
  • Funzionalità epatica di Child-Pugh A o B
  • 18-75 anni
  • Con un tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  • Con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Soddisfare i seguenti parametri dei test di laboratorio: funzionalità ematologica (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0×10⁹/L; conta piastrinica ≥ 50×10⁹/L; emoglobina ≥ 90 g/L; INR < 1,7 o tempo di protrombina prolungato non superiore a 4 secondi); funzionalità epatica (ALT/AST non superiore a 5 volte il limite superiore della norma; albumina ≥ 28 g/L); funzione renale (creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza
  • Con un altro tipo di tumore diverso dal colangiocarcinoma
  • Storia precedente di posizionamento di stent biliare
  • Ascite da moderata a grave (ascite fino al punteggio Child-Pugh di 3)
  • Perforazione biliare
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Angina instabile, infarto del miocardio, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio, embolia polmonare) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Aritmia persistente (grado 2 e superiore ai criteri CTCAE), fibrillazione atriale di qualsiasi grado, intervallo Qtc prolungato (più di 450 ms negli uomini e più di 470 ms nelle donne)
  • Ipertensione refrattaria (pressione arteriosa superiore a 150/100 mmHg anche dopo terapia farmacologica ottimale
  • Ricezione concomitante di altri farmaci antitumorali
  • Concomitante infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Disturbi mentali acuti o cronici concomitanti (inclusi disturbi mentali che influenzano l'arruolamento dei soggetti, l'intervento terapeutico e il follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REMS+TAI
Stent metallici a emissione di radiazioni (REMS) combinati con infusione transarteriosa (TAI) per il colangiocarcinoma ilare non resecabile
Procedura: REMS+TAI
Stent metallici a emissione di radiazioni (REMS) combinati con infusione transarteriosa (TAI) per il colangiocarcinoma ilare non resecabile
Comparatore attivo: SEMS+TAI
Stent metallico autoespandibile scoperto (SEMS) combinato con infusione transarteriosa (TAI) per colangiocarcinoma ilare non resecabile
Procedura: SEMS+TAI
Stent metallico autoespandibile scoperto (SEMS) combinato con infusione transarteriosa (TAI) per colangiocarcinoma ilare non resecabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Tempo dal trattamento al giorno in cui i pazienti sono deceduti o persi al follow-up.
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Tempo dal posizionamento dello stent al giorno in cui si è verificata la restenosi dello stent.
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Compresi effetti collaterali/complicanze, sicurezza radioattiva. Le complicanze sarebbero valutate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03).
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Sollievo dall'ittero
Lasso di tempo: Il sollievo dall'ittero è stato valutato entro 1 settimana dall'impianto dello stent.
Il sollievo dall'ittero è stato definito come riduzione di oltre il 20% della bilirubina totale entro 1 settimana dall'impianto dello stent.
Il sollievo dall'ittero è stato valutato entro 1 settimana dall'impianto dello stent.
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita Core 30
Lasso di tempo: 24 settimane
La qualità della vita è stata valutata dal questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), che è stato completato in diversi momenti: basale (T0), 4 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 24 settimane (T3) dopo le procedure di stent.
24 settimane
Tempo alla progressione dei sintomi
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti fino alla comparsa della progressione o alla morte o alla perdita al follow-up, una media prevista di un anno.
La progressione dei sintomi è stata definita come quando il performance status ECOG aumentava da 0-2 prima dell'arruolamento a 4 o 5
I partecipanti verranno seguiti fino alla comparsa della progressione o alla morte o alla perdita al follow-up, una media prevista di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-He Guo, MD, Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMS-TAI-HC-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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