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Blocco del Piano Fasciale Rettale-Intercostale in Colecistectomia

23 maggio 2026 aggiornato da: Oya Kale, Ankara Etlik City Hospital

Il Blocco del Piano Fasciale Retto-Intercostale Riduce l'Uso Intraoperatorio di Oppioidi e Anestetici Volatili: uno Studio Randomizzato in Colecistectomia

Questo studio mira a valutare se un blocco del piano fasciale retto-intercostale guidato da ecografia, eseguito prima dell'incisione chirurgica in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica, riduca il consumo intraoperatorio di oppiacei e anestetici volatili. Inoltre, lo studio valuta i suoi effetti sul dolore postoperatorio e sull'incidenza di nausea e vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, controllato e randomizzato viene condotto presso l'Etlik City Hospital e include pazienti adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. L'approvazione del Comitato Etico istituzionale è stata ottenuta e lo studio viene condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa. Tutti i pazienti ricevono anestesia generale. Dopo l'induzione e l'intubazione, il gruppo blocco riceve un blocco del piano fasciale retto-intercostale guidato da ecografia prima dell'incisione chirurgica, mentre il gruppo di controllo riceve la gestione analgesica standard. L'anestesia viene mantenuta a circa 1 concentrazione alveolare minima (MAC) con valori dell'indice bispettrale (BIS) compresi tra 40 e 60.

L'esito primario è il consumo intraoperatorio di oppiacei e anestetici volatili. Gli esiti secondari includono i parametri emodinamici intraoperatori, l'intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) e l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV).

Il blocco del piano fasciale retto-intercostale viene eseguito sotto guida ecografica da un anestesista esperto in condizioni asettiche. L'anestetico locale viene somministrato bilateralmente nel piano fasciale tra il muscolo retto e la cartilagine costale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oya Kale, specialist anesthesiology
  • Numero di telefono: +90 0506 408 21 70
  • Email: oyakale@yahoo.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pianificati per colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto a partecipare
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Peso corporeo inferiore a 75 kg
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Comparatore attivo: gruppo di blocchi
blocco gruppo bilaterale 30 ml bupivacaina 0.25%
Procedura: Procedura: Blocco del piano fasciale retto-intercostale
Vengono somministrati un totale di 30 mL di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente sotto guida ecografica nel piano fasciale retto-intercostale prima dell'incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di anestetico volatile
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (fino a 3 ore)
Consumo totale intraoperatorio di anestetico volatile per paziente, misurato in millilitri (mL).
Durante l'intervento chirurgico (fino a 3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (fino a 3 ore)
Quantità totale di oppioidi somministrati intraoperatoriamente, misurata in microgrammi (mcg) per paziente.
Durante l'intervento chirurgico (fino a 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK-2025-246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Tutti i dati saranno deidentificati per proteggere la riservatezza dei partecipanti e saranno accessibili solo ai ricercatori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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