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Body attivi per la scoliosi degenerativa dell'adulto

2 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Efficacia dei body attivi per la scoliosi degenerativa dell'adulto

La scoliosi degenerativa dell'adulto (de novo) (ADS) è una condizione dell'invecchiamento della popolazione causata da cambiamenti degenerativi senza deformità spinale preesistente. Il dolore è il problema più frequente, in particolare la lombalgia e il dolore radicolare, e pregiudica gravemente le attività quotidiane e la salute dei pazienti affetti da ADS. L'attuale trattamento per l'ADS non è ben definito. L'intervento principale per il trattamento dell'ADS è chirurgico, ma chiaramente la chirurgia non è appropriata per ogni paziente. I body attivi saranno progettati sulla base dell'allineamento del corpo e della gestione del dolore utilizzando speciali componenti di design e incorporando l'allenamento della postura attiva da un sistema di biofeedback. Il mal di schiena è spesso localizzato lungo la convessità della curva e dovrebbe essere fornito un supporto passivo alle aree del dolore, molto probabilmente nella parte inferiore del tronco, dell'anca e degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali materiali che possono fornire supporto sono materiali rigidi stampabili in 3D, imbottitura in schiuma semirigida, nastro in velcro e ampi cinturini elasticizzati. I materiali stampabili in 3D possono essere molto versatili in termini di proprietà e possono essere ulteriormente rifiniti con una resina epossidica o termoplastica. Diverse composizioni e strutture di tessuti a maglia saranno utilizzate in diverse aree dei body proposti per fornire una vestibilità aderente, un'elevata traspirabilità e un'efficace gestione del dolore grazie al supporto extra. Il sistema di fissaggio include una cerniera magnetica e un sistema di pulegge che possono essere regolati tirando le manopole. Il sistema di pulegge contiene un quadrante microregolabile, allacciatura leggera super resistente e guide per allacciatura a basso attrito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di scoliosi degenerativa
  • Angolo di Cobb maggiore di 25 gradi
  • Mal di schiena cronico
  • Mobilità limitata a causa della scoliosi degenerativa

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca, polmonare, renale o metabolica
  • Scoliosi neuromuscolare (ad esempio, atrofia muscolare spinale, paralisi cerebrale, morbo di Parkinson, sindrome post-polio, malattia di Charcot Marie Tooth)
  • Tumore della colonna vertebrale, infezione o disturbo del tessuto connettivo
  • Compromissione cognitiva o incapace/riluttante a rispettare il follow-up
  • Storia passata di vertebroplastica o cifoplastica della colonna vertebrale toracica o lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Body attivi
I potenziali materiali che possono fornire supporto sono materiali rigidi stampabili in 3D, imbottitura in schiuma semirigida, nastro in velcro e ampi cinturini elasticizzati. I materiali stampabili in 3D possono essere molto versatili in termini di proprietà e possono essere ulteriormente rifiniti con una resina epossidica o termoplastica. Diverse composizioni e strutture di tessuti a maglia saranno utilizzate in diverse aree dei body proposti per fornire una vestibilità aderente, un'elevata traspirabilità e un'efficace gestione del dolore grazie al supporto extra. Il sistema di fissaggio include una cerniera magnetica e un sistema di pulegge che possono essere regolati tirando le manopole. Il sistema di pulegge contiene un quadrante microregolabile, allacciatura leggera super resistente e guide per allacciatura a basso attrito.
Dispositivo: Body attivi
Il periodo di prova dell'usura sarà di 9-12 mesi per ogni soggetto a seconda del progresso dell'addestramento al biofeedback attivo. I body dovrebbero fornire una formazione attiva di biofeedback agli utenti. Incorporando i sensori IMU, è possibile rilevare l'allineamento del corpo nei piani sagittali o coronali per fornire un feedback agli utenti tramite una piattaforma wireless. Questa formazione sarà personalizzata per ogni singolo utente e raggiungerà un obiettivo di allineamento del corpo uniforme a vantaggio dell'utente. I partecipanti saranno valutati utilizzando il questionario della Scoliosis Research Society (SRS-22r), l'Oswestry Disability Index (ODI) e le misure della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento del corpo
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Valutazione della cifosi o lordosi nel piano sagittale
9-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita della Scoliosis Research Society
Lasso di tempo: 1 anno
Misura della qualità della vita specifica per la scoliosi
1 anno
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno
Misura della qualità della vita della disabilità alla schiena
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW19-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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