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Tai Chi nella spondiloartrite (TaiChiSpA)

3 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetto del protocollo Tai Chi sull'attività fisica globale nei pazienti con spondiloartrite rispetto a un gruppo di controllo

La nostra ipotesi è che le sessioni di tai chi aumenterebbero l'attività fisica dei pazienti con spondiloartrite. L'obiettivo principale è studiare l'effetto delle sessioni di tai chi (16 contro 0) sull'attività fisica globale dei pazienti affetti da spondiloartrite, rispetto a un gruppo di controllo senza tai chi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La selezione e l'inclusione dei pazienti saranno effettuate dal ricercatore principale del Dipartimento di Reumatologia. Dopo la verifica dei criteri di inclusione e non inclusione da parte del ricercatore principale e la firma del consenso, i pazienti saranno randomizzati da 1: 1 randomizzazione (randomizzazione centralizzata da statistico in 2 gruppi a M0). Parteciperanno alle sessioni in maniera differita in ragione di due a settimana per ogni gruppo:

  • Gruppo “A” interventistico: 32 sedute (in media 2/settimana) eseguite da M0 a M4 in 15 pazienti.
  • Gruppo di controllo "B": 16 sedute (in media 2/settimana) eseguite da M2 a M4 in 15 pazienti.

I pazienti del gruppo "B" non eseguiranno sessioni con i pazienti del gruppo "A". Sessioni della durata di circa 45 minuti saranno proposte dal lunedì al venerdì in una sala prevista da questa attività all'interno del CHU. Gli esercizi saranno adattati e personalizzati in base a ciascuno. Le valutazioni saranno effettuate a M0, M2 e alla fine del protocollo a M4.

La valutazione del dolore e dello stress verrà effettuata prima e dopo ogni sessione. La valutazione finale verrà effettuata 4 mesi dopo la randomizzazione. La valutazione della forma fisica e le sessioni di tai chi saranno condotte da studenti APA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età > 18 anni con spondiloartrite (criteri ASAS), con attività ritenuta stabile dal reumatologo.
  • Paziente in grado di camminare senza aiuto
  • Paziente in grado di completare un questionario
  • Paziente che dà il consenso informato.
  • Paziente coperto dalla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbo della funzione mentale superiore o disturbi psichiatrici.
  • Paziente che ha precedentemente contribuito a un programma di tai chi.
  • Paziente con una controindicazione assoluta all'attività fisica.
  • Popolazioni protette: donne incinte, donne che allattano, tutela, amministrazione fiduciaria, privati ​​della libertà, tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo interventistico A
2 sessioni di tai chi a settimana per 4 mesi (da M0 a M4)
Altro: Tai Chi 4 mesi
Le sessioni di Tai Chi consisteranno nella ripetizione di movimenti semplici e basilari concentrandosi principalmente sulla respirazione, sul rilassamento e sul diagramma corporeo. Questa arte marziale cinese include anche esercizi di coordinazione delle parti del corpo (gambe, braccia, bacino e colonna vertebrale), scioltezza e scioltezza delle articolazioni e dei muscoli.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo B
2 sessioni di tai chi a settimana per 2 mesi (da M2 a M4)
Altro: Tai Chi 2 mesi
Le sessioni di Tai Chi consisteranno nella ripetizione di movimenti semplici e basilari concentrandosi principalmente sulla respirazione, sul rilassamento e sul diagramma corporeo. Questa arte marziale cinese include anche esercizi di coordinazione delle parti del corpo (gambe, braccia, bacino e colonna vertebrale), scioltezza e scioltezza delle articolazioni e dei muscoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di attività fisica globale a settimana, questionario sull'attività fisica globale
Lasso di tempo: Mese 0
misurato dal Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) modificato.
Mese 0
Variazione del tempo di attività fisica globale a settimana, questionario sull'attività fisica globale
Lasso di tempo: Mese 2
misurato dal Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) modificato.
Mese 2
Variazione del tempo di attività fisica globale per settimana, misurata da un accelerometro
Lasso di tempo: Mese 0
misurato da un accelerometro tra M0 e M2 espresso in MET.min/settimana.
Mese 0
Variazione del tempo di attività fisica globale per settimana, misurata da un accelerometro
Lasso di tempo: Mese 2
misurato da un accelerometro tra M0 e M2 espresso in MET.min/settimana.
Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di attività fisica di intensità luminosa, intensità moderata, intensità elevata
Lasso di tempo: Mese 0
misurato da un accelerometro
Mese 0
Variazione del tempo di attività fisica di intensità luminosa, intensità moderata, intensità elevata
Lasso di tempo: Mese 2
misurato da un accelerometro
Mese 2
Variazione del tempo di attività fisica di intensità luminosa, intensità moderata, intensità elevata
Lasso di tempo: Mese 4
misurato da un accelerometro
Mese 4
Variazione del tempo di attività fisica di intensità luminosa, intensità moderata, intensità elevata
Lasso di tempo: Mese 0
misurato dal questionario globale sull'attività fisica modificato
Mese 0
Variazione del tempo di attività fisica di intensità luminosa, intensità moderata, intensità elevata
Lasso di tempo: Mese 2
misurato dal questionario globale sull'attività fisica modificato
Mese 2
Variazione del tempo di attività fisica di intensità luminosa, intensità moderata, intensità elevata
Lasso di tempo: Mese 4
misurato dal questionario globale sull'attività fisica modificato
Mese 4
Modifica del tempo sedentario
Lasso di tempo: Mese 2
misurato dal questionario globale sull'attività fisica modificato
Mese 2
Modifica del tempo sedentario
Lasso di tempo: Mese 4
misurato dal questionario globale sull'attività fisica modificato
Mese 4
Modifica del tempo sedentario
Lasso di tempo: Mese 2
misurato da un accelerometro
Mese 2
Modifica del tempo sedentario
Lasso di tempo: Mese 4
misurato da un accelerometro
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin SOUBRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2018 SOUBRIER
  • 2018-A01275-50 (Altro identificatore: 2018-A01275-50)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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